Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij kniegewrichtoperaties (TRACKS)

12 mei 2020 bijgewerkt door: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Tranexaminezuur bij kniegewrichtchirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een totale kniegewrichtsvervangende operatie kan leiden tot aanzienlijk bloedverlies, wat het herstel na de operatie kan beïnvloeden. Tranexaminezuur (TXA) is een medicijn dat de afbraak van bloedstolsels stopt en daardoor bloedverlies voorkomt. Het optimale gebruik van TXA blijft een punt van discussie. Een groeiende belangstelling voor de plaatselijke toepassing van TXA (rechtstreeks in de operatiewond) is gesuggereerd als een alternatieve manier om TXA toe te dienen, en kan een vergelijkbare effectiviteit aantonen als wanneer het intraveneus wordt toegediend. Daarom heeft deze multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van zowel lokale als intraveneuze toediening van TXA bij totale kniegewrichtchirurgie te onderzoeken. De onderzoekers voorspellen dat beide toedieningsroutes vergelijkbare resultaten zullen opleveren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve anemie na een electieve artroplastiek kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis, vertragingen in de revalidatie en wordt vaak slecht verdragen door patiënten met hart- en vaatziekten.(1) Tranexaminezuur (TXA) bij artroplastiek wordt door veel orthopedisch chirurgen gebruikt om perioperatief bloedverlies en daaropvolgende transfusie van bloedproducten bij electieve totale heup- en knieartroplastiek (THA en TKA) te verminderen. In verschillende reviews vermindert systemische TXA (sTXA) het bloedverlies en de transfusiesnelheid aanzienlijk in vergelijking met placebo, zonder een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE).(2-4)

De CRASH-2-studie, met meer dan 20.000 gerandomiseerde traumapatiënten, heeft ook de werkzaamheid en veiligheid van TXA in deze setting bevestigd, vooral wanneer het vroeg wordt gegeven.(5) Het bewijs voor het gebruik ervan is tot op heden overweldigend en zou, indien niet gecontra-indiceerd, door alle artroplastiekafdelingen moeten worden gebruikt als onderdeel van hun standaardpraktijk. Ondanks het enorme bewijs voor het gebruik ervan bij artroplastiek blijven sommige chirurgen echter voorzichtig met betrekking tot het veiligheidsprofiel wanneer het systemisch wordt toegediend. TXA is een synthetisch derivaat van lysine dat verantwoordelijk is voor reversibele binding aan plasminogeen, waardoor de afbraak van stolsels effectief wordt geremd.(6) Hoewel dit niet stollingsbevorderend is, kan theoretisch het remmen van de afbraak van stolsels de kans op stolselvorming vergroten. Dit is een grote zorg voor chirurgen bij patiënten die eerder VTE hebben gehad. Om deze reden hebben sommige chirurgen TXA gebruikt als plaatselijke toepassing direct in het chirurgische veld om systemische absorptie te verminderen en VTE te voorkomen.(7, 8)

Van TXA dat topisch wordt toegediend bij TKA is ook gemeld dat het de zwelling vermindert, wat het voordeel kan hebben van eerdere mobiliteit en minder pijn.(9) Bij hartchirurgie wordt TXA aangeprezen omdat het niet alleen bloedbesparende eigenschappen heeft via de stollingsroute, maar ook ontstekingen vermindert door verzwakking van de pro-inflammatoire cascade.(10, 11)

Op basis van deze grondgedachte lijkt dit een verstandige en redelijke toedieningsweg voor TXA in deze populatie. Chirurgen moeten er echter voor zorgen dat patiënten geen onnodig risico lopen door hun gebruik van TXA te wijzigen, gezien het sterke bewijs voor sTXA. Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen of lokale TXA effectief is in het verminderen van bloedverlies bij kniegewrichtvervangende chirurgie, en even veilig en effectief is als systemische TXA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Nieuw-Zeeland
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Tauranga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van de deelnemende locaties op de wachtlijst voor een unilaterale totale kniegewrichtvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op trombose
  • Actieve trombo-embolische aandoeningen zoals diepe veneuze trombose, longembolie en cerebrale trombose
  • Subarachnoïdale bloeding
  • Overgevoeligheid voor tranexaminezuur of voor één van de bestanddelen ervan.
  • Weigering van bloedproducten
  • Kleurenblind
  • Complexe hematologische aandoeningen die manipulatie vereisen
  • Coagulopathie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Anticoagulantia preoperatief binnen 5 dagen na de operatie (warfarine, dabigatran, heparine)
  • Ernstig nierfalen (eGFR <29)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Plaatselijk aanbrengen van 20 ml normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) na implantatie van de prothese en twee minuten laten zitten, overtollige zorgvuldig afgezogen gevolgd door standaardsluiting zonder drains; toepassing van 15 ml normale zoutoplossing intraveneus op hetzelfde moment voorafgaand aan het loslaten van de tourniquet.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Toegediend in alle 3 de groepen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Actueel
Plaatselijk aanbrengen van 1,5 g in 20 ml tranexaminezuur na implantatie van de prothese, waarbij het overschot zorgvuldig wordt afgezogen, gevolgd door standaardsluiting zonder drains; toepassing van 15 ml normale zoutoplossing intraveneus op hetzelfde moment voorafgaand aan het loslaten van de tourniquet.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Toegediend in alle 3 de groepen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Intraveneus of topisch toegediend
Andere namen:
  • Cyclokapron
Experimenteel: Systemisch
Plaatselijk aanbrengen van 20 ml normale zoutoplossing na implantatie van de prothese met zorgvuldig afgezogen overmaat gevolgd door standaardsluiting zonder drains; Aanbrengen van tranexaminezuur intraveneus (1,5 g/15 ml) tegelijkertijd vóór het loslaten van de tourniquet
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Toegediend in alle 3 de groepen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Intraveneus of topisch toegediend
Andere namen:
  • Cyclokapron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3

Het verlies aan hemoglobine (Hb) werd vervolgens geschat volgens de formule:

Hb(verlies) = Bloedvolume (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

waarbij Hb (verlies) (g) de hoeveelheid verloren Hb is, Hbi (g/L) de Hb-concentratie vóór de operatie, Hbe (g/L) de Hbe-concentratie op de derde dag na de operatie en Hbt (g) de totale hoeveelheid getransfundeerd allogeen Hb. Een eenheid bloed in een bloedbank wordt geacht minimaal 40 g Hb te bevatten (Blood component data sheet, New Zealand Blood Services [NZBS]). Alle bloedeenheden worden op een nationaal gestandaardiseerde manier verwerkt en opgeslagen. Het bloedverlies (ml) was gerelateerd aan de preoperatieve Hb-waarde (g/L) van de patiënt:

Bloedverlies =1000 x Hb(verlies) /Hbi
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische venotrombo-embolische (VTE) ziekte
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 30 dagen na de operatie
Tarieven van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) in elke groep geregistreerd als een percentage
Postoperatief binnen 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat een allogene bloedtransfusie ontvangt
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3-5 dagen zal zijn

Die patiënten die bloedproducten krijgen. Het gestandaardiseerde protocol is als volgt:

Het criterium voor transfusie van bloedproducten is een hemoglobine < 80 g/l of een hemoglobine < 100 g/l bij een patiënt met ischemische hartziekte of met significante symptomatologie
De deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3-5 dagen zal zijn
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: De gemiddelde verblijfsduur is naar verwachting 3 tot 5 dagen
De dag van de operatie wordt geteld als dag 0.
De gemiddelde verblijfsduur is naar verwachting 3 tot 5 dagen
Bereik van passieve flexie
Tijdsspanne: Dagen 1-3
Bewegingsbereik gemeten in graden voor postoperatieve dagen 1 tot 3
Dagen 1-3
Bereik van actieve flexie
Tijdsspanne: Dagen 1-3
Bewegingsbereik gemeten in graden op postoperatieve dagen 1-3
Dagen 1-3
Perioperatieve vochttoediening
Tijdsspanne: Dag 1
Intraveneuze vloeistof (exclusief bloedtransfusie) gegeven tijdens en de eerste 24 uur na de operatie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACKS Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren