- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02278263
Транексамовая кислота в хирургии коленного сустава (TRACKS)
Транексамовая кислота в хирургии коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная анемия после плановой эндопротезирования может привести к длительному пребыванию в стационаре, задержке реабилитации и часто плохо переносится пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (1). Транексамовая кислота (ТХА) при эндопротезировании используется многими хирургами-ортопедами для уменьшения периоперационной кровопотери и последующего переливания продуктов крови при плановом тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов (THA и TKA). В нескольких обзорах системная TXA (sTXA) значительно снижает кровопотерю и частоту переливаний по сравнению с плацебо без повышенного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (2-4).
Исследование CRASH-2, в котором приняли участие более 20 000 рандомизированных пациентов с травмами, также подтвердило эффективность и безопасность TXA в этих условиях, особенно при раннем назначении (5). Доказательства его использования на сегодняшний день являются подавляющими, и, если нет противопоказаний, его следует использовать во всех подразделениях эндопротезирования как часть их стандартной практики. Однако, несмотря на обширные доказательства его использования в эндопротезировании, некоторые хирурги по-прежнему с осторожностью относятся к его профилю безопасности при системном введении. TXA является синтетическим производным лизина, который ответственен за обратимое связывание с плазминогеном, эффективно ингибируя разрушение сгустка. (6) Хотя это не способствует образованию тромба, теоретически ингибирование распада тромба может увеличить вероятность образования тромба. Это вызывает серьезную озабоченность у хирургов у пациентов, у которых ранее была ВТЭ. По этой причине некоторые хирурги использовали TXA в качестве местного применения непосредственно в операционном поле, чтобы уменьшить системную абсорбцию и избежать ВТЭ (7, 8).
Также сообщалось, что TXA, применяемый местно при ТКА, уменьшает отек, что может иметь преимущество в более ранней подвижности и меньшей боли. (9) В кардиохирургии TXA рекламировался не только как обладающий кровосберегающими свойствами посредством пути коагуляции, но и уменьшающий воспаление посредством ослабления провоспалительного каскада (10, 11)
Основываясь на этом обосновании, это представляется разумным и разумным путем введения TXA в этой популяции. Тем не менее, хирурги должны убедиться, что они не подвергают пациентов неоправданному риску, изменяя их использование TXA, учитывая убедительные доказательства для sTXA. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, эффективен ли местный TXA в снижении кровопотери при операции по замене коленного сустава, и является ли он таким же безопасным и эффективным, как системный TXA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- North Shore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- Manukau Surgery Centre
-
Nelson, Новая Зеландия
- Nelson Hospital
-
Tauranga, Новая Зеландия
- Tauranga Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в участвующих центрах в листе ожидания на одностороннюю тотальную замену коленного сустава
Критерий исключения:
- Пациенты с историей или риском тромбоза
- Активные тромбоэмболические заболевания, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и церебральный тромбоз
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или любому из ее компонентов.
- Отказ от продуктов крови
- Дальтонизм
- Сложные гематологические нарушения, требующие манипуляций
- Коагулопатия
- Беременные и кормящие женщины
- Антикоагулянтная терапия до операции в течение 5 дней после операции (варфарин, дабигатран, гепарин)
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <29)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Применение 20 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%) местно после имплантации протеза и оставления на две минуты, избыток тщательно отсасывается с последующим стандартным закрытием без дренажей; введение 15 мл физиологического раствора внутривенно одновременно до снятия жгута.
|
Администрируется во всех 3 группах
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Актуальный
Аппликация 1,5 г в 20 мл транексамовой кислоты местно после имплантации протеза, излишки тщательно отсасываются с последующим стандартным закрытием без дренирования; введение 15 мл физиологического раствора внутривенно одновременно до снятия жгута.
|
Администрируется во всех 3 группах
Другие имена:
Внутривенно или местно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Системный
Аппликация 20 мл физиологического раствора местно после имплантации протеза с тщательно отсасыванием излишков с последующим стандартным закрытием без дренажей; Применение транексамовой кислоты внутривенно (1,5 г/15 мл) одновременно до снятия жгута
|
Администрируется во всех 3 группах
Другие имена:
Внутривенно или местно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Потерю гемоглобина (Hb) затем оценивали по формуле: Hb(потеря) = объем крови (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt где Hb (потеря) (г) – количество потерянного гемоглобина, Hbi (г/л) – концентрация гемоглобина до операции, Hbe (г/л) – концентрация гемоглобина на третий день после операции, а Hbt (г) – общее количество перелитого аллогенного гемоглобина. Считается, что единица консервированной крови содержит минимум 40 г гемоглобина (паспорт компонентов крови, Служба крови Новой Зеландии [NZBS]). Все единицы крови обрабатываются и хранятся в соответствии с национальными стандартами. Кровопотеря (мл) была связана с дооперационным значением гемоглобина пациента (г/л): Кровопотеря = 1000 x Hb(потеря)/Hbi |
Послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптоматической венотромбоэмболической (ВТЭ) болезнью
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в течение 30 дней после операции
|
Частота тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) в каждой группе записывалась в процентах.
|
В послеоперационном периоде в течение 30 дней после операции
|
|
Количество участников, получающих аллогенное переливание крови
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, который, как ожидается, составит в среднем 3-5 дней.
|
Те пациенты, которые получают продукты крови. Стандартный протокол выглядит следующим образом: Критерием для переливания продуктов крови будет гемоглобин <80 г/л или гемоглобин <100 г/л у пациента с ишемической болезнью сердца или со значительной симптоматикой. |
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, который, как ожидается, составит в среднем 3-5 дней.
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Ожидается, что средняя продолжительность пребывания составит от 3 до 5 дней.
|
День операции считается 0-м днем.
|
Ожидается, что средняя продолжительность пребывания составит от 3 до 5 дней.
|
|
Диапазон пассивного сгибания
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Диапазон движений измеряется в градусах для послеоперационных дней с 1 по 3.
|
Дни 1-3
|
|
Диапазон активного сгибания
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Диапазон движений, измеренный в градусах, в послеоперационные дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
Периоперационное введение жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
Внутривенное введение жидкости (за исключением переливания крови) во время и в первые 24 часа после операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRACKS Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .