膝関節手術におけるトラネキサム酸 (TRACKS)
膝関節手術におけるトラネキサム酸 - ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
待機的関節形成術後の術後貧血は、入院期間の延長やリハビリテーションの遅れにつながる可能性があり、心血管疾患の患者では忍容性が低いことがよくあります。(1) 関節形成術におけるトラネキサム酸 (TXA) は、待機的人工股関節全置換術および膝関節全置換術 (THA および TKA) における周術期の失血とその後の血液製剤の輸血を減らすために多くの整形外科医によって使用されています。 いくつかのレビューでは、全身 TXA (sTXA) は、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクを増加させることなく、プラセボと比較して失血率と輸血率を大幅に減少させます。(2-4)
20,000 人を超える無作為化外傷患者を対象とした CRASH-2 研究でも、この状況、特に早期に投与された場合の TXA の有効性と安全性が確認されました (5)。 現在までのその使用に関する証拠は圧倒的であり、禁忌でない限り、すべての関節形成術ユニットが標準的な実践の一部として使用する必要があります。 しかし、関節形成術での使用に関する膨大な証拠にもかかわらず、一部の外科医は全身投与した場合の安全性プロファイルについて依然として慎重です。 TXA はリジンの合成誘導体であり、プラスミノーゲンに可逆的に結合して血栓分解を効果的に阻害します。(6) これは血栓を促進するものではありませんが、理論的には血栓の破壊を阻害すると血栓形成の可能性が高まる可能性があります。 これは、以前に VTE を患った患者の外科医にとって非常に懸念されることです。 このため、一部の外科医は、全身吸収を軽減し、VTE を回避するために、手術野に直接局所適用として TXA を利用しています。(7、8)
TKA で局所投与された TXA は腫れを軽減することも報告されており、これにより早期の可動性と痛みの軽減という利点が得られる可能性があります (9)。 心臓手術では、TXA は凝固経路を介して血液を保存する特性があるだけでなく、炎症誘発性カスケードの減衰によって炎症を軽減することも宣伝されています。(10, 11)
この理論的根拠に基づくと、これはこの集団における TXA の賢明かつ合理的な投与経路であると思われます。 ただし、外科医は、sTXA に関する強力な証拠を考慮して、TXA の使用を変更することで患者に過度のリスクを与えないようにする必要があります。 したがって、この研究の目的は、局所 TXA が膝関節置換術における失血の軽減に効果的かどうか、また全身 TXA と同じくらい安全で効果的であるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- North Shore Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Manukau Surgery Centre
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Nelson、ニュージーランド
- Nelson Hospital
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加施設の片側膝関節全置換術の待機リストに登録されているすべての患者
除外基準:
- 血栓症の既往歴またはリスクのある患者
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血栓症などの活動性血栓塞栓症
- くも膜下出血
- トラネキサム酸またはその成分に対する過敏症。
- 血液製剤の拒否
- 色覚異常
- 操作が必要な複雑な血液疾患
- 凝固障害
- 妊娠中および授乳中の女性
- 手術前、手術後5日以内の抗凝固療法（ワルファリン、ダビガトラン、ヘパリン）
- 重度の腎不全 (eGFR <29)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プロテーゼの移植後に生理食塩水 (NaCl 0.9%) 20ml を局所的に塗布し、2 分間放置し、過剰分を慎重に吸引した後、ドレーンを使用せずに標準的な閉鎖を行います。止血帯を解除する前に、同時に 15ml の生理食塩水を静脈内に投与します。
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3つのグループすべてで管理
他の名前：
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実験的：話題の
プロテーゼの移植後、過剰な部分を慎重に吸引し、ドレーンを使用せずに標準的な閉鎖を行った後、トラネキサム酸 20ml に溶かした 1.5g を局所的に塗布します。止血帯を解除する前に、同時に 15ml の生理食塩水を静脈内に投与します。
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3つのグループすべてで管理
他の名前：
静脈内または局所投与
他の名前：
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実験的：全身性
プロテーゼの移植後、20mlの生理食塩水を局所的に塗布し、過剰分を慎重に吸引し、続いてドレーンを使用せずに標準的な閉鎖を行います。止血帯を解除する前に、トラネキサム酸を同時に静脈内投与（1.5g/15ml）
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3つのグループすべてで管理
他の名前：
静脈内または局所投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術後3日目
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次に、ヘモグロビン (Hb) の損失が次の式に従って推定されました。 Hb(損失) = 血液量 (BV) x (Hbi-Hbe) x 0.001+Hbt ここで、Hb (loss) (g) は損失した Hb の量、Hbi (g/L) は手術前の Hb 濃度、Hbe (g/L) は手術後 3 日目の Hbe 濃度、Hbt (g) は輸血された同種異系 Hb の総量。 バンクされた血液の単位には、最低 40g の Hb が含まれていると考えられます (血液成分データシート、ニュージーランド血液サービス [NZBS])。 すべての血液単位は国家的に標準化された方法で処理および保管されます。 失血量 (ml) は患者の術前 Hb 値 (g/L) と関連していました。 失血量 =1000 x Hb(損失) /Hbi |
術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症（VTE）疾患を患っている参加者の数
時間枠：術後 術後30日以内
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各グループの深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の割合をパーセンテージとして記録
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術後 術後30日以内
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同種血輸血を受ける参加者の数
時間枠：参加者は平均3～5日と予想される入院期間中追跡調査される。
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血液製剤を投与されている患者。 標準化されたプロトコルは次のとおりです。 血液製剤の輸血の基準は、虚血性心疾患または重大な症状のある患者のヘモグロビン<80g/Lまたはヘモグロビン<100g/Lとなります。 |
参加者は平均3～5日と予想される入院期間中追跡調査される。
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滞在期間 (LOS)
時間枠：平均滞在日数は3日～5日程度を予定しております。
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手術日を0日目と数えます。
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平均滞在日数は3日～5日程度を予定しております。
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他動屈曲の範囲
時間枠：1日目～3日目
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術後 1 ～ 3 日目の可動域を角度で測定
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1日目～3日目
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能動的屈曲の範囲
時間枠：1日目～3日目
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術後 1 ～ 3 日目の可動範囲を度で測定
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1日目～3日目
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周術期の輸液管理
時間枠：1日目
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手術中および手術後最初の 24 時間に投与される静脈内輸液 (輸血を除く)
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob T Munro, MBChB, FRACS、Department of Surgery, The University of Auckland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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