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Acido tranexamico nella chirurgia dell'articolazione del ginocchio (TRACKS)

Acido tranexamico nella chirurgia dell'articolazione del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio può portare a una significativa perdita di sangue, che può influire sul recupero dopo l'intervento chirurgico. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco che blocca la rottura dei coaguli di sangue e quindi previene la perdita di sangue. L'uso ottimale di TXA rimane un punto di dibattito. Il crescente interesse per l'applicazione topica di TXA (direttamente nella ferita chirurgica) è stato suggerito come un modo alternativo di somministrazione di TXA e può dimostrare un'efficacia simile a quando viene somministrato per via endovenosa. Pertanto, questo studio controllato multicentrico, randomizzato, mira a indagare la sicurezza e l'efficacia delle somministrazioni sia topiche che endovenose di TXA nella chirurgia totale dell'articolazione del ginocchio. I ricercatori prevedono che entrambe le vie di somministrazione dimostreranno risultati simili rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia postoperatoria che segue l'artroplastica elettiva può portare a una degenza ospedaliera prolungata, ritardi nella riabilitazione ed è spesso mal tollerata nei pazienti con malattie cardiovascolari.(1) L'acido tranexamico (TXA) nell'artroplastica è utilizzato da molti chirurghi ortopedici per ridurre la perdita di sangue perioperatoria e la successiva trasfusione di emoderivati ​​nell'artroplastica totale elettiva dell'anca e del ginocchio (THA e TKA). In diverse revisioni, il TXA sistemico (sTXA) riduce significativamente la perdita di sangue e i tassi di trasfusione rispetto al placebo, senza un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV).(2-4)

Anche lo studio CRASH-2, con oltre 20.000 pazienti traumatizzati randomizzati, ha confermato l'efficacia e la sicurezza del TXA in questo contesto, in particolare se somministrato precocemente.(5) Le prove del suo utilizzo fino ad oggi sono schiaccianti e, quando non controindicato, dovrebbe essere impiegato da tutte le unità di artroprotesi come parte della loro pratica standard. Tuttavia, nonostante la vasta evidenza del suo utilizzo in artroplastica, alcuni chirurghi rimangono cauti sul suo profilo di sicurezza quando somministrato per via sistemica. Il TXA è un derivato sintetico della lisina responsabile del legame reversibile al plasminogeno, inibendo efficacemente la degradazione del coagulo.(6) Sebbene ciò non promuova la formazione di coaguli, l'inibizione della rottura del coagulo può teoricamente aumentare la probabilità di formazione di coaguli. Questo è di reale preoccupazione per i chirurghi nei pazienti che hanno avuto un precedente TEV. Per questo motivo, alcuni chirurghi hanno utilizzato il TXA come applicazione topica direttamente nel campo chirurgico per ridurre l'assorbimento sistemico ed evitare il TEV.(7, 8)

È stato anche riportato che il TXA somministrato per via topica nella PTG riduce il gonfiore, il che può avere il vantaggio di una mobilità precoce e di un minor dolore.(9) Nella cardiochirurgia, il TXA è stato propagandato non solo per le proprietà di conservazione del sangue attraverso la via della coagulazione, ma anche per la riduzione dell'infiammazione attraverso l'attenuazione della cascata pro-infiammatoria.(10, 11)

Sulla base di questa logica, questa sembra essere una via di somministrazione sensata e ragionevole per TXA in questa popolazione. Tuttavia, i chirurghi dovrebbero assicurarsi di evitare di mettere a rischio eccessivo i pazienti alterando il loro uso di TXA data la forte evidenza di sTXA. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se il TXA topico sia efficace nel ridurre la perdita di sangue nella chirurgia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio e se sia sicuro ed efficace quanto il TXA sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Nuova Zelanda
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti nei siti partecipanti in lista d'attesa per una sostituzione unilaterale totale dell'articolazione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia o rischio di trombosi
  • Malattie tromboemboliche attive come trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi cerebrale
  • Emorragia subaracnoidea
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Daltonismo
  • Patologie ematologiche complesse che richiedono manipolazione
  • Coagulopatia
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Terapia anticoagulante preoperatoria entro 5 giorni dall'intervento (warfarin, dabigatran, eparina)
  • Grave insufficienza renale (eGFR <29)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Applicazione topica di 20 ml di soluzione fisiologica normale (NaCl 0,9%) dopo l'impianto della protesi e lasciata riposare per due minuti, l'eccesso accuratamente aspirato seguito da chiusura standard senza drenaggi; applicazione di 15 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa contemporaneamente prima del rilascio del laccio emostatico.
Somministrato in tutti e 3 i gruppi
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Attualità
Applicazione di 1,5 g in 20 ml di acido tranexamico per via topica dopo l'impianto di protesi con eccesso accuratamente aspirato seguito da chiusura standard senza drenaggi; applicazione di 15 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa contemporaneamente prima del rilascio del laccio emostatico.
Somministrato in tutti e 3 i gruppi
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Dato per via endovenosa o topica
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Sperimentale: Sistemico
Applicazione di 20 ml di soluzione fisiologica per via topica dopo l'impianto di protesi con eccesso accuratamente aspirato seguito da chiusura standard senza drenaggi; Applicazione di acido tranexamico per via endovenosa (1,5 g/15 ml) contemporaneamente prima del rilascio del laccio emostatico
Somministrato in tutti e 3 i gruppi
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Dato per via endovenosa o topica
Altri nomi:
  • Ciclocapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 3

La perdita di emoglobina (Hb) è stata quindi stimata secondo la formula:

Hb(perdita) = Volume ematico (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

dove Hb (perdita) (g) è la quantità di Hb persa, Hbi (g/L) la concentrazione di Hb prima dell'intervento, Hbe (g/L) è la concentrazione di Hbe il terzo giorno dopo l'intervento e Hbt (g) è la quantità totale di Hb allogenico trasfusa. Si ritiene che un'unità di sangue conservato in banca contenga un minimo di 40 g di Hb (scheda tecnica dei componenti del sangue, New Zealand Blood Services [NZBS]). Tutte le unità di sangue vengono processate e conservate in modo standardizzato a livello nazionale. La perdita di sangue (ml) era correlata al valore di Hb preoperatorio del paziente (g/L):

Perdita di sangue = 1000 x Hb(perdita) /Hbi

Giorno post operatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia venotromboembolica (TEV) sintomatica
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento
Tassi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in ciascun gruppo registrati come percentuale
Postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti che ricevono trasfusioni di sangue allogenico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della loro degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3-5 giorni

Quei pazienti che ricevono prodotti sanguigni. Il protocollo standardizzato è il seguente:

Il criterio per la trasfusione di emoderivati ​​sarà un'emoglobina <80 g/L o un'emoglobina <100 g/L in un paziente con cardiopatia ischemica o con sintomatologia significativa

I partecipanti saranno seguiti per la durata della loro degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3-5 giorni
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: La durata media del soggiorno dovrebbe essere compresa tra 3 e 5 giorni
Il giorno dell'intervento viene conteggiato come il giorno 0.
La durata media del soggiorno dovrebbe essere compresa tra 3 e 5 giorni
Gamma di flessione passiva
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Gamma di movimento misurata in gradi per i giorni postoperatori da 1 a 3
Giorni 1-3
Gamma di flessione attiva
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Gamma di movimento misurata in gradi nei giorni postoperatori 1-3
Giorni 1-3
Somministrazione fluida perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Liquido per via endovenosa (escluse le trasfusioni di sangue) somministrato durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale (0,9% NaCl)

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