Traneksaamihappo polvinivelleikkauksessa (TRACKS)
Traneksaamihappo polvinivelleikkauksessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiivisen nivelleikkauksen jälkeinen postoperatiivinen anemia voi johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, viivästymiseen kuntoutuksessa, ja se on usein huonosti siedetty potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti.(1) Monet ortopediset kirurgit käyttävät traneksaamihappoa (TXA) nivelleikkauksessa perioperatiivisen verenhukan ja sitä seuranneen verituotteiden siirron vähentämiseen elektiivisessä lonkka- ja polvinivelleikkauksessa (THA ja TKA). Useissa katsauksissa systeeminen TXA (sTXA) vähentää merkittävästi verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä lumelääkkeeseen verrattuna ilman, että laskimotromboembolian (VTE) riski kasvaa.(2–4)
CRASH-2-tutkimus, johon osallistui yli 20 000 satunnaistettua traumapotilasta, on myös vahvistanut TXA:n tehokkuuden ja turvallisuuden tässä tilanteessa, etenkin kun se annetaan aikaisin.(5) Todisteet sen tähänastisesta käytöstä on ylivoimainen, ja jos se ei ole vasta-aiheista, sitä tulisi käyttää kaikissa nivelleikkausyksiköissä osana normaalia käytäntöään. Huolimatta valtavasta todisteesta sen käytöstä nivelleikkauksessa, jotkut kirurgit ovat kuitenkin varovaisia sen turvallisuusprofiilin suhteen, kun sitä annetaan systeemisesti. TXA on synteettinen lysiinin johdannainen, joka sitoutuu reversiibelisti plasminogeeniin ja estää tehokkaasti hyytymän hajoamista.(6) Vaikka tämä ei edistä hyytymistä, hyytymän hajoamisen estäminen voi teoriassa lisätä hyytymän muodostumisen todennäköisyyttä. Tämä on todellinen huolenaihe kirurgeille potilailla, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia. Tästä syystä jotkut kirurgit ovat käyttäneet TXA:ta paikallisesti suoraan leikkauskentällä vähentääkseen systeemistä imeytymistä ja välttääkseen VTE:tä.(7, 8)
Paikallisesti TKA:ssa annetun TXA:n on myös raportoitu vähentävän turvotusta, minkä etuna voi olla aikaisempi liikkuvuus ja vähemmän kipua.(9) Sydänkirurgiassa TXA:lla on mainostettu olevan verta säästäviä ominaisuuksia hyytymisreitin kautta, vaan se myös vähentää tulehdusta heikentämällä tulehdusta edistävää kaskadia.(10, 11)
Tämän perustelun perusteella tämä näyttää olevan järkevä ja kohtuullinen TXA:n antotapa tässä populaatiossa. Kirurgien tulee kuitenkin varmistaa, että he eivät aiheuta kohtuuttomia riskejä potilaille muuttamalla TXA:n käyttöä, koska sTXA:sta on vahva näyttö. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko paikallinen TXA tehokas verenhukan vähentämisessä polvinivelleikkauksessa ja onko se yhtä turvallinen ja tehokas kuin systeeminen TXA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- North Shore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Manukau Surgery Centre
-
Nelson, Uusi Seelanti
- Nelson Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Tauranga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien kohteiden jonotuslistalla olevat potilaat yksipuoliseen polvinivelen kokonaisleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tromboosi tai joilla on sen riski
- Aktiivinen tromboembolinen sairaus, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja aivotukos
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
- Yliherkkyys traneksaamihapolle tai jollekin sen aineosalle.
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Värisokeus
- Monimutkaiset hematologiset häiriöt, jotka vaativat manipulointia
- Koagulopatia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Antikoagulanttihoito ennen leikkausta 5 päivän sisällä leikkauksesta (varfariini, dabigatraani, hepariini)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <29)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
20 ml normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) levitetään paikallisesti proteesin implantoinnin jälkeen ja jätetään istumaan kahdeksi minuutiksi, ylimäärä imetään huolellisesti, minkä jälkeen suljetaan normaalisti ilman viemäriä; 15 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti samaan aikaan ennen kiristyssideen vapauttamista.
|
Jaetaan kaikissa 3 ryhmässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ajankohtaista
1,5 g:n annostelu 20 ml:ssa traneksaamihappoa paikallisesti proteesin implantoinnin jälkeen, ylimäärä imemällä huolellisesti, minkä jälkeen suljetaan normaalisti ilman dreeniä; 15 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti samaan aikaan ennen kiristyssideen vapauttamista.
|
Jaetaan kaikissa 3 ryhmässä
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti tai paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Järjestelmällinen
20 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti proteesin implantoinnin jälkeen, ylimäärä imetään huolellisesti, minkä jälkeen suljetaan normaalisti ilman dreeniä; Traneksaamihapon annostelu suonensisäisesti (1,5 g/15 ml) samaan aikaan ennen kiristyssideen vapauttamista
|
Jaetaan kaikissa 3 ryhmässä
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti tai paikallisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Hemoglobiinin (Hb) menetys arvioitiin sitten seuraavan kaavan mukaan: Hb(häviö) = veren tilavuus (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt jossa Hb (häviö) (g) on hävinneen Hb:n määrä, Hbi (g/l) Hb-pitoisuus ennen leikkausta, Hbe (g/L) on Hbe-pitoisuus kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen ja Hbt (g) on siirretyn allogeenisen Hb:n kokonaismäärä. Pankkiveren yksikön katsotaan sisältävän vähintään 40 g Hb:tä (Blood Component Data sheet, New Zealand Blood Services [NZBS]). Kaikki veriyksiköt käsitellään ja varastoidaan kansallisesti standardoidulla tavalla. Verenhukka (ml) liittyi potilaan leikkausta edeltävään Hb-arvoon (g/l): Verenmenetys = 1000 x Hb(häviö)/Hbi |
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptomaattista venotromboembolista (VTE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) esiintyvyys kussakin ryhmässä kirjataan prosentteina
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Allogeenisen verensiirron saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa olonsa ajan, joka on keskimäärin 3-5 päivää
|
Potilaat, jotka saavat verivalmisteita. Standardoitu protokolla on seuraava: Verivalmisteiden siirron kriteerinä on hemoglobiini < 80 g/l tai hemoglobiini < 100 g/l potilaalla, jolla on iskeeminen sydänsairaus tai jolla on merkittäviä oireita. |
Osallistujia seurataan sairaalassa olonsa ajan, joka on keskimäärin 3-5 päivää
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Keskimääräinen oleskelun kesto on 3-5 päivää
|
Leikkauspäivä lasketaan päiväksi 0.
|
Keskimääräinen oleskelun kesto on 3-5 päivää
|
|
Passiivisen jouston valikoima
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Liikealue mitattuna asteina leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
Valikoima Active Flexion
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Liikealue mitattuna asteina leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
Perioperatiivinen nesteenhoito
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laskimonsisäinen neste (paitsi verensiirto), joka annetaan leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACKS Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisSappikivitauti | Laparoskooppinen kolekystektomia | Leikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki