- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02278263
Tranexamsyre i knæledskirurgi (TRACKS)
Tranexamsyre i knæledskirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ anæmi efter elektiv artroplastik kan føre til forlænget hospitalsophold, forsinkelser i rehabilitering og tolereres ofte dårligt hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.(1) Tranexamsyre (TXA) i artroplastik bruges af mange ortopædkirurger til at reducere perioperativt blodtab og efterfølgende transfusion af blodprodukter ved elektiv total hofte- og knæarthroplastik (THA og TKA). I flere anmeldelser reducerer systemisk TXA (sTXA) signifikant blodtab og transfusionshastigheder sammenlignet med placebo uden øget risiko for venøs tromboemboli (VTE).(2-4)
CRASH-2-studiet med over 20.000 randomiserede traumepatienter har også bekræftet effektiviteten og sikkerheden af TXA i denne indstilling, især når det gives tidligt.(5) Beviset for dens anvendelse til dato er overvældende, og når det ikke er kontraindiceret, bør det anvendes af alle artroplastikenheder som en del af deres standardpraksis. På trods af den store dokumentation for dets anvendelse i artroplastik er nogle kirurger dog forsigtige med dets sikkerhedsprofil, når de gives systemisk. TXA er et syntetisk derivat af lysin, som er ansvarlig for reversibel binding til plasminogen, der effektivt hæmmer nedbrydning af koagel.(6) Selvom dette ikke er koaguleringsfremmende, kan hæmning af nedbrydning af koagel teoretisk øge sandsynligheden for koageldannelse. Dette er en reel bekymring for kirurger hos patienter, der tidligere har haft VTE. Af denne grund har nogle kirurger brugt TXA som en topisk applikation direkte i det kirurgiske område for at reducere systemisk absorption og undgå VTE.(7, 8)
TXA administreret topisk i TKA er også blevet rapporteret at reducere hævelse, hvilket kan have fordelen af tidligere mobilitet og mindre smerte.(9) I hjertekirurgi er TXA blevet udråbt til ikke kun at have blodbevarende egenskaber via koagulationsvejen, men også reducere inflammation via dæmpning af den pro-inflammatoriske kaskade.(10, 11)
Baseret på dette rationale ser dette ud til at være en fornuftig og rimelig administrationsvej for TXA i denne population. Kirurger bør dog sikre, at de undgår at placere unødig risiko på patienter ved at ændre deres brug af TXA, givet den stærke evidens for sTXA. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om topisk TXA er effektiv til at reducere blodtab ved udskiftning af knæledsoperationer og er lige så sikker og effektiv som systemisk TXA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Manukau Surgery Centre
-
Nelson, New Zealand
- Nelson Hospital
-
Tauranga, New Zealand
- Tauranga Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på de deltagende steder på venteliste til ensidig total udskiftning af knæleddet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese eller risiko for trombose
- Aktiv tromboembolisk sygdom såsom dyb venetrombose, lungeemboli og cerebral trombose
- Subaraknoidal blødning
- Overfølsomhed over for tranexamsyre eller et af dets indholdsstoffer.
- Afvisning af blodprodukter
- Farveblindhed
- Komplekse hæmatologiske lidelser, der kræver manipulation
- Koagulopati
- Gravide og ammende kvinder
- Antikoagulantbehandling præoperativt inden for 5 dage efter operationen (warfarin, dabigatran, heparin)
- Alvorligt nyresvigt (eGFR <29)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Påføring af 20 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%) topisk efter implantation af protese og lad det sidde i to minutter, overskydende suges omhyggeligt efterfulgt af standardlukning uden dræn; påføring af 15 ml normal saltvand intravenøst på samme tid før frigivelse af tourniquet.
|
Administreret i alle 3 grupper
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktuelt
Påføring af 1,5 g i 20 ml tranexamsyre topisk efter implantation af protese med overskydende suget omhyggeligt efterfulgt af standardlukning uden dræn; påføring af 15 ml normal saltvand intravenøst på samme tid før frigivelse af tourniquet.
|
Administreret i alle 3 grupper
Andre navne:
Gives intravenøst eller topisk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Systemisk
Påføring af 20 ml normalt saltvand topisk efter implantation af protese med overskydende suget omhyggeligt efterfulgt af standardlukning uden dræn; Påføring af tranexamsyre intravenøst (1,5 g/15 ml) på samme tid før frigivelse af tourniquet
|
Administreret i alle 3 grupper
Andre navne:
Gives intravenøst eller topisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Tabet af hæmoglobin (Hb) blev derefter estimeret efter formlen: Hb(tab) = Blodvolumen (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt hvor Hb (tab) (g) er mængden af tabt Hb, Hbi (g/L) Hb-koncentrationen før operationen, Hbe (g/L) er Hbe-koncentrationen på den tredje dag efter operationen, og Hbt (g) er den samlede mængde transfunderet allogen Hb. En enhed banket blod anses for at indeholde mindst 40 g Hb (Blodkomponentdatablad, New Zealand Blood Services [NZBS]). Alle enheder af blod behandles og opbevares på en nationalt standardiseret måde. Blodtabet (ml) var relateret til patientens præoperative Hb-værdi (g/L): Blodtab =1000 x Hb(tab) /Hbi |
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever symptomatisk venotromboembolisk (VTE) sygdom
Tidsramme: Postoperativt indenfor 30 dage efter operationen
|
Hyppigheder af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) i hver gruppe registreret som en procentdel
|
Postoperativt indenfor 30 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere, der modtager allogen blodtransfusion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af deres hospitalsophold, der forventes at være i gennemsnit 3-5 dage
|
De patienter, der får blodprodukter. Standardiseret protokol er som følger: Kriteriet for transfusion af blodprodukter vil være et hæmoglobin < 80g/L eller et hæmoglobin <100g/L hos en patient med iskæmisk hjertesygdom eller med signifikant symptomatologi |
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af deres hospitalsophold, der forventes at være i gennemsnit 3-5 dage
|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige opholdstid forventes at være 3 til 5 dage
|
Operationsdagen tælles som dag 0.
|
Den gennemsnitlige opholdstid forventes at være 3 til 5 dage
|
|
Sortiment af passiv fleksion
Tidsramme: Dag 1-3
|
Bevægelsesområde målt i grader for postoperativ dag 1 til 3
|
Dag 1-3
|
|
Udvalg af Active Flexion
Tidsramme: Dag 1-3
|
Bevægelsesområde målt i grader på postoperative dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
Peroperativ væskeadministration
Tidsramme: Dag 1
|
Intravenøs væske (ekskl. blodtransfusion) givet under og første 24 timer efter operationen
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRACKS Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Normalt saltvand (0,9 % NaCl)
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Pharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie
-
University Hospital of North NorwayTilmelding efter invitation
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.Ikke rekrutterer endnuTommelfinger slidgigt
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of LouisvilleKentucky Spinal Cord and Head Injury Research BoardRekrutteringPatienter med traumatisk hjerneskade (TBI).Forenede Stater