- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02278263
Ácido Tranexâmico na Cirurgia da Articulação do Joelho (TRACKS)
Ácido Tranexâmico em Cirurgia da Articulação do Joelho - um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia pós-operatória após artroplastia eletiva pode levar a internação hospitalar prolongada, atrasos na reabilitação e muitas vezes é mal tolerada em pacientes com doença cardiovascular.(1) O ácido tranexâmico (TXA) em artroplastia é usado por muitos cirurgiões ortopédicos para reduzir a perda sanguínea perioperatória e subsequente transfusão de hemoderivados em artroplastia total eletiva de quadril e joelho (ATQ e ATJ). Em várias revisões, o TXA sistêmico (sTXA) reduz significativamente a perda de sangue e as taxas de transfusão quando comparado ao placebo, sem aumentar o risco de tromboembolismo venoso (TEV).(2-4)
O estudo CRASH-2, com mais de 20.000 pacientes traumatizados randomizados, também confirmou a eficácia e a segurança do TXA nesse cenário, principalmente quando administrado precocemente.(5) As evidências de seu uso até o momento são esmagadoras e, quando não contraindicadas, devem ser empregadas por todas as unidades de artroplastia como parte de sua prática padrão. No entanto, apesar da vasta evidência para o seu uso em artroplastia, alguns cirurgiões permanecem cautelosos quanto ao seu perfil de segurança quando administrado sistemicamente. O TXA é um derivado sintético da lisina que é responsável pela ligação reversível ao plasminogênio, inibindo efetivamente a degradação do coágulo.(6) Embora isso não seja promotor de coágulos, inibir a quebra do coágulo teoricamente pode aumentar a probabilidade de formação de coágulos. Isso é uma preocupação real para os cirurgiões em pacientes que tiveram TEV anterior. Por esse motivo, alguns cirurgiões têm utilizado o TXA como aplicação tópica diretamente no campo cirúrgico para reduzir a absorção sistêmica e evitar TEV.(7, 8)
Também foi relatado que o TXA administrado topicamente em ATJ reduz o inchaço, o que pode ter a vantagem de mobilidade mais precoce e menos dor.(9) Na cirurgia cardíaca, o TXA tem sido apresentado não apenas como tendo propriedades de conservação do sangue por meio da via de coagulação, mas também reduz a inflamação por meio da atenuação da cascata pró-inflamatória.(10, 11)
Com base nesse raciocínio, essa parece ser uma via de administração sensata e razoável para o TXA nessa população. No entanto, os cirurgiões devem evitar colocar riscos indevidos nos pacientes, alterando o uso do TXA, dada a forte evidência para o sTXA. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se o TXA tópico é eficaz na redução da perda sanguínea na cirurgia de substituição da articulação do joelho e é tão seguro e eficaz quanto o TXA sistêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- North Shore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Manukau Surgery Centre
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Nelson, Nova Zelândia
- Nelson Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia
- Tauranga Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes nos locais participantes na lista de espera para uma substituição unilateral total da articulação do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes com história ou risco de trombose
- Doença tromboembólica ativa, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose cerebral
- hemorragia subaracnóidea
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou a qualquer um de seus componentes.
- Recusa de hemoderivados
- Daltonismo
- Distúrbios hematológicos complexos que requerem manipulação
- Coagulopatia
- Mulheres grávidas e lactantes
- Terapia anticoagulante pré-operatória dentro de 5 dias após a cirurgia (varfarina, dabigatrana, heparina)
- Insuficiência renal grave (eGFR <29)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Aplicação de 20ml de soro fisiológico (NaCl 0,9%) topicamente após implante da prótese e deixado em repouso por dois minutos, excesso cuidadosamente aspirado seguido de fechamento padrão sem drenos; aplicação de 15ml de soro fisiológico por via intravenosa ao mesmo tempo antes da liberação do torniquete.
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Administrado em todos os 3 grupos
Outros nomes:
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Experimental: Tópico
Aplicação tópica de 1,5g em 20ml de ácido tranexâmico após implante de prótese com excesso aspirado cuidadosamente seguido de fechamento padrão sem drenos; aplicação de 15ml de soro fisiológico por via intravenosa ao mesmo tempo antes da liberação do torniquete.
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Administrado em todos os 3 grupos
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa ou tópica
Outros nomes:
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Experimental: Sistêmico
Aplicação de 20ml de soro fisiológico topicamente após implante de prótese com excesso cuidadosamente aspirado seguido de fechamento padrão sem drenos; Aplicação de ácido tranexâmico por via intravenosa (1,5g/15ml) ao mesmo tempo antes da liberação do torniquete
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Administrado em todos os 3 grupos
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa ou tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Pós operatório dia 3
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A perda de hemoglobina (Hb) foi então estimada de acordo com a fórmula: Hb(perda) = Volume de sangue (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt onde Hb (perda) (g) é a quantidade de Hb perdida, Hbi (g/L) a concentração de Hb antes da cirurgia, Hbe (g/L) é a concentração de Hbe no terceiro dia após a cirurgia e Hbt (g) é a quantidade total de Hb alogênica transfundida. Considera-se que uma unidade de sangue armazenado contém um mínimo de 40g de Hb (Folha de dados de componentes sanguíneos, New Zealand Blood Services [NZBS]). Todas as unidades de sangue são processadas e armazenadas de maneira padronizada nacionalmente. A perda de sangue (ml) foi relacionada ao valor de Hb pré-operatório do paciente (g/L): Perda de sangue = 1000 x Hb(perda) /Hbi |
Pós operatório dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com doença venotromboembólica (TEV) sintomática
Prazo: Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Taxas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em cada grupo registradas como uma porcentagem
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Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes que receberam transfusão de sangue alogênico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, que deve ser em média de 3 a 5 dias
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Aqueles pacientes que recebem hemoderivados. O protocolo padronizado é o seguinte: O critério para transfusão de hemoderivados será hemoglobina < 80g/L ou hemoglobina <100g/L em paciente com cardiopatia isquêmica ou com sintomatologia significativa |
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, que deve ser em média de 3 a 5 dias
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Espera-se que o tempo médio de permanência seja de 3 a 5 dias
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O dia da cirurgia é contado como Dia 0.
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Espera-se que o tempo médio de permanência seja de 3 a 5 dias
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Faixa de Flexão Passiva
Prazo: Dias 1-3
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Amplitude de movimento medida em graus para os dias pós-operatórios 1 a 3
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Dias 1-3
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Faixa de Flexão Ativa
Prazo: Dias 1-3
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Amplitude de movimento medida em graus nos dias pós-operatórios 1-3
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Dias 1-3
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Administração Perioperatória de Fluidos
Prazo: Dia 1
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Fluido intravenoso (excluindo transfusão de sangue) administrado durante e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRACKS Study
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