Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w chirurgii stawu kolanowego (TRACKS)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Kwas traneksamowy w chirurgii stawu kolanowego - randomizowana kontrolowana próba

Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego może prowadzić do znacznej utraty krwi, co może wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji. Kwas traneksamowy (TXA) to lek, który zatrzymuje rozpad skrzepów krwi, a tym samym zapobiega utracie krwi. Optymalne wykorzystanie TXA pozostaje przedmiotem dyskusji. Sugeruje się rosnące zainteresowanie miejscowym podawaniem TXA (bezpośrednio do rany chirurgicznej) jako alternatywnego sposobu podawania TXA, które może wykazywać podobną skuteczność jak przy podawaniu dożylnym. Dlatego to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zarówno miejscowego, jak i dożylnego podawania TXA w całkowitej operacji stawu kolanowego. Badacze przewidują, że obie drogi podawania przyniosą podobne wyniki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwistość pooperacyjna po planowej alloplastyce może prowadzić do przedłużonego pobytu w szpitalu, opóźnień w rehabilitacji i często jest źle tolerowana przez pacjentów z chorobami układu krążenia.(1) Kwas traneksamowy (TXA) w endoprotezoplastyce jest stosowany przez wielu chirurgów ortopedów w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i późniejszej transfuzji produktów krwiopochodnych w planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (THA i TKA). W kilku przeglądach ogólnoustrojowa TXA (sTXA) znacznie zmniejsza utratę krwi i częstość transfuzji w porównaniu z placebo, bez zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).(2-4)

Badanie CRASH-2, w którym uczestniczyło ponad 20 000 losowo wybranych pacjentów po urazach, również potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo TXA w tej sytuacji, zwłaszcza gdy podano ją wcześnie.(5) Dowody przemawiające za jego dotychczasowym stosowaniem są przytłaczające i jeśli nie ma przeciwwskazań, powinny być stosowane przez wszystkie oddziały zajmujące się endoprotezoplastyką jako część ich standardowej praktyki. Jednak pomimo wielu dowodów na jego zastosowanie w artroplastyce, niektórzy chirurdzy zachowują ostrożność co do jego profilu bezpieczeństwa, gdy jest podawany ogólnoustrojowo. TXA jest syntetyczną pochodną lizyny, która jest odpowiedzialna za odwracalne wiązanie z plazminogenem, skutecznie hamując degradację skrzepu(6). Chociaż nie sprzyja to tworzeniu się skrzepów, teoretycznie hamowanie rozpadu skrzepów może zwiększać prawdopodobieństwo tworzenia się skrzepów. Jest to poważny problem dla chirurgów u pacjentów, którzy przebyli ŻChZZ w przeszłości. Z tego powodu niektórzy chirurdzy stosują TXA jako miejscową aplikację bezpośrednio w polu operacyjnym, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe i uniknąć ŻChZZ.(7, 8)

Donoszono również, że TXA podawany miejscowo w TKA zmniejsza obrzęk, co może mieć zaletę w postaci wcześniejszej mobilności i mniejszego bólu.(9) W kardiochirurgii reklamowano, że TXA nie tylko ma właściwości oszczędzające krew poprzez szlak krzepnięcia, ale także zmniejsza stan zapalny poprzez tłumienie kaskady prozapalnej.(10, 11)

Na podstawie tego uzasadnienia wydaje się, że jest to rozsądna i rozsądna droga podania TXA w tej populacji. Jednak chirurdzy powinni upewnić się, że unikają narażania pacjentów na nadmierne ryzyko poprzez zmianę stosowania TXA, biorąc pod uwagę mocne dowody na sTXA. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy miejscowa TXA jest skuteczna w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji wymiany stawu kolanowego i czy jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak ogólnoustrojowa TXA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Nowa Zelandia
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Tauranga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w ośrodkach uczestniczących na liście oczekujących na jednostronną całkowitą wymianę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem lub ryzykiem zakrzepicy
  • Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa, taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica mózgowa
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek z jego składników.
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Ślepota barw
  • Złożone zaburzenia hematologiczne wymagające manipulacji
  • Koagulopatia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Terapia przeciwzakrzepowa przed operacją w ciągu 5 dni od operacji (warfaryna, dabigatran, heparyna)
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <29)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Nałożenie miejscowo 20 ml soli fizjologicznej (0,9%) NaCl po wszczepieniu protezy i pozostawienie jej na dwie minuty, nadmiar ostrożnie odessano, a następnie standardowe zamknięcie bez drenów; podanie dożylnie 15 ml soli fizjologicznej w tym samym czasie przed zdjęciem opaski uciskowej.
Podawany we wszystkich 3 grupach
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Aktualny
Zastosowanie 1,5 g w 20 ml kwasu traneksamowego miejscowo po wszczepieniu protezy z nadmiarem ostrożnie odessanym, a następnie standardowe zamknięcie bez drenów; podanie dożylnie 15 ml soli fizjologicznej w tym samym czasie przed zdjęciem opaski uciskowej.
Podawany we wszystkich 3 grupach
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Podawany dożylnie lub miejscowo
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Eksperymentalny: Systemowe
Zaaplikowanie miejscowo 20 ml soli fizjologicznej po wszczepieniu protezy z nadmiarem ostrożnie odessanym, a następnie standardowe zamknięcie bez drenów; Dożylne podanie kwasu traneksamowego (1,5 g/15 ml) w tym samym czasie przed zdjęciem opaski uciskowej
Podawany we wszystkich 3 grupach
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Podawany dożylnie lub miejscowo
Inne nazwy:
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3

Następnie oszacowano utratę hemoglobiny (Hb) według wzoru:

Hb(utrata) = Objętość krwi (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

gdzie Hb (utrata) (g) to ilość utraconej Hb, Hbi (g/l) to stężenie Hb przed operacją, Hbe (g/l) to stężenie Hbe trzeciego dnia po operacji, a Hbt (g) to całkowitą ilość przetoczonej allogenicznej Hb. Uważa się, że jednostka przechowanej krwi zawiera co najmniej 40 g Hb (arkusz danych składników krwi, New Zealand Blood Services [NZBS]). Wszystkie jednostki krwi są przetwarzane i przechowywane w sposób znormalizowany na poziomie krajowym. Utratę krwi (ml) odniesiono do przedoperacyjnej wartości Hb pacjenta (g/l):

Utrata krwi =1000 x Hb(utrata) /Hbi

Dzień po operacji 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) w każdej grupie wyrażona w procentach
Pooperacyjnie w ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników otrzymujących transfuzję krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres ich pobytu w szpitalu, który ma wynieść średnio 3-5 dni

Pacjenci otrzymujący produkty krwiopochodne. Standaryzowany protokół jest następujący:

Kryterium przetoczenia produktów krwiopochodnych będzie stężenie hemoglobiny < 80 g/l lub stężenie hemoglobiny < 100 g/l u pacjenta z chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi objawami

Uczestnicy będą obserwowani przez okres ich pobytu w szpitalu, który ma wynieść średnio 3-5 dni
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przewidywana długość pobytu to od 3 do 5 dni
Dzień operacji liczony jest jako dzień 0.
Przewidywana długość pobytu to od 3 do 5 dni
Zakres pasywnego zgięcia
Ramy czasowe: Dni 1-3
Zakres ruchu mierzony w stopniach dla dni pooperacyjnych od 1 do 3
Dni 1-3
Zakres aktywnego zgięcia
Ramy czasowe: Dni 1-3
Zakres ruchu mierzony w stopniach w dniach 1-3 po operacji
Dni 1-3
Podawanie płynów okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Płyn dożylny (z wyłączeniem transfuzji krwi) podany w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj