Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в хирургии коленного сустава (TRACKS)

12 мая 2020 г. обновлено: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Транексамовая кислота в хирургии коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование

Операция по полной замене коленного сустава может привести к значительной кровопотере, что может повлиять на восстановление после операции. Транексамовая кислота (ТХА) — это лекарство, которое останавливает разрушение тромбов и, следовательно, предотвращает потерю крови. Оптимальное использование TXA остается предметом споров. Растущий интерес к местному применению TXA (непосредственно в операционную рану) был предложен в качестве альтернативного способа введения TXA и может продемонстрировать такую ​​же эффективность, как и при внутривенном введении. Таким образом, это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение безопасности и эффективности как местного, так и внутривенного введения TXA при тотальной хирургии коленного сустава. Исследователи предсказывают, что оба пути введения продемонстрируют аналогичные результаты по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная анемия после плановой эндопротезирования может привести к длительному пребыванию в стационаре, задержке реабилитации и часто плохо переносится пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (1). Транексамовая кислота (ТХА) при эндопротезировании используется многими хирургами-ортопедами для уменьшения периоперационной кровопотери и последующего переливания продуктов крови при плановом тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов (THA и TKA). В нескольких обзорах системная TXA (sTXA) значительно снижает кровопотерю и частоту переливаний по сравнению с плацебо без повышенного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (2-4).

Исследование CRASH-2, в котором приняли участие более 20 000 рандомизированных пациентов с травмами, также подтвердило эффективность и безопасность TXA в этих условиях, особенно при раннем назначении (5). Доказательства его использования на сегодняшний день являются подавляющими, и, если нет противопоказаний, его следует использовать во всех подразделениях эндопротезирования как часть их стандартной практики. Однако, несмотря на обширные доказательства его использования в эндопротезировании, некоторые хирурги по-прежнему с осторожностью относятся к его профилю безопасности при системном введении. TXA является синтетическим производным лизина, который ответственен за обратимое связывание с плазминогеном, эффективно ингибируя разрушение сгустка. (6) Хотя это не способствует образованию тромба, теоретически ингибирование распада тромба может увеличить вероятность образования тромба. Это вызывает серьезную озабоченность у хирургов у пациентов, у которых ранее была ВТЭ. По этой причине некоторые хирурги использовали TXA в качестве местного применения непосредственно в операционном поле, чтобы уменьшить системную абсорбцию и избежать ВТЭ (7, 8).

Также сообщалось, что TXA, применяемый местно при ТКА, уменьшает отек, что может иметь преимущество в более ранней подвижности и меньшей боли. (9) В кардиохирургии TXA рекламировался не только как обладающий кровосберегающими свойствами посредством пути коагуляции, но и уменьшающий воспаление посредством ослабления провоспалительного каскада (10, 11)

Основываясь на этом обосновании, это представляется разумным и разумным путем введения TXA в этой популяции. Тем не менее, хирурги должны убедиться, что они не подвергают пациентов неоправданному риску, изменяя их использование TXA, учитывая убедительные доказательства для sTXA. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, эффективен ли местный TXA в снижении кровопотери при операции по замене коленного сустава, и является ли он таким же безопасным и эффективным, как системный TXA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Auckland, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Новая Зеландия
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Tauranga Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в участвующих центрах в листе ожидания на одностороннюю тотальную замену коленного сустава

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей или риском тромбоза
  • Активные тромбоэмболические заболевания, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и церебральный тромбоз
  • Субарахноидальное кровоизлияние
  • Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или любому из ее компонентов.
  • Отказ от продуктов крови
  • Дальтонизм
  • Сложные гематологические нарушения, требующие манипуляций
  • Коагулопатия
  • Беременные и кормящие женщины
  • Антикоагулянтная терапия до операции в течение 5 дней после операции (варфарин, дабигатран, гепарин)
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <29)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Применение 20 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%) местно после имплантации протеза и оставления на две минуты, избыток тщательно отсасывается с последующим стандартным закрытием без дренажей; введение 15 мл физиологического раствора внутривенно одновременно до снятия жгута.
Администрируется во всех 3 группах
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Актуальный
Аппликация 1,5 г в 20 мл транексамовой кислоты местно после имплантации протеза, излишки тщательно отсасываются с последующим стандартным закрытием без дренирования; введение 15 мл физиологического раствора внутривенно одновременно до снятия жгута.
Администрируется во всех 3 группах
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Внутривенно или местно
Другие имена:
  • Циклокапрон
Экспериментальный: Системный
Аппликация 20 мл физиологического раствора местно после имплантации протеза с тщательно отсасыванием излишков с последующим стандартным закрытием без дренажей; Применение транексамовой кислоты внутривенно (1,5 г/15 мл) одновременно до снятия жгута
Администрируется во всех 3 группах
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Внутривенно или местно
Другие имена:
  • Циклокапрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 3

Потерю гемоглобина (Hb) затем оценивали по формуле:

Hb(потеря) = объем крови (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

где Hb (потеря) (г) – количество потерянного гемоглобина, Hbi (г/л) – концентрация гемоглобина до операции, Hbe (г/л) – концентрация гемоглобина на третий день после операции, а Hbt (г) – общее количество перелитого аллогенного гемоглобина. Считается, что единица консервированной крови содержит минимум 40 г гемоглобина (паспорт компонентов крови, Служба крови Новой Зеландии [NZBS]). Все единицы крови обрабатываются и хранятся в соответствии с национальными стандартами. Кровопотеря (мл) была связана с дооперационным значением гемоглобина пациента (г/л):

Кровопотеря = 1000 x Hb(потеря)/Hbi

Послеоперационный день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической венотромбоэмболической (ВТЭ) болезнью
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в течение 30 дней после операции
Частота тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) в каждой группе записывалась в процентах.
В послеоперационном периоде в течение 30 дней после операции
Количество участников, получающих аллогенное переливание крови
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, который, как ожидается, составит в среднем 3-5 дней.

Те пациенты, которые получают продукты крови. Стандартный протокол выглядит следующим образом:

Критерием для переливания продуктов крови будет гемоглобин <80 г/л или гемоглобин <100 г/л у пациента с ишемической болезнью сердца или со значительной симптоматикой.

Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, который, как ожидается, составит в среднем 3-5 дней.
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Ожидается, что средняя продолжительность пребывания составит от 3 до 5 дней.
День операции считается 0-м днем.
Ожидается, что средняя продолжительность пребывания составит от 3 до 5 дней.
Диапазон пассивного сгибания
Временное ограничение: Дни 1-3
Диапазон движений измеряется в градусах для послеоперационных дней с 1 по 3.
Дни 1-3
Диапазон активного сгибания
Временное ограничение: Дни 1-3
Диапазон движений, измеренный в градусах, в послеоперационные дни 1-3
Дни 1-3
Периоперационное введение жидкости
Временное ограничение: 1 день
Внутривенное введение жидкости (за исключением переливания крови) во время и в первые 24 часа после операции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться