- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02278263
Acide tranexamique dans la chirurgie de l'articulation du genou (TRACKS)
L'acide tranexamique dans la chirurgie de l'articulation du genou - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie postopératoire suivant une arthroplastie élective peut entraîner une hospitalisation prolongée, des retards de réadaptation et est souvent mal tolérée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.(1) L'acide tranexamique (TXA) en arthroplastie est utilisé par de nombreux chirurgiens orthopédiques pour réduire la perte de sang périopératoire et la transfusion ultérieure de produits sanguins dans les arthroplasties totales électives de la hanche et du genou (THA et TKA). Dans plusieurs revues, le TXA systémique (sTXA) réduit significativement les pertes sanguines et les taux de transfusion par rapport au placebo, sans augmenter le risque de thromboembolie veineuse (TEV).(2-4)
L'étude CRASH-2, avec plus de 20 000 patients traumatisés randomisés, a également confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'ATX dans ce contexte, en particulier lorsqu'il est administré tôt.(5) Les preuves de son utilisation à ce jour sont accablantes et, lorsqu'elles ne sont pas contre-indiquées, elles devraient être utilisées par toutes les unités d'arthroplastie dans le cadre de leur pratique courante. Cependant, malgré les nombreuses preuves de son utilisation en arthroplastie, certains chirurgiens restent prudents quant à son profil d'innocuité lorsqu'il est administré de manière systémique. Le TXA est un dérivé synthétique de la lysine responsable de la liaison réversible au plasminogène, inhibant efficacement la dégradation des caillots.(6) Bien que cela ne favorise pas la formation de caillots, l'inhibition de la dégradation des caillots peut théoriquement augmenter la probabilité de formation de caillots. Ceci est une réelle préoccupation pour les chirurgiens chez les patients qui ont déjà eu une TEV. Pour cette raison, certains chirurgiens ont utilisé le TXA comme application topique directement dans le champ chirurgical pour réduire l'absorption systémique et éviter la TEV.(7, 8)
Il a également été rapporté que le TXA administré par voie topique dans les PTG réduit l'enflure, ce qui peut avoir l'avantage d'une mobilité plus précoce et de moins de douleur.(9) En chirurgie cardiaque, le TXA a été présenté non seulement comme ayant des propriétés de conservation du sang via la voie de la coagulation, mais également comme réduisant l'inflammation via l'atténuation de la cascade pro-inflammatoire.(10, 11)
Sur la base de ce raisonnement, cela semble être une voie d'administration sensée et raisonnable pour le TXA dans cette population. Cependant, les chirurgiens doivent s'assurer qu'ils évitent de faire courir un risque indu aux patients en modifiant leur utilisation de l'ATX étant donné les preuves solides de l'ATXs. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si le TXA topique est efficace pour réduire la perte de sang dans la chirurgie de remplacement de l'articulation du genou, et est aussi sûr et aussi efficace que le TXA systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- North Shore Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Manukau Surgery Centre
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Nelson, Nouvelle-Zélande
- Nelson Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
- Tauranga Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients des sites participants inscrits sur la liste d'attente pour une arthroplastie totale unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents ou un risque de thrombose
- Maladie thromboembolique active telle que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose cérébrale
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à l'un de ses ingrédients.
- Refus de produits sanguins
- Daltonisme
- Troubles hématologiques complexes nécessitant une manipulation
- Coagulopathie
- Femmes enceintes et allaitantes
- Traitement anticoagulant préopératoire dans les 5 jours suivant l'intervention (warfarine, dabigatran, héparine)
- Insuffisance rénale sévère (eGFR <29)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Application de 20 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %) par voie topique après l'implantation de la prothèse et laisser reposer pendant deux minutes, excès soigneusement aspiré suivi d'une fermeture standard sans drains ; application de 15 ml de solution saline normale par voie intraveineuse en même temps avant la libération du garrot.
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Administré dans les 3 groupes
Autres noms:
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Expérimental: Topique
Application de 1,5 g dans 20 ml d'acide tranexamique par voie topique après l'implantation de la prothèse avec un excès soigneusement aspiré suivi d'une fermeture standard sans drain ; application de 15 ml de solution saline normale par voie intraveineuse en même temps avant la libération du garrot.
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Administré dans les 3 groupes
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse ou topique
Autres noms:
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Expérimental: Systémique
Application topique de 20 ml de solution saline normale après l'implantation de la prothèse avec un excès soigneusement aspiré suivi d'une fermeture standard sans drains ; Application d'acide tranexamique par voie intraveineuse (1,5 g/15 ml) en même temps avant la libération du garrot
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Administré dans les 3 groupes
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse ou topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Jour post opératoire 3
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La perte d'hémoglobine (Hb) a ensuite été estimée selon la formule : Hb(perte) = Volume sanguin (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt où Hb (perte) (g) est la quantité d'Hb perdue, Hbi (g/L) la concentration d'Hb avant la chirurgie, Hbe (g/L) est la concentration d'Hbe le troisième jour après la chirurgie et Hbt (g) est la quantité totale d'Hb allogénique transfusée. Une unité de sang en banque est considérée comme contenant un minimum de 40 g d'Hb (fiche de données sur les composants sanguins, New Zealand Blood Services [NZBS]). Toutes les unités de sang sont traitées et stockées d'une manière normalisée à l'échelle nationale. La perte de sang (ml) était liée à la valeur d'Hb préopératoire du patient (g/L) : Perte de sang =1000 x Hb(perte) /Hbi |
Jour post opératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'une maladie veinothromboembolique (TEV) symptomatique
Délai: Postopératoire dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) dans chaque groupe enregistrés en pourcentage
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Postopératoire dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants recevant une transfusion sanguine allogénique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 à 5 jours
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Les patients recevant des produits sanguins. Le protocole standardisé est le suivant : Le critère de transfusion de produits sanguins sera une hémoglobine < 80g/L ou une hémoglobine <100g/L chez un patient présentant une cardiopathie ischémique ou présentant une symptomatologie importante |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 à 5 jours
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Durée du séjour (LOS)
Délai: La durée moyenne du séjour devrait être de 3 à 5 jours
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Le jour de la chirurgie est compté comme le jour 0.
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La durée moyenne du séjour devrait être de 3 à 5 jours
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Gamme de flexion passive
Délai: Jours 1-3
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Amplitude de mouvement mesurée en degrés pour les jours postopératoires 1 à 3
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Jours 1-3
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Gamme de flexion active
Délai: Jours 1-3
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Amplitude de mouvement mesurée en degrés les jours postopératoires 1 à 3
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Jours 1-3
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Administration de liquide périopératoire
Délai: Jour 1
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Liquide intraveineux (à l'exclusion de la transfusion sanguine) administré pendant et dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACKS Study
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