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Ácido Tranexâmico na Cirurgia da Articulação do Joelho (TRACKS)

12 de maio de 2020 atualizado por: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Ácido Tranexâmico em Cirurgia da Articulação do Joelho - um Estudo Controlado Randomizado

A cirurgia de substituição total da articulação do joelho pode levar a perda significativa de sangue, o que pode afetar a recuperação após a cirurgia. O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento que interrompe a quebra de coágulos sanguíneos e, portanto, evita a perda de sangue. O uso ideal de TXA permanece um ponto de debate. O crescente interesse na aplicação tópica de TXA (diretamente na ferida cirúrgica) tem sido sugerido como uma forma alternativa de administração de TXA, e pode demonstrar eficácia semelhante a quando administrado por via intravenosa. Portanto, este estudo multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo investigar a segurança e eficácia das administrações tópica e intravenosa de TXA em cirurgia total da articulação do joelho. Os investigadores prevêem que ambas as vias de administração demonstrarão resultados semelhantes quando comparadas ao placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia pós-operatória após artroplastia eletiva pode levar a internação hospitalar prolongada, atrasos na reabilitação e muitas vezes é mal tolerada em pacientes com doença cardiovascular.(1) O ácido tranexâmico (TXA) em artroplastia é usado por muitos cirurgiões ortopédicos para reduzir a perda sanguínea perioperatória e subsequente transfusão de hemoderivados em artroplastia total eletiva de quadril e joelho (ATQ e ATJ). Em várias revisões, o TXA sistêmico (sTXA) reduz significativamente a perda de sangue e as taxas de transfusão quando comparado ao placebo, sem aumentar o risco de tromboembolismo venoso (TEV).(2-4)

O estudo CRASH-2, com mais de 20.000 pacientes traumatizados randomizados, também confirmou a eficácia e a segurança do TXA nesse cenário, principalmente quando administrado precocemente.(5) As evidências de seu uso até o momento são esmagadoras e, quando não contraindicadas, devem ser empregadas por todas as unidades de artroplastia como parte de sua prática padrão. No entanto, apesar da vasta evidência para o seu uso em artroplastia, alguns cirurgiões permanecem cautelosos quanto ao seu perfil de segurança quando administrado sistemicamente. O TXA é um derivado sintético da lisina que é responsável pela ligação reversível ao plasminogênio, inibindo efetivamente a degradação do coágulo.(6) Embora isso não seja promotor de coágulos, inibir a quebra do coágulo teoricamente pode aumentar a probabilidade de formação de coágulos. Isso é uma preocupação real para os cirurgiões em pacientes que tiveram TEV anterior. Por esse motivo, alguns cirurgiões têm utilizado o TXA como aplicação tópica diretamente no campo cirúrgico para reduzir a absorção sistêmica e evitar TEV.(7, 8)

Também foi relatado que o TXA administrado topicamente em ATJ reduz o inchaço, o que pode ter a vantagem de mobilidade mais precoce e menos dor.(9) Na cirurgia cardíaca, o TXA tem sido apresentado não apenas como tendo propriedades de conservação do sangue por meio da via de coagulação, mas também reduz a inflamação por meio da atenuação da cascata pró-inflamatória.(10, 11)

Com base nesse raciocínio, essa parece ser uma via de administração sensata e razoável para o TXA nessa população. No entanto, os cirurgiões devem evitar colocar riscos indevidos nos pacientes, alterando o uso do TXA, dada a forte evidência para o sTXA. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se o TXA tópico é eficaz na redução da perda sanguínea na cirurgia de substituição da articulação do joelho e é tão seguro e eficaz quanto o TXA sistêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Nova Zelândia
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Tauranga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes nos locais participantes na lista de espera para uma substituição unilateral total da articulação do joelho

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história ou risco de trombose
  • Doença tromboembólica ativa, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose cerebral
  • hemorragia subaracnóidea
  • Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou a qualquer um de seus componentes.
  • Recusa de hemoderivados
  • Daltonismo
  • Distúrbios hematológicos complexos que requerem manipulação
  • Coagulopatia
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Terapia anticoagulante pré-operatória dentro de 5 dias após a cirurgia (varfarina, dabigatrana, heparina)
  • Insuficiência renal grave (eGFR <29)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Aplicação de 20ml de soro fisiológico (NaCl 0,9%) topicamente após implante da prótese e deixado em repouso por dois minutos, excesso cuidadosamente aspirado seguido de fechamento padrão sem drenos; aplicação de 15ml de soro fisiológico por via intravenosa ao mesmo tempo antes da liberação do torniquete.
Administrado em todos os 3 grupos
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Tópico
Aplicação tópica de 1,5g em 20ml de ácido tranexâmico após implante de prótese com excesso aspirado cuidadosamente seguido de fechamento padrão sem drenos; aplicação de 15ml de soro fisiológico por via intravenosa ao mesmo tempo antes da liberação do torniquete.
Administrado em todos os 3 grupos
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Administrado por via intravenosa ou tópica
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Experimental: Sistêmico
Aplicação de 20ml de soro fisiológico topicamente após implante de prótese com excesso cuidadosamente aspirado seguido de fechamento padrão sem drenos; Aplicação de ácido tranexâmico por via intravenosa (1,5g/15ml) ao mesmo tempo antes da liberação do torniquete
Administrado em todos os 3 grupos
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Administrado por via intravenosa ou tópica
Outros nomes:
  • Ciclocapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Pós operatório dia 3

A perda de hemoglobina (Hb) foi então estimada de acordo com a fórmula:

Hb(perda) = Volume de sangue (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

onde Hb (perda) (g) é a quantidade de Hb perdida, Hbi (g/L) a concentração de Hb antes da cirurgia, Hbe (g/L) é a concentração de Hbe no terceiro dia após a cirurgia e Hbt (g) é a quantidade total de Hb alogênica transfundida. Considera-se que uma unidade de sangue armazenado contém um mínimo de 40g de Hb (Folha de dados de componentes sanguíneos, New Zealand Blood Services [NZBS]). Todas as unidades de sangue são processadas e armazenadas de maneira padronizada nacionalmente. A perda de sangue (ml) foi relacionada ao valor de Hb pré-operatório do paciente (g/L):

Perda de sangue = 1000 x Hb(perda) /Hbi

Pós operatório dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença venotromboembólica (TEV) sintomática
Prazo: Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
Taxas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em cada grupo registradas como uma porcentagem
Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes que receberam transfusão de sangue alogênico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, que deve ser em média de 3 a 5 dias

Aqueles pacientes que recebem hemoderivados. O protocolo padronizado é o seguinte:

O critério para transfusão de hemoderivados será hemoglobina < 80g/L ou hemoglobina <100g/L em paciente com cardiopatia isquêmica ou com sintomatologia significativa

Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, que deve ser em média de 3 a 5 dias
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Espera-se que o tempo médio de permanência seja de 3 a 5 dias
O dia da cirurgia é contado como Dia 0.
Espera-se que o tempo médio de permanência seja de 3 a 5 dias
Faixa de Flexão Passiva
Prazo: Dias 1-3
Amplitude de movimento medida em graus para os dias pós-operatórios 1 a 3
Dias 1-3
Faixa de Flexão Ativa
Prazo: Dias 1-3
Amplitude de movimento medida em graus nos dias pós-operatórios 1-3
Dias 1-3
Administração Perioperatória de Fluidos
Prazo: Dia 1
Fluido intravenoso (excluindo transfusão de sangue) administrado durante e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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