- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02278263
Tranexamsyre i kneleddkirurgi (TRACKS)
Tranexamic Acid i kneleddkirurgi - en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ anemi etter elektiv artroplastikk kan føre til forlenget sykehusopphold, forsinkelser i rehabilitering og tolereres ofte dårlig hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.(1) Tranexamsyre (TXA) ved artroplastikk brukes av mange ortopediske kirurger for å redusere perioperativt blodtap og påfølgende transfusjon av blodprodukter ved elektiv total hofte- og kneprotese (THA og TKA). I flere oversikter reduserer systemisk TXA (sTXA) blodtap og transfusjonshastigheter signifikant sammenlignet med placebo, uten økt risiko for venøs tromboemboli (VTE).(2-4)
CRASH-2-studien, med over 20 000 randomiserte traumepasienter, har også bekreftet effekten og sikkerheten til TXA i denne innstillingen, spesielt når det gis tidlig.(5) Beviset for bruken til dags dato er overveldende, og når det ikke er kontraindisert, bør det brukes av alle artroplastikkenheter som en del av deres standardpraksis. Til tross for de store bevisene for bruken av det i artroplastikk, er noen kirurger imidlertid forsiktige med sikkerhetsprofilen når de gis systemisk. TXA er et syntetisk derivat av lysin som er ansvarlig for å binde seg reversibelt til plasminogen og effektivt hemme koagelnedbrytning.(6) Selv om dette ikke er koagulasjonsfremmende, kan hemming av koagelnedbrytning teoretisk øke sannsynligheten for koageldannelse. Dette er en reell bekymring for kirurger hos pasienter som tidligere har hatt VTE. Av denne grunn har noen kirurger brukt TXA som en lokal applikasjon direkte i det kirurgiske feltet for å redusere systemisk absorpsjon og unngå VTE.(7, 8)
TXA administrert topisk i TKA har også blitt rapportert å redusere hevelse som kan ha fordelen av tidligere mobilitet og mindre smerte.(9) I hjertekirurgi har TXA blitt utpekt som ikke bare å ha blodbevarende egenskaper via koagulasjonsveien, men også redusere betennelse via demping av den pro-inflammatoriske kaskaden.(10, 11)
Basert på denne begrunnelsen ser dette ut til å være en fornuftig og rimelig administrasjonsmåte for TXA i denne populasjonen. Kirurger bør imidlertid sikre at de unngår å utsette pasienter for unødig risiko ved å endre bruken av TXA gitt de sterke bevisene for sTXA. Derfor er formålet med denne studien å vurdere om topisk TXA er effektiv for å redusere blodtap ved kneleddprotesekirurgi, og er like sikker og effektiv som systemisk TXA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Manukau Surgery Centre
-
Nelson, New Zealand
- Nelson Hospital
-
Tauranga, New Zealand
- Tauranga Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter på de deltakende stedene på venteliste for ensidig total kneleddprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie eller risiko for trombose
- Aktiv tromboembolisk sykdom som dyp venetrombose, lungeemboli og cerebral trombose
- Subaraknoidal blødning
- Overfølsomhet overfor tranexamsyre eller noen av ingrediensene i det.
- Avslag på blodprodukter
- Fargeblindhet
- Komplekse hematologiske lidelser som krever manipulasjon
- Koagulopati
- Gravide og ammende kvinner
- Antikoagulantbehandling preoperativt innen 5 dager etter operasjonen (warfarin, dabigatran, heparin)
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <29)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Påføring av 20 ml normal saltvann (NaCl 0,9 %) topisk etter implantasjon av protese og la stå i to minutter, overskudd forsiktig sugd etterfulgt av standard lukking uten drenering; påføring av 15 ml normal saltvann intravenøst på samme tid før løsgjøring av tourniquet.
|
Administreres i alle 3 gruppene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktuelt
Påføring av 1,5 g i 20 ml tranexamsyre topisk etter implantasjon av protese med overskudd nøye sugd etterfulgt av standard lukking uten drenering; påføring av 15 ml normal saltvann intravenøst på samme tid før løsgjøring av tourniquet.
|
Administreres i alle 3 gruppene
Andre navn:
Gis intravenøst eller lokalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Systematisk
Påføring av 20 ml normal saltvann topisk etter implantasjon av protese med overskudd nøye sugd etterfulgt av standard lukking uten drenering; Påføring av tranexamsyre intravenøst (1,5 g/15 ml) samtidig før løsgjøring av tourniquet
|
Administreres i alle 3 gruppene
Andre navn:
Gis intravenøst eller lokalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Post operativ dag 3
|
Tapet av hemoglobin (Hb) ble deretter estimert i henhold til formelen: Hb(tap) = Blodvolum (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt hvor Hb (tap) (g) er mengden Hb tapt, Hbi (g/L) Hb-konsentrasjonen før operasjonen, Hbe (g/L) er Hbe-konsentrasjonen den tredje dagen etter operasjonen, og Hbt (g) er den totale mengden allogen Hb transfundert. En enhet av banket blod anses å inneholde minimum 40 g Hb (Blodkomponentdatablad, New Zealand Blood Services [NZBS]). Alle blodenheter behandles og lagres på en nasjonalt standardisert måte. Blodtapet (ml) var relatert til pasientens preoperative Hb-verdi (g/L): Blodtap =1000 x Hb(tap) /Hbi |
Post operativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever symptomatisk venotromboembolisk (VTE) sykdom
Tidsramme: Postoperativt innen 30 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) i hver gruppe registrert som en prosentandel
|
Postoperativt innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som mottar allogen blodtransfusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet som forventes å være i gjennomsnitt 3-5 dager
|
De pasientene som får blodprodukter. Standardisert protokoll er som følger: Kriteriet for transfusjon av blodprodukter vil være et hemoglobin < 80g/L eller et hemoglobin <100g/L hos en pasient med iskemisk hjertesykdom eller med betydelig symptomatologi |
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet som forventes å være i gjennomsnitt 3-5 dager
|
|
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 til 5 dager
|
Operasjonsdagen regnes som dag 0.
|
Gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 til 5 dager
|
|
Utvalg av passiv fleksjon
Tidsramme: Dag 1-3
|
Bevegelsesområde målt i grader for postoperative dager 1 til 3
|
Dag 1-3
|
|
Utvalg av Active Flexion
Tidsramme: Dag 1-3
|
Bevegelsesområde målt i grader på postoperativ dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
Peroperativ væskeadministrasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Intravenøs væske (unntatt blodoverføring) gitt under og første 24 timer etter operasjonen
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRACKS Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .