Dauerhafte vs. resorbierbare Kolpopexie-Studie (PACT)

Ein symptomatischer Beckenorganprolaps ist häufig und 13 %1 bis 19 %2,3 der Frauen unterziehen sich einer chirurgischen Behandlung. Die rekonstruktive Beckenchirurgie wird grob in Verfahren unterteilt, die sich auf vorhandenes natives Gewebe stützen, im Gegensatz zur Verwendung von Transplantataugmentationen, entweder mit synthetischen oder biologischen Materialien. Die vaginale Wiederherstellung mit nativem Gewebe ist zwar mit der niedrigsten Rate an chirurgischen Komplikationen4 verbunden, weist jedoch eine hohe Rate an wiederkehrenden Prolaps auf. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie zur uterosakralen versus sacrospinösen Bandfixierung bei POP zeigte eine Rezidivrate von 30 % nach 2 Jahren.3

Die abdominale Sakrokolpopexie (SCP) gilt als die dauerhafteste Operation bei fortgeschrittenem Beckenorganprolaps mit Reoperationsraten von weniger als 5 %.5-7 Minimal-invasive SCP-Techniken, wie z. B. Roboterunterstützung, sind mit kürzeren Genesungszeiten und geringeren Kosten verbunden als abdominale SCP ohne nachweisbaren Unterschied in der Wirksamkeit.8,9 Während die SCP traditionell Frauen mit Vaginalprolaps vorbehalten ist, wird sie zunehmend als primäre chirurgische Option für Frauen mit Uterovaginalprolaps in Betracht gezogen, um die längerfristigen chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. Das optimale Management von Uterus und Cervix in diesen Fällen ist unklar.

Begründung für totale vs. suprazervikale Hysterektomie mit begleitender SCP

Während die suprazervikale Hysterektomie und gleichzeitige SCP mit geringeren Netzexpositionsraten verbunden sind,10-12 sind mögliche negative Folgen einer suprazervikalen Hysterektomie die Morcellation einer unerwarteten Uterusmalignomität,13 Prolaps/Elongation des Gebärmutterhalsstumpfes, zyklische vaginale Blutungen und reduzierte vordere Vaginalunterstützung (Myers EM, Matthews et al., im Druck). Bei der Durchführung einer suprazervikalen Hysterektomie sind Power-Morcellatoren die gebräuchlichste Methode, um den amputierten Uteruskörper zu extrahieren. Die potenziellen Risiken einer Power-Morcellation wurden kürzlich durch die Sicherheitsmitteilung der FDA hervorgehoben, die sich auf die Möglichkeit konzentrierte, Fragmente eines nicht diagnostizierten Uterus-Leiomyosarkoms im gesamten Abdomen zu verbreiten, was sich negativ auf die Prognose auswirkt (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). Mit diesen jüngsten Entwicklungen hat sich der Fokus auf die Durchführung einer totalen Hysterektomie zur Abgabe einer intakten Probe durch die Vagina verlagert.

Vaginale Mesh-Exposition war eine problematische Komplikation sowohl bei abdominaler SCP als auch bei minimal-invasiver SCP. Es wurden sehr unterschiedliche Raten der Maschenexposition im Bereich von 0 %14 bis 27 %15 berichtet. Eine systematische Überprüfung der ASCP-Ergebnisse im Jahr 2004 ergab eine Gesamtrate von 3,4 %6, und eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse der robotergestützten SCP ergab eine Gesamtrate von 2 %.16 Einige konsistente Risikofaktoren für die Exposition gegenüber Netzen sind Polypropylen-Netze, die nicht vom Typ 1 sind (gestrickte, kleinporige Netzmaterialien) und Rauchen.17,18 Einige Studien haben die totale Hysterektomie als signifikanten Risikofaktor identifiziert. In einer Auswertung von Patientinnen, die in die CARE-Studie aufgenommen wurden, hatten 6 % nach 2 Jahren Hinweise auf eine Netzexposition, wobei eine gleichzeitige Hysterektomie ein fast 5-fach erhöhtes Risiko darstellte.18 Die Rate bei 6 Jahren stieg auf 10,5 %. 5 Mehr als 50 % der Probanden in dieser Studie hatten jedoch ein Nicht-Typ-1-Polypropylennetz. Akyol et al. zeigten ein 2-fach erhöhtes Risiko (12 %)19 und Bensinger et al. ein 7-fach erhöhtes Risiko (8,2 %)20 einer gleichzeitigen totalen Hysterektomie. Im Gegensatz dazu zeigten 4 retrospektive Studien, in denen Typ-1-Polypropylennetz verwendet wurde, kein erhöhtes Risiko einer Netzerosion bei gleichzeitiger totaler Hysterektomie.14,21-23 Diese stark abweichenden Raten der Maschenexposition können mit der Operationstechnik, dem Transplantatmaterial und/oder den Nahtmaterialien zusammenhängen, die für die Maschenbefestigung verwendet werden.

Begründung für die Notwendigkeit, Nahtmaterial für die Netzbefestigung während der SCP zu untersuchen

Die Auswirkung der Naht auf die Maschenexposition kann ebenso signifikant sein wie die gleichzeitige Hysterektomie oder der Maschentyp. An der UNC berichteten wir über Netzexposition unter Verwendung einer permanenten Naht zur Netzbefestigung während SCP mit und ohne begleitende totale Hysterektomie, mit Raten von 8 % nach 1 Jahr.24 Es gibt Hinweise darauf, dass ein verzögert resorbierbares Nahtmaterial das Risiko einer Netz- oder Nahterosion verringern kann. In einer retrospektiven Überprüfung, in der geflochtene Dauernaht mit verzögert resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial für die SCP-Netzbefestigung verglichen wurde, waren die Raten der Netzexposition in der Gruppe mit resorbierbarem Nahtmaterial reduziert (3,7 % gegenüber 0 %), ohne dass ein POP-Rezidiv damit verbunden war.25 Ähnlich in einer anderen retrospektiven Überprüfung , als bei 67 Frauen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie und einer SCP unterzogen, ein verzögert resorbierbares Monofilament-Nahtmaterial zur SCP-Netzbefestigung verwendet wurde, wurden bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27 Monaten keine Maschenexpositionen festgestellt.26 Die Verwendung von Dauernähten zur vaginalen Netzbefestigung wurde in der Vergangenheit als Mittel zur Reduzierung des POP-Rezidivrisikos befürwortet; noch hat keine prospektive Studie diese Frage definitiv beantwortet. Der Nachteil der Verwendung einer permanenten Naht kann ein erhöhtes Risiko einer Maschen- oder Nahtexposition sein, da eine permanente Naht, die das Vaginalepithel durchbrochen hat, als Nidus für bakterielle Aussaat dienen kann, was theoretisch das Risiko einer Maschenexposition erhöht. Da SCP ein dauerhafteres Verfahren für Frauen mit fortgeschrittenem Uterovaginalprolaps zu sein scheint, besteht ein dringender Bedarf, die ideale Methode der vaginalen Netzanbringung zu identifizieren, die das Risiko netzbedingter Komplikationen minimiert und gleichzeitig die Wirksamkeit der POP-Reparatur aufrechterhält.

Wahl des Maschenmaterials

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) ist ein vorgeformtes Y-Netz mit geringem Gewicht (25 g/m2), bestehend aus Polypropylenmaterial vom Typ I, mit einer Porengröße von 2,8 mm2 und einem Oberflächenverhältnis von 1,11 . Es wurde 2012 von der FDA zugelassen. Das Netz hat eine blaue Farbe, die dazu beitragen kann, selbst kleine Bereiche mit Freilegung und Erosion des Netzes zu erkennen. Derzeit liegen keine Daten zur Leistung dieses speziellen Mesh-Produkts in SCP vor. Es hat ein geringeres Maschengewicht als das IntePro™ y-Mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), das wir zuvor in der Vergleichsstudie von robotischem zu abdominalem SCP verwendet haben, bei der unsere Maschenexpositionsraten 8 % betrugen.

Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist es daher, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung des Upsylon™-Netzes mit einem verzögert resorbierbaren Faden zur Netzbefestigung zum Zeitpunkt der robotergestützten totalen laparoskopischen Hysterektomie und SCP das Risiko einer vaginalen Netzung verringern und /oder Nahtfreilegung im Vergleich zu einer monofilen Dauernaht. Zu den sekundären Zielen gehört eine Bewertung der Wirkung dieses leichten Netzes und des resorbierbaren Nahtmaterials auf Prolaps und Lebensqualität sowie chirurgische Komplikationen ein Jahr nach der Operation.