- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02278263
Acido tranexamico nella chirurgia dell'articolazione del ginocchio (TRACKS)
Acido tranexamico nella chirurgia dell'articolazione del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia postoperatoria che segue l'artroplastica elettiva può portare a una degenza ospedaliera prolungata, ritardi nella riabilitazione ed è spesso mal tollerata nei pazienti con malattie cardiovascolari.(1) L'acido tranexamico (TXA) nell'artroplastica è utilizzato da molti chirurghi ortopedici per ridurre la perdita di sangue perioperatoria e la successiva trasfusione di emoderivati nell'artroplastica totale elettiva dell'anca e del ginocchio (THA e TKA). In diverse revisioni, il TXA sistemico (sTXA) riduce significativamente la perdita di sangue e i tassi di trasfusione rispetto al placebo, senza un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV).(2-4)
Anche lo studio CRASH-2, con oltre 20.000 pazienti traumatizzati randomizzati, ha confermato l'efficacia e la sicurezza del TXA in questo contesto, in particolare se somministrato precocemente.(5) Le prove del suo utilizzo fino ad oggi sono schiaccianti e, quando non controindicato, dovrebbe essere impiegato da tutte le unità di artroprotesi come parte della loro pratica standard. Tuttavia, nonostante la vasta evidenza del suo utilizzo in artroplastica, alcuni chirurghi rimangono cauti sul suo profilo di sicurezza quando somministrato per via sistemica. Il TXA è un derivato sintetico della lisina responsabile del legame reversibile al plasminogeno, inibendo efficacemente la degradazione del coagulo.(6) Sebbene ciò non promuova la formazione di coaguli, l'inibizione della rottura del coagulo può teoricamente aumentare la probabilità di formazione di coaguli. Questo è di reale preoccupazione per i chirurghi nei pazienti che hanno avuto un precedente TEV. Per questo motivo, alcuni chirurghi hanno utilizzato il TXA come applicazione topica direttamente nel campo chirurgico per ridurre l'assorbimento sistemico ed evitare il TEV.(7, 8)
È stato anche riportato che il TXA somministrato per via topica nella PTG riduce il gonfiore, il che può avere il vantaggio di una mobilità precoce e di un minor dolore.(9) Nella cardiochirurgia, il TXA è stato propagandato non solo per le proprietà di conservazione del sangue attraverso la via della coagulazione, ma anche per la riduzione dell'infiammazione attraverso l'attenuazione della cascata pro-infiammatoria.(10, 11)
Sulla base di questa logica, questa sembra essere una via di somministrazione sensata e ragionevole per TXA in questa popolazione. Tuttavia, i chirurghi dovrebbero assicurarsi di evitare di mettere a rischio eccessivo i pazienti alterando il loro uso di TXA data la forte evidenza di sTXA. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se il TXA topico sia efficace nel ridurre la perdita di sangue nella chirurgia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio e se sia sicuro ed efficace quanto il TXA sistemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Manukau Surgery Centre
-
Nelson, Nuova Zelanda
- Nelson Hospital
-
Tauranga, Nuova Zelanda
- Tauranga Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nei siti partecipanti in lista d'attesa per una sostituzione unilaterale totale dell'articolazione del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia o rischio di trombosi
- Malattie tromboemboliche attive come trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
- Ipersensibilità all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Rifiuto di prodotti sanguigni
- Daltonismo
- Patologie ematologiche complesse che richiedono manipolazione
- Coagulopatia
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Terapia anticoagulante preoperatoria entro 5 giorni dall'intervento (warfarin, dabigatran, eparina)
- Grave insufficienza renale (eGFR <29)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Applicazione topica di 20 ml di soluzione fisiologica normale (NaCl 0,9%) dopo l'impianto della protesi e lasciata riposare per due minuti, l'eccesso accuratamente aspirato seguito da chiusura standard senza drenaggi; applicazione di 15 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa contemporaneamente prima del rilascio del laccio emostatico.
|
Somministrato in tutti e 3 i gruppi
Altri nomi:
|
Sperimentale: Attualità
Applicazione di 1,5 g in 20 ml di acido tranexamico per via topica dopo l'impianto di protesi con eccesso accuratamente aspirato seguito da chiusura standard senza drenaggi; applicazione di 15 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa contemporaneamente prima del rilascio del laccio emostatico.
|
Somministrato in tutti e 3 i gruppi
Altri nomi:
Dato per via endovenosa o topica
Altri nomi:
|
Sperimentale: Sistemico
Applicazione di 20 ml di soluzione fisiologica per via topica dopo l'impianto di protesi con eccesso accuratamente aspirato seguito da chiusura standard senza drenaggi; Applicazione di acido tranexamico per via endovenosa (1,5 g/15 ml) contemporaneamente prima del rilascio del laccio emostatico
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Somministrato in tutti e 3 i gruppi
Altri nomi:
Dato per via endovenosa o topica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 3
|
La perdita di emoglobina (Hb) è stata quindi stimata secondo la formula: Hb(perdita) = Volume ematico (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt dove Hb (perdita) (g) è la quantità di Hb persa, Hbi (g/L) la concentrazione di Hb prima dell'intervento, Hbe (g/L) è la concentrazione di Hbe il terzo giorno dopo l'intervento e Hbt (g) è la quantità totale di Hb allogenico trasfusa. Si ritiene che un'unità di sangue conservato in banca contenga un minimo di 40 g di Hb (scheda tecnica dei componenti del sangue, New Zealand Blood Services [NZBS]). Tutte le unità di sangue vengono processate e conservate in modo standardizzato a livello nazionale. La perdita di sangue (ml) era correlata al valore di Hb preoperatorio del paziente (g/L): Perdita di sangue = 1000 x Hb(perdita) /Hbi |
Giorno post operatorio 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con malattia venotromboembolica (TEV) sintomatica
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento
|
Tassi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in ciascun gruppo registrati come percentuale
|
Postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento
|
Numero di partecipanti che ricevono trasfusioni di sangue allogenico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della loro degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3-5 giorni
|
Quei pazienti che ricevono prodotti sanguigni. Il protocollo standardizzato è il seguente: Il criterio per la trasfusione di emoderivati sarà un'emoglobina <80 g/L o un'emoglobina <100 g/L in un paziente con cardiopatia ischemica o con sintomatologia significativa |
I partecipanti saranno seguiti per la durata della loro degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3-5 giorni
|
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: La durata media del soggiorno dovrebbe essere compresa tra 3 e 5 giorni
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Il giorno dell'intervento viene conteggiato come il giorno 0.
|
La durata media del soggiorno dovrebbe essere compresa tra 3 e 5 giorni
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Gamma di flessione passiva
Lasso di tempo: Giorni 1-3
|
Gamma di movimento misurata in gradi per i giorni postoperatori da 1 a 3
|
Giorni 1-3
|
Gamma di flessione attiva
Lasso di tempo: Giorni 1-3
|
Gamma di movimento misurata in gradi nei giorni postoperatori 1-3
|
Giorni 1-3
|
Somministrazione fluida perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Liquido per via endovenosa (escluse le trasfusioni di sangue) somministrato durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- TRACKS Study
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