Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid knäledskirurgi (TRACKS)

12 maj 2020 uppdaterad av: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Tranexamsyra vid knäledskirurgi - en randomiserad kontrollerad studie

Total knäledsprotesoperation kan leda till betydande blodförlust, vilket kan påverka återhämtningen efter operationen. Tranexamsyra (TXA) är ett läkemedel som stoppar nedbrytningen av blodproppar och därför förhindrar blodförlust. Den optimala användningen av TXA förblir en diskussionsfråga. Ett växande intresse för lokal applicering av TXA (direkt i operationssåret) har föreslagits som ett alternativt sätt att administrera TXA, och kan visa liknande effektivitet som när det ges intravenöst. Därför syftar denna multicentrerade, randomiserade kontrollerade studie till att undersöka säkerheten och effektiviteten av både topikal och intravenös administrering av TXA vid total knäledskirurgi. Utredarna förutspår att båda administreringssätten kommer att visa liknande resultat jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ anemi efter elektiv artroplastik kan leda till förlängd sjukhusvistelse, förseningar i rehabilitering och tolereras ofta dåligt hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.(1) Tranexamsyra (TXA) vid artroplastik används av många ortopediska kirurger för att minska perioperativ blodförlust och efterföljande transfusion av blodprodukter vid elektiv total höft- och knäprotesplastik (THA och TKA). I flera recensioner minskar systemisk TXA (sTXA) signifikant blodförlust och transfusionshastigheter jämfört med placebo, utan en ökad risk för venös tromboembolism (VTE).(2-4)

CRASH-2-studien, med över 20 000 randomiserade traumapatienter, har också bekräftat effektiviteten och säkerheten av TXA i denna miljö, särskilt när det ges tidigt.(5) Bevisen för dess användning hittills är överväldigande och när den inte är kontraindicerad bör den användas av alla artroplastikenheter som en del av deras standardpraxis. Men trots de stora bevisen för dess användning vid artroplastik förblir vissa kirurger försiktiga med dess säkerhetsprofil när de ges systemiskt. TXA är ett syntetiskt derivat av lysin som är ansvarigt för att binda reversibelt till plasminogen som effektivt hämmar nedbrytning av koagel.(6) Även om detta inte är koagelfrämjande, kan hämmande av koagelnedbrytning teoretiskt öka sannolikheten för koagelbildning. Detta är ett verkligt bekymmer för kirurger hos patienter som tidigare har haft VTE. Av denna anledning har vissa kirurger använt TXA som en lokal applicering direkt i det kirurgiska området för att minska systemisk absorption och undvika VTE.(7, 8)

TXA administrerat topiskt vid TKA har också rapporterats minska svullnad, vilket kan ha fördelen av tidigare rörlighet och mindre smärta.(9) Inom hjärtkirurgi har TXA ansetts ha inte bara blodbevarande egenskaper via koagulationsvägen utan också minskar inflammation via dämpning av den pro-inflammatoriska kaskaden.(10, 11)

Baserat på detta skäl verkar detta vara en förnuftig och rimlig administreringsväg för TXA i denna population. Kirurger bör dock se till att de undviker att utsätta patienter för onödig risk genom att ändra sin användning av TXA med tanke på de starka bevisen för sTXA. Därför är syftet med denna studie att bedöma om topisk TXA är effektiv för att minska blodförlust vid knäledsproteskirurgi, och är lika säker och effektiv som systemisk TXA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Nya Zeeland
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Tauranga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter på de deltagande platserna på väntelistan för ensidig total knäledsprotes

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia eller risk för trombos
  • Aktiv tromboembolisk sjukdom såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos
  • Subaraknoidal blödning
  • Överkänslighet mot tranexamsyra eller något av dess ingredienser.
  • Avslag på blodprodukter
  • Färgblindhet
  • Komplexa hematologiska störningar som kräver manipulation
  • Koagulopati
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Antikoagulantbehandling preoperativt inom 5 dagar efter operationen (warfarin, dabigatran, heparin)
  • Svår njursvikt (eGFR <29)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Applicering av 20 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9%) topiskt efter implantation av protes och lämnas att sitta i två minuter, överskottet sugs noggrant följt av standardförslutning utan dränering; applicering av 15 ml normal koksaltlösning intravenöst samtidigt före frisättning av tourniquet.
Läkemedel: Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Administreras i alla 3 grupperna
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Experimentell: Aktuell
Applicering av 1,5 g i 20 ml tranexamsyra topiskt efter implantation av protes med överskott noggrant suget följt av standardförslutning utan dränering; applicering av 15 ml normal koksaltlösning intravenöst samtidigt före frisättning av tourniquet.
Läkemedel: Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Administreras i alla 3 grupperna
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: Tranexaminsyra
Ges intravenöst eller topiskt
Andra namn:
  • Cyklokapron
Experimentell: Systemisk
Applicering av 20 ml normal koksaltlösning topiskt efter implantation av protes med överskott noggrant avsuget följt av standardförslutning utan dränering; Applicering av tranexamsyra intravenöst (1,5 g/15 ml) samtidigt före frisättning av tourniquet
Läkemedel: Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Administreras i alla 3 grupperna
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: Tranexaminsyra
Ges intravenöst eller topiskt
Andra namn:
  • Cyklokapron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 3

Förlusten av hemoglobin (Hb) uppskattades sedan enligt formeln:

Hb(förlust) = Blodvolym (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

där Hb (förlust) (g) är mängden förlorat Hb, Hbi (g/L) Hb-koncentrationen före operationen, Hbe (g/L) är Hbe-koncentrationen den tredje dagen efter operationen och Hbt (g) är den totala mängden allogent Hb som transfunderats. En enhet bankat blod anses innehålla minst 40 g Hb (datablad för blodkomponenter, New Zealand Blood Services [NZBS]). Alla enheter av blod behandlas och lagras på ett nationellt standardiserat sätt. Blodförlusten (ml) var relaterad till patientens preoperativa Hb-värde (g/L):

Blodförlust =1000 x Hb(förlust) /Hbi
Postoperativ dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever symtomatisk venotromboembolisk (VTE) sjukdom
Tidsram: Postoperativt inom 30 dagar efter operationen
Frekvenser av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) i varje grupp registrerade som en procentandel
Postoperativt inom 30 dagar efter operationen
Antal deltagare som får allogen blodtransfusion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen som förväntas vara i genomsnitt 3-5 dagar

De patienter som får blodprodukter. Standardiserat protokoll är som följer:

Kriteriet för transfusion av blodprodukter kommer att vara ett hemoglobin < 80g/L eller ett hemoglobin <100g/L hos en patient med ischemisk hjärtsjukdom eller med betydande symptomatologi
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen som förväntas vara i genomsnitt 3-5 dagar
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Den genomsnittliga vistelsetiden förväntas vara 3 till 5 dagar
Operationsdagen räknas som dag 0.
Den genomsnittliga vistelsetiden förväntas vara 3 till 5 dagar
Utbud av passiv flexion
Tidsram: Dag 1-3
Rörelseomfång mätt i grader för postoperativa dagar 1 till 3
Dag 1-3
Utbud av Active Flexion
Tidsram: Dag 1-3
Rörelseomfång mätt i grader postoperativa dag 1-3
Dag 1-3
Peroperativ vätskeadministration
Tidsram: Dag 1
Intravenös vätska (exklusive blodtransfusion) ges under och första 24 timmarna efter operationen
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRACKS Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera