- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02278263
Kwas traneksamowy w chirurgii stawu kolanowego (TRACKS)
Kwas traneksamowy w chirurgii stawu kolanowego - randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość pooperacyjna po planowej alloplastyce może prowadzić do przedłużonego pobytu w szpitalu, opóźnień w rehabilitacji i często jest źle tolerowana przez pacjentów z chorobami układu krążenia.(1) Kwas traneksamowy (TXA) w endoprotezoplastyce jest stosowany przez wielu chirurgów ortopedów w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i późniejszej transfuzji produktów krwiopochodnych w planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (THA i TKA). W kilku przeglądach ogólnoustrojowa TXA (sTXA) znacznie zmniejsza utratę krwi i częstość transfuzji w porównaniu z placebo, bez zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).(2-4)
Badanie CRASH-2, w którym uczestniczyło ponad 20 000 losowo wybranych pacjentów po urazach, również potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo TXA w tej sytuacji, zwłaszcza gdy podano ją wcześnie.(5) Dowody przemawiające za jego dotychczasowym stosowaniem są przytłaczające i jeśli nie ma przeciwwskazań, powinny być stosowane przez wszystkie oddziały zajmujące się endoprotezoplastyką jako część ich standardowej praktyki. Jednak pomimo wielu dowodów na jego zastosowanie w artroplastyce, niektórzy chirurdzy zachowują ostrożność co do jego profilu bezpieczeństwa, gdy jest podawany ogólnoustrojowo. TXA jest syntetyczną pochodną lizyny, która jest odpowiedzialna za odwracalne wiązanie z plazminogenem, skutecznie hamując degradację skrzepu(6). Chociaż nie sprzyja to tworzeniu się skrzepów, teoretycznie hamowanie rozpadu skrzepów może zwiększać prawdopodobieństwo tworzenia się skrzepów. Jest to poważny problem dla chirurgów u pacjentów, którzy przebyli ŻChZZ w przeszłości. Z tego powodu niektórzy chirurdzy stosują TXA jako miejscową aplikację bezpośrednio w polu operacyjnym, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe i uniknąć ŻChZZ.(7, 8)
Donoszono również, że TXA podawany miejscowo w TKA zmniejsza obrzęk, co może mieć zaletę w postaci wcześniejszej mobilności i mniejszego bólu.(9) W kardiochirurgii reklamowano, że TXA nie tylko ma właściwości oszczędzające krew poprzez szlak krzepnięcia, ale także zmniejsza stan zapalny poprzez tłumienie kaskady prozapalnej.(10, 11)
Na podstawie tego uzasadnienia wydaje się, że jest to rozsądna i rozsądna droga podania TXA w tej populacji. Jednak chirurdzy powinni upewnić się, że unikają narażania pacjentów na nadmierne ryzyko poprzez zmianę stosowania TXA, biorąc pod uwagę mocne dowody na sTXA. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy miejscowa TXA jest skuteczna w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji wymiany stawu kolanowego i czy jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak ogólnoustrojowa TXA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Manukau Surgery Centre
-
Nelson, Nowa Zelandia
- Nelson Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- Tauranga Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w ośrodkach uczestniczących na liście oczekujących na jednostronną całkowitą wymianę stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem lub ryzykiem zakrzepicy
- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa, taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica mózgowa
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek z jego składników.
- Odmowa produktów krwiopochodnych
- Ślepota barw
- Złożone zaburzenia hematologiczne wymagające manipulacji
- Koagulopatia
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Terapia przeciwzakrzepowa przed operacją w ciągu 5 dni od operacji (warfaryna, dabigatran, heparyna)
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <29)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Nałożenie miejscowo 20 ml soli fizjologicznej (0,9%) NaCl po wszczepieniu protezy i pozostawienie jej na dwie minuty, nadmiar ostrożnie odessano, a następnie standardowe zamknięcie bez drenów; podanie dożylnie 15 ml soli fizjologicznej w tym samym czasie przed zdjęciem opaski uciskowej.
|
Podawany we wszystkich 3 grupach
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Aktualny
Zastosowanie 1,5 g w 20 ml kwasu traneksamowego miejscowo po wszczepieniu protezy z nadmiarem ostrożnie odessanym, a następnie standardowe zamknięcie bez drenów; podanie dożylnie 15 ml soli fizjologicznej w tym samym czasie przed zdjęciem opaski uciskowej.
|
Podawany we wszystkich 3 grupach
Inne nazwy:
Podawany dożylnie lub miejscowo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Systemowe
Zaaplikowanie miejscowo 20 ml soli fizjologicznej po wszczepieniu protezy z nadmiarem ostrożnie odessanym, a następnie standardowe zamknięcie bez drenów; Dożylne podanie kwasu traneksamowego (1,5 g/15 ml) w tym samym czasie przed zdjęciem opaski uciskowej
|
Podawany we wszystkich 3 grupach
Inne nazwy:
Podawany dożylnie lub miejscowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3
|
Następnie oszacowano utratę hemoglobiny (Hb) według wzoru: Hb(utrata) = Objętość krwi (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt gdzie Hb (utrata) (g) to ilość utraconej Hb, Hbi (g/l) to stężenie Hb przed operacją, Hbe (g/l) to stężenie Hbe trzeciego dnia po operacji, a Hbt (g) to całkowitą ilość przetoczonej allogenicznej Hb. Uważa się, że jednostka przechowanej krwi zawiera co najmniej 40 g Hb (arkusz danych składników krwi, New Zealand Blood Services [NZBS]). Wszystkie jednostki krwi są przetwarzane i przechowywane w sposób znormalizowany na poziomie krajowym. Utratę krwi (ml) odniesiono do przedoperacyjnej wartości Hb pacjenta (g/l): Utrata krwi =1000 x Hb(utrata) /Hbi |
Dzień po operacji 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) w każdej grupie wyrażona w procentach
|
Pooperacyjnie w ciągu 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników otrzymujących transfuzję krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres ich pobytu w szpitalu, który ma wynieść średnio 3-5 dni
|
Pacjenci otrzymujący produkty krwiopochodne. Standaryzowany protokół jest następujący: Kryterium przetoczenia produktów krwiopochodnych będzie stężenie hemoglobiny < 80 g/l lub stężenie hemoglobiny < 100 g/l u pacjenta z chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi objawami |
Uczestnicy będą obserwowani przez okres ich pobytu w szpitalu, który ma wynieść średnio 3-5 dni
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przewidywana długość pobytu to od 3 do 5 dni
|
Dzień operacji liczony jest jako dzień 0.
|
Przewidywana długość pobytu to od 3 do 5 dni
|
Zakres pasywnego zgięcia
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach dla dni pooperacyjnych od 1 do 3
|
Dni 1-3
|
Zakres aktywnego zgięcia
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach w dniach 1-3 po operacji
|
Dni 1-3
|
Podawanie płynów okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Płyn dożylny (z wyłączeniem transfuzji krwi) podany w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACKS Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .