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Acide tranexamique dans la chirurgie de l'articulation du genou (TRACKS)

L'acide tranexamique dans la chirurgie de l'articulation du genou - un essai contrôlé randomisé

La chirurgie de remplacement total de l'articulation du genou peut entraîner une perte de sang importante, ce qui peut affecter la récupération après la chirurgie. L'acide tranexamique (TXA) est un médicament qui arrête la décomposition des caillots sanguins et prévient ainsi la perte de sang. L'utilisation optimale de TXA reste un point de débat. L'intérêt croissant pour l'application topique de TXA (directement dans la plaie chirurgicale) a été suggéré comme une autre manière d'administrer le TXA, et peut démontrer une efficacité similaire à celle lorsqu'il est administré par voie intraveineuse. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à étudier l'innocuité et l'efficacité des administrations topiques et intraveineuses d'ATX dans la chirurgie totale de l'articulation du genou. Les chercheurs prédisent que les deux voies d'administration donneront des résultats similaires par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie postopératoire suivant une arthroplastie élective peut entraîner une hospitalisation prolongée, des retards de réadaptation et est souvent mal tolérée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.(1) L'acide tranexamique (TXA) en arthroplastie est utilisé par de nombreux chirurgiens orthopédiques pour réduire la perte de sang périopératoire et la transfusion ultérieure de produits sanguins dans les arthroplasties totales électives de la hanche et du genou (THA et TKA). Dans plusieurs revues, le TXA systémique (sTXA) réduit significativement les pertes sanguines et les taux de transfusion par rapport au placebo, sans augmenter le risque de thromboembolie veineuse (TEV).(2-4)

L'étude CRASH-2, avec plus de 20 000 patients traumatisés randomisés, a également confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'ATX dans ce contexte, en particulier lorsqu'il est administré tôt.(5) Les preuves de son utilisation à ce jour sont accablantes et, lorsqu'elles ne sont pas contre-indiquées, elles devraient être utilisées par toutes les unités d'arthroplastie dans le cadre de leur pratique courante. Cependant, malgré les nombreuses preuves de son utilisation en arthroplastie, certains chirurgiens restent prudents quant à son profil d'innocuité lorsqu'il est administré de manière systémique. Le TXA est un dérivé synthétique de la lysine responsable de la liaison réversible au plasminogène, inhibant efficacement la dégradation des caillots.(6) Bien que cela ne favorise pas la formation de caillots, l'inhibition de la dégradation des caillots peut théoriquement augmenter la probabilité de formation de caillots. Ceci est une réelle préoccupation pour les chirurgiens chez les patients qui ont déjà eu une TEV. Pour cette raison, certains chirurgiens ont utilisé le TXA comme application topique directement dans le champ chirurgical pour réduire l'absorption systémique et éviter la TEV.(7, 8)

Il a également été rapporté que le TXA administré par voie topique dans les PTG réduit l'enflure, ce qui peut avoir l'avantage d'une mobilité plus précoce et de moins de douleur.(9) En chirurgie cardiaque, le TXA a été présenté non seulement comme ayant des propriétés de conservation du sang via la voie de la coagulation, mais également comme réduisant l'inflammation via l'atténuation de la cascade pro-inflammatoire.(10, 11)

Sur la base de ce raisonnement, cela semble être une voie d'administration sensée et raisonnable pour le TXA dans cette population. Cependant, les chirurgiens doivent s'assurer qu'ils évitent de faire courir un risque indu aux patients en modifiant leur utilisation de l'ATX étant donné les preuves solides de l'ATXs. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si le TXA topique est efficace pour réduire la perte de sang dans la chirurgie de remplacement de l'articulation du genou, et est aussi sûr et aussi efficace que le TXA systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Nouvelle-Zélande
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Tauranga Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients des sites participants inscrits sur la liste d'attente pour une arthroplastie totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents ou un risque de thrombose
  • Maladie thromboembolique active telle que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose cérébrale
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à l'un de ses ingrédients.
  • Refus de produits sanguins
  • Daltonisme
  • Troubles hématologiques complexes nécessitant une manipulation
  • Coagulopathie
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Traitement anticoagulant préopératoire dans les 5 jours suivant l'intervention (warfarine, dabigatran, héparine)
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR <29)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Application de 20 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %) par voie topique après l'implantation de la prothèse et laisser reposer pendant deux minutes, excès soigneusement aspiré suivi d'une fermeture standard sans drains ; application de 15 ml de solution saline normale par voie intraveineuse en même temps avant la libération du garrot.
Administré dans les 3 groupes
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Topique
Application de 1,5 g dans 20 ml d'acide tranexamique par voie topique après l'implantation de la prothèse avec un excès soigneusement aspiré suivi d'une fermeture standard sans drain ; application de 15 ml de solution saline normale par voie intraveineuse en même temps avant la libération du garrot.
Administré dans les 3 groupes
Autres noms:
  • Solution saline normale
Administré par voie intraveineuse ou topique
Autres noms:
  • Cyclokapron
Expérimental: Systémique
Application topique de 20 ml de solution saline normale après l'implantation de la prothèse avec un excès soigneusement aspiré suivi d'une fermeture standard sans drains ; Application d'acide tranexamique par voie intraveineuse (1,5 g/15 ml) en même temps avant la libération du garrot
Administré dans les 3 groupes
Autres noms:
  • Solution saline normale
Administré par voie intraveineuse ou topique
Autres noms:
  • Cyclokapron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Jour post opératoire 3

La perte d'hémoglobine (Hb) a ensuite été estimée selon la formule :

Hb(perte) = Volume sanguin (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

où Hb (perte) (g) est la quantité d'Hb perdue, Hbi (g/L) la concentration d'Hb avant la chirurgie, Hbe (g/L) est la concentration d'Hbe le troisième jour après la chirurgie et Hbt (g) est la quantité totale d'Hb allogénique transfusée. Une unité de sang en banque est considérée comme contenant un minimum de 40 g d'Hb (fiche de données sur les composants sanguins, New Zealand Blood Services [NZBS]). Toutes les unités de sang sont traitées et stockées d'une manière normalisée à l'échelle nationale. La perte de sang (ml) était liée à la valeur d'Hb préopératoire du patient (g/L) :

Perte de sang =1000 x Hb(perte) /Hbi

Jour post opératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'une maladie veinothromboembolique (TEV) symptomatique
Délai: Postopératoire dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) dans chaque groupe enregistrés en pourcentage
Postopératoire dans les 30 jours après la chirurgie
Nombre de participants recevant une transfusion sanguine allogénique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 à 5 jours

Les patients recevant des produits sanguins. Le protocole standardisé est le suivant :

Le critère de transfusion de produits sanguins sera une hémoglobine < 80g/L ou une hémoglobine <100g/L chez un patient présentant une cardiopathie ischémique ou présentant une symptomatologie importante

Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 à 5 jours
Durée du séjour (LOS)
Délai: La durée moyenne du séjour devrait être de 3 à 5 jours
Le jour de la chirurgie est compté comme le jour 0.
La durée moyenne du séjour devrait être de 3 à 5 jours
Gamme de flexion passive
Délai: Jours 1-3
Amplitude de mouvement mesurée en degrés pour les jours postopératoires 1 à 3
Jours 1-3
Gamme de flexion active
Délai: Jours 1-3
Amplitude de mouvement mesurée en degrés les jours postopératoires 1 à 3
Jours 1-3
Administration de liquide périopératoire
Délai: Jour 1
Liquide intraveineux (à l'exclusion de la transfusion sanguine) administré pendant et dans les premières 24 heures après la chirurgie
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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