Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová při operaci kolenního kloubu (TRACKS)

Kyselina tranexamová v chirurgii kolenního kloubu – randomizovaná kontrolovaná studie

Operace totální náhrady kolenního kloubu může vést k významné ztrátě krve, což může ovlivnit zotavení po operaci. Kyselina tranexamová (TXA) je lék, který zastavuje rozpad krevních sraženin, a tím zabraňuje ztrátě krve. Optimální využití TXA zůstává předmětem diskuse. Jako alternativní způsob podání TXA byl navržen rostoucí zájem o topickou aplikaci TXA (přímo do operační rány), která může vykazovat podobnou účinnost jako při intravenózní aplikaci. Cílem této multicentrické, randomizované kontrolované studie je proto prozkoumat bezpečnost a účinnost jak lokálního, tak intravenózního podání TXA při totální chirurgii kolenního kloubu. Výzkumníci předpovídají, že oba způsoby podávání budou vykazovat podobné výsledky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační anémie po elektivní artroplastice může vést k prodloužené hospitalizaci, zpoždění rehabilitace a je často špatně tolerována u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.(1) Kyselina tranexamová (TXA) v artroplastice je používána mnoha ortopedy ke snížení peroperačních krevních ztrát a následné transfuzi krevních produktů u elektivní totální endoprotézy kyčle a kolena (THA a TKA). V několika přehledech systémová TXA (sTXA) významně snižuje krevní ztráty a četnost transfuzí ve srovnání s placebem, bez zvýšeného rizika žilního tromboembolismu (VTE).(2-4)

Studie CRASH-2 s více než 20 000 randomizovanými pacienty s traumatem také potvrdila účinnost a bezpečnost TXA v tomto prostředí, zejména při časném podání.(5) Dosavadní důkazy pro jeho použití jsou ohromující, a pokud není kontraindikován, měl by být používán všemi artroplastickými jednotkami jako součást jejich standardní praxe. Navzdory rozsáhlým důkazům o jeho použití při artroplastice však někteří chirurgové zůstávají opatrní ohledně jeho bezpečnostního profilu při systémovém podávání. TXA je syntetický derivát lysinu, který je zodpovědný za reverzibilní vazbu na plasminogen a účinně inhibuje degradaci sraženiny.(6) Ačkoli to není podpora sraženiny, inhibice rozpadu sraženiny teoreticky může zvýšit pravděpodobnost tvorby sraženiny. To je skutečným problémem pro chirurgy u pacientů, kteří měli předchozí VTE. Z tohoto důvodu někteří chirurgové použili TXA jako topickou aplikaci přímo do chirurgického pole ke snížení systémové absorpce a zamezení VTE.(7, 8)

Bylo také popsáno, že TXA podávaný lokálně v TKA snižuje otoky, což může mít výhodu dřívější pohyblivosti a menší bolesti.(9) V kardiochirurgii se o TXA hovoří jako o tom, že nejen že má vlastnosti pro zachování krve prostřednictvím koagulační dráhy, ale také snižuje zánět prostřednictvím zmírnění prozánětlivé kaskády.(10, 11)

Na základě tohoto zdůvodnění se toto jeví jako rozumný a rozumný způsob podávání TXA v této populaci. Chirurgové by se však měli ujistit, že se vyvarují nepřiměřeného rizika pro pacienty tím, že změní jejich použití TXA vzhledem k silným důkazům pro sTXA. Účelem této studie je proto posoudit, zda je lokální TXA účinný při snižování krevních ztrát při operaci náhrady kolenního kloubu a je stejně bezpečný a účinný jako systémový TXA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Manukau Surgery Centre
      • Nelson, Nový Zéland
        • Nelson Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na zúčastněných pracovištích na čekací listině na jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo rizikem trombózy
  • Aktivní tromboembolické onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie a mozková trombóza
  • Subarachnoidální krvácení
  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli její složku.
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Barvoslepost
  • Komplexní hematologické poruchy vyžadující manipulaci
  • Koagulopatie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Antikoagulační léčba předoperačně do 5 dnů po operaci (warfarin, dabigatran, heparin)
  • Těžké selhání ledvin (eGFR <29)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Aplikace 20 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) topicky po implantaci protézy a ponechání sedět po dobu dvou minut, přebytek opatrně odsát a následně standardní uzávěr bez drénů; aplikaci 15 ml fyziologického roztoku intravenózně ve stejnou dobu před uvolněním turniketu.
Spravováno ve všech 3 skupinách
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Aktuální
Aplikace 1,5 g ve 20 ml kyseliny tranexamové lokálně po implantaci protézy s pečlivým odsáváním přebytku s následným standardním uzávěrem bez drénů; aplikaci 15 ml fyziologického roztoku intravenózně ve stejnou dobu před uvolněním turniketu.
Spravováno ve všech 3 skupinách
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Podává se nitrožilně nebo lokálně
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Experimentální: Systémový
Aplikace 20 ml fyziologického roztoku lokálně po implantaci protézy s pečlivě odsátým přebytkem a následným standardním uzávěrem bez drénů; Aplikace kyseliny tranexamové intravenózně (1,5g/15ml) ve stejnou dobu před uvolněním turniketu
Spravováno ve všech 3 skupinách
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Podává se nitrožilně nebo lokálně
Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Pooperační den 3

Ztráta hemoglobinu (Hb) byla poté odhadnuta podle vzorce:

Hb (ztráta) = objem krve (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt

kde Hb (ztráta) (g) je množství ztraceného Hb, Hbi (g/L) koncentrace Hb před operací, Hbe (g/L) je koncentrace Hbe třetí den po operaci a Hbt (g) je celkové množství transfundovaného alogenního Hb. Má se za to, že jednotka uložené krve obsahuje minimálně 40 g Hb (list s údaji o složkách krve, New Zealand Blood Services [NZBS]). Všechny jednotky krve jsou zpracovávány a skladovány celostátně standardizovaným způsobem. Krevní ztráta (ml) souvisela s předoperační hodnotou Hb pacienta (g/l):

Ztráta krve =1000 x Hb(ztráta) /Hbi

Pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou venotromboembolickou (VTE) nemocí
Časové okno: Pooperačně do 30 dnů po operaci
Míra hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) v každé skupině zaznamenaná v procentech
Pooperačně do 30 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří dostávají alogenní krevní transfuzi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich hospitalizace, která bude v průměru trvat 3–5 dní

Ti pacienti, kteří dostávají krevní produkty. Standardizovaný protokol je následující:

Kritériem pro transfuzi krevních produktů bude hemoglobin < 80 g/l nebo hemoglobin < 100 g/l u pacienta s ischemickou chorobou srdeční nebo s významnou symptomatologií

Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich hospitalizace, která bude v průměru trvat 3–5 dní
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Průměrná délka pobytu se předpokládá 3 až 5 dní
Den operace se počítá jako den 0.
Průměrná délka pobytu se předpokládá 3 až 5 dní
Rozsah pasivní flexe
Časové okno: Dny 1-3
Rozsah pohybu měřený ve stupních pro pooperační dny 1 až 3
Dny 1-3
Rozsah aktivní flexe
Časové okno: Dny 1-3
Rozsah pohybu měřený ve stupních v pooperační dny 1.–3
Dny 1-3
Perioperační podávání tekutin
Časové okno: Den 1
Intravenózní tekutina (kromě krevní transfuze) podávaná během operace a prvních 24 hodin po operaci
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit