무릎 관절 수술에서의 트라넥삼산 (TRACKS)
무릎 관절 수술에서의 Tranexamic Acid - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
선택적 관절 성형술 후 수술 후 빈혈은 입원 기간 연장, 재활 지연으로 이어질 수 있으며 종종 심혈관 질환 환자의 내약성이 떨어집니다.(1) 관절 성형술에서 트라넥삼산(TXA)은 많은 정형외과 의사가 선택적 고관절 및 슬관절 인공 관절 성형술(THA 및 TKA)에서 수술 전후 혈액 손실 및 혈액 제품의 후속 수혈을 줄이기 위해 사용합니다. 여러 검토에서 전신 TXA(sTXA)는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험 증가 없이 위약과 비교할 때 혈액 손실 및 수혈 속도를 크게 줄입니다.(2-4)
20,000명 이상의 무작위 외상 환자를 대상으로 한 CRASH-2 연구는 특히 조기 투여 시 이러한 환경에서 TXA의 효능과 안전성을 확인했습니다.(5) 현재까지 사용에 대한 증거는 압도적이며 금기 사항이 아닌 경우 모든 관절 성형술 단위에서 표준 관행의 일부로 사용해야 합니다. 그러나 관절 성형술에 사용되는 방대한 증거에도 불구하고 일부 외과의는 전신적으로 투여할 때 안전성 프로파일에 대해 신중을 기합니다. TXA는 혈전 분해를 효과적으로 억제하는 플라스미노겐에 가역적으로 결합하는 라이신의 합성 유도체입니다.(6) 이것은 혈전 촉진이 아니지만 이론적으로 혈전 분해를 억제하면 혈전 형성 가능성이 높아질 수 있습니다. 이것은 이전에 VTE를 앓은 환자의 외과 의사에게 실질적인 관심사입니다. 이러한 이유로 일부 외과 의사는 전신 흡수를 줄이고 VTE를 방지하기 위해 TXA를 외과 분야에 직접 국소 적용으로 활용했습니다.(7, 8)
TKA에 국소적으로 투여된 TXA는 부종을 감소시키는 것으로 보고되어 조기 이동성과 통증 감소라는 이점을 가질 수 있습니다.(9) 심장 수술에서 TXA는 응고 경로를 통해 혈액 보존 특성을 가질 뿐만 아니라 전염증 캐스케이드의 약화를 통해 염증을 감소시키는 것으로 선전되었습니다.(10, 11)
이러한 근거를 바탕으로, 이것은 이 모집단에서 TXA에 대한 합리적이고 합리적인 투여 경로인 것으로 보입니다. 그러나 외과의는 sTXA에 대한 강력한 증거가 있는 경우 TXA 사용을 변경하여 환자에게 과도한 위험을 초래하지 않도록 해야 합니다. 따라서, 본 연구의 목적은 국소 TXA가 슬관절 치환술에서 실혈 감소에 효과적인지, 전신 TXA만큼 안전하고 효과적인지를 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- North Shore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Manukau Surgery Centre
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Nelson, 뉴질랜드
- Nelson Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드
- Tauranga Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측 슬관절 전치환술 대기자 명단에 있는 참여 부위의 모든 환자
제외 기준:
- 혈전증의 병력이 있거나 위험이 있는 환자
- 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌혈전증과 같은 활동성 혈전색전성 질환
- 지주막하 출혈
- 트라넥삼산 또는 그 성분에 대한 과민증.
- 혈액 제제 거부
- 색맹
- 조작이 필요한 복합 혈액학적 장애
- 응고병증
- 임산부 및 수유부
- 수술 전 5일 이내 항응고제 요법(와파린, 다비가트란, 헤파린)
- 중증 신부전(eGFR <29)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
보철물을 이식한 후 20ml의 일반 식염수(NaCl 0.9%)를 국소적으로 적용하고 2분 동안 그대로 두십시오. 초과분은 조심스럽게 흡입한 다음 배액 없이 표준 폐쇄합니다. 지혈대를 풀기 전 생리식염수 15ml를 동시에 정맥 주사한다.
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3개 그룹 모두에서 관리됨
다른 이름들:
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실험적: 뉴스 영화
20ml 트라넥삼산 중 1.5g을 보철물 이식 후 국소적으로 적용하고 과도하게 조심스럽게 흡입한 다음 배액 없이 표준 폐쇄; 지혈대를 풀기 전 생리식염수 15ml를 동시에 정맥 주사한다.
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3개 그룹 모두에서 관리됨
다른 이름들:
정맥 주사 또는 국소 투여
다른 이름들:
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실험적: 전신
보철물의 이식 후 20ml의 생리식염수를 국소적으로 적용하고 과잉으로 조심스럽게 흡입한 다음 배액 없이 표준 폐쇄; 지혈대를 풀기 전 동시에 트라넥삼산을 정맥주사(1.5g/15ml)한다.
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3개 그룹 모두에서 관리됨
다른 이름들:
정맥 주사 또는 국소 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 후 3일
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헤모글로빈(Hb) 손실은 다음 공식에 따라 추정되었습니다. Hb(손실) = 혈액량(BV) x (Hbi-Hbe) x 0.001+Hbt 여기서 Hb(손실)(g)는 손실된 Hb의 양, Hbi(g/L)는 수술 전 Hb 농도, Hbe(g/L)는 수술 후 3일째의 Hbe 농도, Hbt(g)는 수혈된 동종 Hb의 총량. 은행 혈액 단위는 최소 40g Hb를 포함하는 것으로 간주됩니다(혈액 성분 데이터 시트, 뉴질랜드 혈액 서비스[NZBS]). 모든 혈액 단위는 국가적으로 표준화된 방식으로 처리 및 보관됩니다. 혈액 손실(ml)은 환자의 수술 전 Hb 값(g/L)과 관련이 있습니다. 혈액 손실 = 1000 x Hb(손실) /Hbi |
수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 정맥색전증(VTE) 질환을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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백분율로 기록된 각 그룹의 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 비율
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수술 후 30일 이내
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동종 수혈을 받는 참가자 수
기간: 참가자는 평균 3-5일로 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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혈액 제제를 받는 환자. 표준화된 프로토콜은 다음과 같습니다. 혈액제제의 수혈기준은 허혈성심장질환자 또는 현저한 증상이 있는 환자에서 헤모글로빈 <80g/L 또는 헤모글로빈 <100g/L이다. |
참가자는 평균 3-5일로 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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체류 기간(LOS)
기간: 평균 체류 기간은 3~5일로 예상됩니다.
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수술일은 0일로 계산합니다.
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평균 체류 기간은 3~5일로 예상됩니다.
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수동적인 굴곡의 범위
기간: 1-3일
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수술 후 1~3일 동안 도 단위로 측정된 운동 범위
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1-3일
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활성 굴곡 범위
기간: 1-3일
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수술 후 1-3일에 도 단위로 측정된 운동 범위
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1-3일
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수술 전후 수액 투여
기간: 1일차
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 정맥 수액(수혈 제외) 제공
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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