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Tranexamsäure in der Kniegelenkschirurgie (TRACKS)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Tranexamsäure in der Kniegelenkschirurgie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein vollständiger Kniegelenkersatz kann zu einem erheblichen Blutverlust führen, der die Genesung nach der Operation beeinträchtigen kann. Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das den Abbau von Blutgerinnseln stoppt und so Blutverlust verhindert. Der optimale Einsatz von TXA bleibt ein Diskussionspunkt. Das wachsende Interesse an der topischen Anwendung von TXA (direkt in die Operationswunde) wurde als alternative Art der Verabreichung von TXA vorgeschlagen und könnte eine ähnliche Wirksamkeit wie bei intravenöser Verabreichung zeigen. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit sowohl der topischen als auch der intravenösen Verabreichung von TXA bei totalen Kniegelenkoperationen zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Verabreichungswege im Vergleich zu Placebo ähnliche Ergebnisse zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Anämie nach einer elektiven Endoprothetik kann zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und Verzögerungen bei der Rehabilitation führen und wird von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oft schlecht vertragen.(1) Tranexamsäure (TXA) wird in der Endoprothetik von vielen orthopädischen Chirurgen eingesetzt, um den perioperativen Blutverlust und die anschließende Transfusion von Blutprodukten bei elektiven totalen Hüft- und Knieendoprothesen (THA und TKA) zu reduzieren. In mehreren Übersichtsarbeiten reduziert systemisches TXA (sTXA) den Blutverlust und die Transfusionsraten im Vergleich zu Placebo erheblich, ohne dass das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) erhöht ist.(2-4)

Die CRASH-2-Studie mit über 20.000 randomisierten Traumapatienten hat auch die Wirksamkeit und Sicherheit von TXA in diesem Umfeld bestätigt, insbesondere bei frühzeitiger Gabe.(5) Die Belege für seine bisherige Verwendung sind überwältigend und sollten, sofern keine Kontraindikationen bestehen, von allen Endoprothetikabteilungen als Teil ihrer Standardpraxis eingesetzt werden. Trotz der umfangreichen Belege für seinen Einsatz in der Endoprothetik bleiben einige Chirurgen hinsichtlich seines Sicherheitsprofils bei systemischer Gabe jedoch vorsichtig. TXA ist ein synthetisches Derivat von Lysin, das für die reversible Bindung an Plasminogen verantwortlich ist und so den Gerinnselabbau effektiv hemmt.(6) Obwohl dies keine gerinnungsfördernde Wirkung hat, kann die Hemmung des Gerinnselabbaus theoretisch die Wahrscheinlichkeit einer Gerinnselbildung erhöhen. Dies ist für Chirurgen bei Patienten, die bereits eine VTE hatten, ein echtes Problem. Aus diesem Grund haben einige Chirurgen TXA als topische Anwendung direkt im Operationsfeld eingesetzt, um die systemische Absorption zu reduzieren und VTE zu vermeiden.(7, 8)

Es wurde auch berichtet, dass TXA, das topisch bei TKA verabreicht wird, Schwellungen reduziert, was den Vorteil einer früheren Beweglichkeit und weniger Schmerzen haben kann.(9) In der Herzchirurgie wird TXA nicht nur eine blutkonservierende Wirkung über den Gerinnungsweg zugeschrieben, sondern es reduziert auch die Entzündung durch Abschwächung der entzündungsfördernden Kaskade.(10, 11)

Basierend auf dieser Überlegung scheint dies ein sinnvoller und sinnvoller Verabreichungsweg für TXA in dieser Population zu sein. Angesichts der starken Evidenz für sTXA sollten Chirurgen jedoch sicherstellen, dass sie durch eine Änderung der Verwendung von TXA kein übermäßiges Risiko für die Patienten darstellen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, zu beurteilen, ob topisches TXA den Blutverlust bei Kniegelenkersatzoperationen wirksam reduziert und genauso sicher und wirksam ist wie systemisches TXA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Neuseeland
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Neuseeland
        • Tauranga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten an den teilnehmenden Standorten stehen auf der Warteliste für einen einseitigen Kniegelenksersatz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Thromboserisiko
  • Aktive thromboembolische Erkrankung wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Hirnthrombose
  • Subarachnoidalblutung
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder einen ihrer Inhaltsstoffe.
  • Ablehnung von Blutprodukten
  • Farbenblindheit
  • Komplexe hämatologische Störungen, die eine Manipulation erfordern
  • Koagulopathie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Antikoagulationstherapie präoperativ innerhalb von 5 Tagen nach der Operation (Warfarin, Dabigatran, Heparin)
  • Schweres Nierenversagen (eGFR <29)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Anwendung von 20 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) topisch nach Implantation der Prothese und Einwirkenlassen für zwei Minuten, überschüssiges Material sorgfältig absaugen, gefolgt von einem Standardverschluss ohne Drainagen; Gleichzeitige intravenöse Anwendung von 15 ml normaler Kochsalzlösung vor dem Lösen des Tourniquets.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Wird in allen 3 Gruppen verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Aktuell
Anwendung von 1,5 g in 20 ml Tranexamsäure topisch nach Implantation der Prothese, wobei der Überschuss sorgfältig abgesaugt wird, gefolgt von einem Standardverschluss ohne Drainagen; Gleichzeitige intravenöse Anwendung von 15 ml normaler Kochsalzlösung vor dem Lösen des Tourniquets.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Wird in allen 3 Gruppen verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Wird intravenös oder topisch verabreicht
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Experimental: Systemisch
Topische Anwendung von 20 ml normaler Kochsalzlösung nach Implantation der Prothese, wobei der Überschuss sorgfältig abgesaugt wird, gefolgt von einem Standardverschluss ohne Drainagen; Gleichzeitige intravenöse Anwendung von Tranexamsäure (1,5 g/15 ml) vor dem Lösen des Tourniquets
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Wird in allen 3 Gruppen verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Wird intravenös oder topisch verabreicht
Andere Namen:
  • Cyclokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3

Der Verlust an Hämoglobin (Hb) wurde dann nach der Formel abgeschätzt:

Hb(Verlust) = Blutvolumen (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

Dabei ist Hb (Verlust) (g) die verlorene Hb-Menge, Hbi (g/L) die Hb-Konzentration vor der Operation, Hbe (g/L) die Hbe-Konzentration am dritten Tag nach der Operation und Hbt (g). die Gesamtmenge des transfundierten allogenen Hb. Es wird davon ausgegangen, dass eine Einheit Blutkonserven mindestens 40 g Hb enthält (Datenblatt zu den Blutbestandteilen, New Zealand Blood Services [NZBS]). Alle Bluteinheiten werden auf national standardisierte Weise verarbeitet und gelagert. Der Blutverlust (ml) stand im Zusammenhang mit dem präoperativen Hb-Wert (g/L) des Patienten:

Blutverlust = 1000 x Hb(Verlust) /Hbi
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer venothromboembolischer (VTE) Erkrankung
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) in jeder Gruppe wird in Prozent angegeben
Postoperativ innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine allogene Bluttransfusion erhalten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Tage beträgt, beobachtet

Diese Patienten erhalten Blutprodukte. Das standardisierte Protokoll lautet wie folgt:

Das Kriterium für die Transfusion von Blutprodukten ist ein Hämoglobinwert < 80 g/l oder ein Hämoglobinwert < 100 g/l bei einem Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder mit erheblichen Symptomen
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Tage beträgt, beobachtet
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer wird voraussichtlich 3 bis 5 Tage betragen
Der Tag der Operation wird als Tag 0 gezählt.
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer wird voraussichtlich 3 bis 5 Tage betragen
Bereich der passiven Flexion
Zeitfenster: Tage 1-3
Bewegungsumfang gemessen in Grad für die postoperativen Tage 1 bis 3
Tage 1-3
Bereich der aktiven Flexion
Zeitfenster: Tage 1-3
Bewegungsumfang gemessen in Grad an den postoperativen Tagen 1–3
Tage 1-3
Perioperative Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Intravenöse Flüssigkeit (ausgenommen Bluttransfusionen), die während und in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACKS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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