Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre i kneleddkirurgi (TRACKS)

Tranexamic Acid i kneleddkirurgi - en randomisert kontrollert studie

Total kneleddprotesekirurgi kan føre til betydelig blodtap, noe som kan påvirke utvinningen etter operasjonen. Tranexamsyre (TXA) er et medikament som stopper nedbrytningen av blodpropp og derfor forhindrer blodtap. Den optimale bruken av TXA er fortsatt et diskusjonspunkt. Økende interesse for topisk påføring av TXA (direkte i operasjonssåret) har blitt foreslått som en alternativ måte å administrere TXA på, og kan vise lignende effektivitet som når det gis intravenøst. Derfor har denne multisentrerte, randomiserte kontrollerte studien som mål å undersøke sikkerheten og effektiviteten av både topisk og intravenøs administrering av TXA ved total kneleddkirurgi. Etterforskerne spår at begge administreringsveiene vil vise lignende resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativ anemi etter elektiv artroplastikk kan føre til forlenget sykehusopphold, forsinkelser i rehabilitering og tolereres ofte dårlig hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.(1) Tranexamsyre (TXA) ved artroplastikk brukes av mange ortopediske kirurger for å redusere perioperativt blodtap og påfølgende transfusjon av blodprodukter ved elektiv total hofte- og kneprotese (THA og TKA). I flere oversikter reduserer systemisk TXA (sTXA) blodtap og transfusjonshastigheter signifikant sammenlignet med placebo, uten økt risiko for venøs tromboemboli (VTE).(2-4)

CRASH-2-studien, med over 20 000 randomiserte traumepasienter, har også bekreftet effekten og sikkerheten til TXA i denne innstillingen, spesielt når det gis tidlig.(5) Beviset for bruken til dags dato er overveldende, og når det ikke er kontraindisert, bør det brukes av alle artroplastikkenheter som en del av deres standardpraksis. Til tross for de store bevisene for bruken av det i artroplastikk, er noen kirurger imidlertid forsiktige med sikkerhetsprofilen når de gis systemisk. TXA er et syntetisk derivat av lysin som er ansvarlig for å binde seg reversibelt til plasminogen og effektivt hemme koagelnedbrytning.(6) Selv om dette ikke er koagulasjonsfremmende, kan hemming av koagelnedbrytning teoretisk øke sannsynligheten for koageldannelse. Dette er en reell bekymring for kirurger hos pasienter som tidligere har hatt VTE. Av denne grunn har noen kirurger brukt TXA som en lokal applikasjon direkte i det kirurgiske feltet for å redusere systemisk absorpsjon og unngå VTE.(7, 8)

TXA administrert topisk i TKA har også blitt rapportert å redusere hevelse som kan ha fordelen av tidligere mobilitet og mindre smerte.(9) I hjertekirurgi har TXA blitt utpekt som ikke bare å ha blodbevarende egenskaper via koagulasjonsveien, men også redusere betennelse via demping av den pro-inflammatoriske kaskaden.(10, 11)

Basert på denne begrunnelsen ser dette ut til å være en fornuftig og rimelig administrasjonsmåte for TXA i denne populasjonen. Kirurger bør imidlertid sikre at de unngår å utsette pasienter for unødig risiko ved å endre bruken av TXA gitt de sterke bevisene for sTXA. Derfor er formålet med denne studien å vurdere om topisk TXA er effektiv for å redusere blodtap ved kneleddprotesekirurgi, og er like sikker og effektiv som systemisk TXA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter på de deltakende stedene på venteliste for ensidig total kneleddprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie eller risiko for trombose
  • Aktiv tromboembolisk sykdom som dyp venetrombose, lungeemboli og cerebral trombose
  • Subaraknoidal blødning
  • Overfølsomhet overfor tranexamsyre eller noen av ingrediensene i det.
  • Avslag på blodprodukter
  • Fargeblindhet
  • Komplekse hematologiske lidelser som krever manipulasjon
  • Koagulopati
  • Gravide og ammende kvinner
  • Antikoagulantbehandling preoperativt innen 5 dager etter operasjonen (warfarin, dabigatran, heparin)
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <29)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Påføring av 20 ml normal saltvann (NaCl 0,9 %) topisk etter implantasjon av protese og la stå i to minutter, overskudd forsiktig sugd etterfulgt av standard lukking uten drenering; påføring av 15 ml normal saltvann intravenøst ​​på samme tid før løsgjøring av tourniquet.
Administreres i alle 3 gruppene
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Aktuelt
Påføring av 1,5 g i 20 ml tranexamsyre topisk etter implantasjon av protese med overskudd nøye sugd etterfulgt av standard lukking uten drenering; påføring av 15 ml normal saltvann intravenøst ​​på samme tid før løsgjøring av tourniquet.
Administreres i alle 3 gruppene
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Gis intravenøst ​​eller lokalt
Andre navn:
  • Syklokapron
Eksperimentell: Systematisk
Påføring av 20 ml normal saltvann topisk etter implantasjon av protese med overskudd nøye sugd etterfulgt av standard lukking uten drenering; Påføring av tranexamsyre intravenøst ​​(1,5 g/15 ml) samtidig før løsgjøring av tourniquet
Administreres i alle 3 gruppene
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Gis intravenøst ​​eller lokalt
Andre navn:
  • Syklokapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Post operativ dag 3

Tapet av hemoglobin (Hb) ble deretter estimert i henhold til formelen:

Hb(tap) = Blodvolum (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

hvor Hb (tap) (g) er mengden Hb tapt, Hbi (g/L) Hb-konsentrasjonen før operasjonen, Hbe (g/L) er Hbe-konsentrasjonen den tredje dagen etter operasjonen, og Hbt (g) er den totale mengden allogen Hb transfundert. En enhet av banket blod anses å inneholde minimum 40 g Hb (Blodkomponentdatablad, New Zealand Blood Services [NZBS]). Alle blodenheter behandles og lagres på en nasjonalt standardisert måte. Blodtapet (ml) var relatert til pasientens preoperative Hb-verdi (g/L):

Blodtap =1000 x Hb(tap) /Hbi

Post operativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever symptomatisk venotromboembolisk (VTE) sykdom
Tidsramme: Postoperativt innen 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) i hver gruppe registrert som en prosentandel
Postoperativt innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som mottar allogen blodtransfusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet som forventes å være i gjennomsnitt 3-5 dager

De pasientene som får blodprodukter. Standardisert protokoll er som følger:

Kriteriet for transfusjon av blodprodukter vil være et hemoglobin < 80g/L eller et hemoglobin <100g/L hos en pasient med iskemisk hjertesykdom eller med betydelig symptomatologi

Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet som forventes å være i gjennomsnitt 3-5 dager
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 til 5 dager
Operasjonsdagen regnes som dag 0.
Gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 til 5 dager
Utvalg av passiv fleksjon
Tidsramme: Dag 1-3
Bevegelsesområde målt i grader for postoperative dager 1 til 3
Dag 1-3
Utvalg av Active Flexion
Tidsramme: Dag 1-3
Bevegelsesområde målt i grader på postoperativ dag 1-3
Dag 1-3
Peroperativ væskeadministrasjon
Tidsramme: Dag 1
Intravenøs væske (unntatt blodoverføring) gitt under og første 24 timer etter operasjonen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere