Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i knæledskirurgi (TRACKS)

Tranexamsyre i knæledskirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Total udskiftning af knæledsoperationer kan føre til betydeligt blodtab, hvilket kan påvirke restitutionen efter operationen. Tranexamsyre (TXA) er en medicin, som stopper nedbrydningen af ​​blodpropper og derfor forhindrer blodtab. Den optimale brug af TXA er fortsat et diskussionspunkt. Stigende interesse for topisk påføring af TXA (direkte i operationssåret) er blevet foreslået som en alternativ måde at administrere TXA på, og kan vise lignende effektivitet, som når det gives intravenøst. Derfor har dette multicentrerede, randomiserede kontrollerede forsøg til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​både topisk og intravenøs administration af TXA i total knæledskirurgi. Efterforskerne forudsiger, at begge administrationsveje vil vise lignende resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ anæmi efter elektiv artroplastik kan føre til forlænget hospitalsophold, forsinkelser i rehabilitering og tolereres ofte dårligt hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.(1) Tranexamsyre (TXA) i artroplastik bruges af mange ortopædkirurger til at reducere perioperativt blodtab og efterfølgende transfusion af blodprodukter ved elektiv total hofte- og knæarthroplastik (THA og TKA). I flere anmeldelser reducerer systemisk TXA (sTXA) signifikant blodtab og transfusionshastigheder sammenlignet med placebo uden øget risiko for venøs tromboemboli (VTE).(2-4)

CRASH-2-studiet med over 20.000 randomiserede traumepatienter har også bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​TXA i denne indstilling, især når det gives tidligt.(5) Beviset for dens anvendelse til dato er overvældende, og når det ikke er kontraindiceret, bør det anvendes af alle artroplastikenheder som en del af deres standardpraksis. På trods af den store dokumentation for dets anvendelse i artroplastik er nogle kirurger dog forsigtige med dets sikkerhedsprofil, når de gives systemisk. TXA er et syntetisk derivat af lysin, som er ansvarlig for reversibel binding til plasminogen, der effektivt hæmmer nedbrydning af koagel.(6) Selvom dette ikke er koaguleringsfremmende, kan hæmning af nedbrydning af koagel teoretisk øge sandsynligheden for koageldannelse. Dette er en reel bekymring for kirurger hos patienter, der tidligere har haft VTE. Af denne grund har nogle kirurger brugt TXA som en topisk applikation direkte i det kirurgiske område for at reducere systemisk absorption og undgå VTE.(7, 8)

TXA administreret topisk i TKA er også blevet rapporteret at reducere hævelse, hvilket kan have fordelen af ​​tidligere mobilitet og mindre smerte.(9) I hjertekirurgi er TXA blevet udråbt til ikke kun at have blodbevarende egenskaber via koagulationsvejen, men også reducere inflammation via dæmpning af den pro-inflammatoriske kaskade.(10, 11)

Baseret på dette rationale ser dette ud til at være en fornuftig og rimelig administrationsvej for TXA i denne population. Kirurger bør dog sikre, at de undgår at placere unødig risiko på patienter ved at ændre deres brug af TXA, givet den stærke evidens for sTXA. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om topisk TXA er effektiv til at reducere blodtab ved udskiftning af knæledsoperationer og er lige så sikker og effektiv som systemisk TXA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på de deltagende steder på venteliste til ensidig total udskiftning af knæleddet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese eller risiko for trombose
  • Aktiv tromboembolisk sygdom såsom dyb venetrombose, lungeemboli og cerebral trombose
  • Subaraknoidal blødning
  • Overfølsomhed over for tranexamsyre eller et af dets indholdsstoffer.
  • Afvisning af blodprodukter
  • Farveblindhed
  • Komplekse hæmatologiske lidelser, der kræver manipulation
  • Koagulopati
  • Gravide og ammende kvinder
  • Antikoagulantbehandling præoperativt inden for 5 dage efter operationen (warfarin, dabigatran, heparin)
  • Alvorligt nyresvigt (eGFR <29)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Påføring af 20 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%) topisk efter implantation af protese og lad det sidde i to minutter, overskydende suges omhyggeligt efterfulgt af standardlukning uden dræn; påføring af 15 ml normal saltvand intravenøst ​​på samme tid før frigivelse af tourniquet.
Administreret i alle 3 grupper
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Aktuelt
Påføring af 1,5 g i 20 ml tranexamsyre topisk efter implantation af protese med overskydende suget omhyggeligt efterfulgt af standardlukning uden dræn; påføring af 15 ml normal saltvand intravenøst ​​på samme tid før frigivelse af tourniquet.
Administreret i alle 3 grupper
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Gives intravenøst ​​eller topisk
Andre navne:
  • Cyclokapron
Eksperimentel: Systemisk
Påføring af 20 ml normalt saltvand topisk efter implantation af protese med overskydende suget omhyggeligt efterfulgt af standardlukning uden dræn; Påføring af tranexamsyre intravenøst ​​(1,5 g/15 ml) på samme tid før frigivelse af tourniquet
Administreret i alle 3 grupper
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Gives intravenøst ​​eller topisk
Andre navne:
  • Cyclokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 3

Tabet af hæmoglobin (Hb) blev derefter estimeret efter formlen:

Hb(tab) = Blodvolumen (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

hvor Hb (tab) (g) er mængden af ​​tabt Hb, Hbi (g/L) Hb-koncentrationen før operationen, Hbe (g/L) er Hbe-koncentrationen på den tredje dag efter operationen, og Hbt (g) er den samlede mængde transfunderet allogen Hb. En enhed banket blod anses for at indeholde mindst 40 g Hb (Blodkomponentdatablad, New Zealand Blood Services [NZBS]). Alle enheder af blod behandles og opbevares på en nationalt standardiseret måde. Blodtabet (ml) var relateret til patientens præoperative Hb-værdi (g/L):

Blodtab =1000 x Hb(tab) /Hbi

Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever symptomatisk venotromboembolisk (VTE) sygdom
Tidsramme: Postoperativt indenfor 30 dage efter operationen
Hyppigheder af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) i hver gruppe registreret som en procentdel
Postoperativt indenfor 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der modtager allogen blodtransfusion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres hospitalsophold, der forventes at være i gennemsnit 3-5 dage

De patienter, der får blodprodukter. Standardiseret protokol er som følger:

Kriteriet for transfusion af blodprodukter vil være et hæmoglobin < 80g/L eller et hæmoglobin <100g/L hos en patient med iskæmisk hjertesygdom eller med signifikant symptomatologi

Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres hospitalsophold, der forventes at være i gennemsnit 3-5 dage
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige opholdstid forventes at være 3 til 5 dage
Operationsdagen tælles som dag 0.
Den gennemsnitlige opholdstid forventes at være 3 til 5 dage
Sortiment af passiv fleksion
Tidsramme: Dag 1-3
Bevægelsesområde målt i grader for postoperativ dag 1 til 3
Dag 1-3
Udvalg af Active Flexion
Tidsramme: Dag 1-3
Bevægelsesområde målt i grader på postoperative dag 1-3
Dag 1-3
Peroperativ væskeadministration
Tidsramme: Dag 1
Intravenøs væske (ekskl. blodtransfusion) givet under og første 24 timer efter operationen
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Normalt saltvand (0,9 % NaCl)

Abonner