Permanente versus absorbeerbare colpopexy-studie (PACT)

Symptomatische verzakking van het bekkenorgaan komt vaak voor en 13%1 tot 19%2,3 van de vrouwen ondergaat een chirurgische ingreep. Reconstructieve bekkenchirurgie is grofweg verdeeld in procedures die berusten op bestaand natuurlijk weefsel versus het gebruik van transplantaatvergroting, hetzij met synthetische of biologische materialen. Vaginaal herstel van natuurlijk weefsel, hoewel geassocieerd met het laagste aantal chirurgische complicaties,4 heeft een hoog percentage recidiverende verzakkingen. Een recent gerandomiseerd onderzoek naar uterosacrale versus sacrospinale ligamentfixatie voor POP toonde een recidiefpercentage van 30% aan na 2 jaar.3

Abdominale sacrocolpopexie (SCP) wordt beschouwd als de meest duurzame operatie voor vergevorderde bekkenorgaanverzakking met heroperatiepercentages van minder dan 5%.5-7 Minimaal invasieve SCP-technieken, zoals robotassistentie, gaan gepaard met verbeterde hersteltijden en minder kosten dan abdominale SCP zonder aantoonbaar verschil in werkzaamheid.8,9 Hoewel SCP traditioneel gereserveerd is voor vrouwen met vaginale gewelfverzakking, wordt het steeds meer beschouwd als een primaire chirurgische optie voor vrouwen die zich presenteren met uterovaginale verzakking in een poging om chirurgische resultaten op langere termijn te verbeteren. Het optimale beheer van de baarmoeder en de baarmoederhals in deze gevallen is onduidelijk.

Rationale voor totale versus supracervicale hysterectomie met gelijktijdige SCP

Hoewel supracervicale hysterectomie en gelijktijdige SCP gepaard gaan met lagere mate van blootstelling aan mesh,10-12 zijn mogelijke negatieve gevolgen van een supracervicale hysterectomie onder meer morcellatie van onverwachte baarmoedermaligniteit,13 prolaps/verlenging van de cervicale stomp, cyclische vaginale bloedingen en verminderde anterieure vaginale ondersteuning (Myers EM, Matthews et al., ter perse). Bij het uitvoeren van een supracervicale hysterectomie zijn power morcellators de meest gebruikelijke methode om het geamputeerde baarmoederlichaam te extraheren. De potentiële risico's van krachtmorcellatie werden onlangs benadrukt door de FDA-veiligheidskennisgeving die zich richtte op het potentieel om fragmenten van een niet-gediagnosticeerd uterien leiomyosarcoom door de buik te verspreiden, wat een negatieve invloed heeft op de prognose (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). Met deze recente ontwikkelingen is de focus verschoven naar het uitvoeren van een totale hysterectomie voor de bevalling van een intact exemplaar door de vagina.

Vaginale mesh-blootstelling is een problematische complicatie geweest bij zowel abdominale SCP als minimaal invasieve SCP. Zeer uiteenlopende percentages van mesh-blootstelling variërend van 0%14 tot 27%15 zijn gerapporteerd. Een systematische review van ASCP-resultaten in 2004 rapporteerde een algemeen percentage van 3,4%,6 en een recente meta-analyse van door robots ondersteunde SCP rapporteerde een algemeen percentage van 2%.16 Enkele consistente risicofactoren voor blootstelling aan mesh zijn non-Type 1 polypropyleen mesh (gebreide materialen met kleine poriën) en roken.17,18 Sommige onderzoeken hebben totale hysterectomie geïdentificeerd als een significante risicofactor. In een evaluatie van patiënten die deelnamen aan de CARE-studie, had 6% bewijs van mesh-blootstelling na 2 jaar, met gelijktijdige hysterectomie met een bijna 5-voudig verhoogd risico.18 Het tarief op 6 jaar steeg naar 10,5%. 5 Meer dan 50% van de proefpersonen in dit onderzoek had echter een niet-Type 1 polypropyleen gaas. Akyol et al. toonden een 2-voudig verhoogd risico aan (12%)19 en Bensinger et al. een 7-voudig verhoogd risico (8,2%)20 op gelijktijdige totale hysterectomie. Daarentegen toonden 4 retrospectieve studies waarin Type 1 polypropyleen mesh werd gebruikt geen verhoogd risico op mesh-erosie met gelijktijdige totale hysterectomie.14,21-23 Deze zeer uiteenlopende percentages van blootstelling aan mesh kunnen verband houden met de chirurgische techniek, het transplantaatmateriaal en/of hechtmateriaal dat wordt gebruikt voor de bevestiging van de mesh.

Reden voor de noodzaak om hechtmateriaal te bestuderen voor mesh-bevestiging tijdens SCP

Het effect van hechtdraad op blootstelling aan mesh kan net zo belangrijk zijn als gelijktijdige hysterectomie of mesh-type. Bij UNC rapporteerden we over mesh-blootstelling met behulp van een permanente hechting voor mesh-bevestiging tijdens SCP met en zonder gelijktijdige totale hysterectomie, met percentages van 8% na 1 jaar.24 Er zijn aanwijzingen dat een vertraagd resorbeerbare hechting het risico op erosie van mesh of hechtingen kan verminderen. In een retrospectieve review waarin gevlochten permanente hechtdraad werd vergeleken met vertraagde resorbeerbare monofilamenthechtdraad voor SCP-meshaanhechting, waren de percentages van mesh-blootstelling verminderd in de resorbeerbare hechtdraadgroep (3,7% versus 0%), zonder geassocieerde POP-recidief.25 Evenzo, in een andere retrospectieve review , toen vertraagde resorbeerbare monofilamenthechtdraad werd gebruikt voor SCP-gaasbevestiging bij 67 vrouwen die een totale abdominale hysterectomie en SCP ondergingen, werden geen maasblootstellingen waargenomen bij een mediane follow-up van 27 maanden.26 Het gebruik van permanente hechtingen voor vaginale mesh-bevestiging is van oudsher bepleit als een middel om het risico op herhaling van POP te verminderen; tot nu toe heeft geen enkele prospectieve studie deze vraag definitief beantwoord. De wisselwerking van het gebruik van een permanente hechtdraad kan een verhoogd risico zijn op blootstelling aan mesh of hechtdraad, aangezien een permanente hechtdraad die het vaginale epitheel heeft doorbroken, kan dienen als een nidus voor bacteriezaaien, waardoor theoretisch het risico op blootstelling aan mesh toeneemt. Aangezien SCP een duurzamere procedure lijkt te zijn voor vrouwen met gevorderde uterovaginale verzakking, is er dringend behoefte aan het identificeren van de ideale methode van vaginale mesh-bevestiging die het risico op mesh-gerelateerde complicaties minimaliseert terwijl de effectiviteit van de POP-reparatie behouden blijft.

Keuze uit gaasmateriaal

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) is een voorgevormd Y-gaas dat lichtgewicht is (25 g/m2), samengesteld uit Type I polypropyleen materiaal, met een poriegrootte van 2,8 mm2 en een oppervlakteverhouding van 1,11 . Het werd in 2012 door de FDA goedgekeurd. Het gaas is blauw van kleur, wat kan helpen bij het detecteren van zelfs kleine delen van gaasblootstelling en erosie. Er zijn momenteel geen gegevens over de prestaties van dit specifieke mesh-product in SCP. Het is lichter in mesh-gewicht dan de IntePro™ y-mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), die we eerder gebruikten in de vergelijkende studie van robot-naar-abdominale SCP waarin onze mesh-blootstellingspercentages 8% waren.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is daarom het testen van de hypothese dat het gebruik van de Upsylon™-mesh met een vertraagde resorbeerbare hechtdraad voor mesh-bevestiging op het moment van robotgeassisteerde totale laparoscopische hysterectomie en SCP het risico op vaginale mesh en SCP zal verminderen. /of blootstelling aan hechtingen in vergelijking met een permanente monofilament hechting. Secundaire doelstellingen zijn onder meer een evaluatie van het effect van dit lichtgewicht gaas en resorbeerbare hechtdraad op verzakking en kwaliteit van leven en chirurgische complicaties 1 jaar na de operatie.