- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02278263
Kyselina tranexamová při operaci kolenního kloubu (TRACKS)
Kyselina tranexamová v chirurgii kolenního kloubu – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační anémie po elektivní artroplastice může vést k prodloužené hospitalizaci, zpoždění rehabilitace a je často špatně tolerována u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.(1) Kyselina tranexamová (TXA) v artroplastice je používána mnoha ortopedy ke snížení peroperačních krevních ztrát a následné transfuzi krevních produktů u elektivní totální endoprotézy kyčle a kolena (THA a TKA). V několika přehledech systémová TXA (sTXA) významně snižuje krevní ztráty a četnost transfuzí ve srovnání s placebem, bez zvýšeného rizika žilního tromboembolismu (VTE).(2-4)
Studie CRASH-2 s více než 20 000 randomizovanými pacienty s traumatem také potvrdila účinnost a bezpečnost TXA v tomto prostředí, zejména při časném podání.(5) Dosavadní důkazy pro jeho použití jsou ohromující, a pokud není kontraindikován, měl by být používán všemi artroplastickými jednotkami jako součást jejich standardní praxe. Navzdory rozsáhlým důkazům o jeho použití při artroplastice však někteří chirurgové zůstávají opatrní ohledně jeho bezpečnostního profilu při systémovém podávání. TXA je syntetický derivát lysinu, který je zodpovědný za reverzibilní vazbu na plasminogen a účinně inhibuje degradaci sraženiny.(6) Ačkoli to není podpora sraženiny, inhibice rozpadu sraženiny teoreticky může zvýšit pravděpodobnost tvorby sraženiny. To je skutečným problémem pro chirurgy u pacientů, kteří měli předchozí VTE. Z tohoto důvodu někteří chirurgové použili TXA jako topickou aplikaci přímo do chirurgického pole ke snížení systémové absorpce a zamezení VTE.(7, 8)
Bylo také popsáno, že TXA podávaný lokálně v TKA snižuje otoky, což může mít výhodu dřívější pohyblivosti a menší bolesti.(9) V kardiochirurgii se o TXA hovoří jako o tom, že nejen že má vlastnosti pro zachování krve prostřednictvím koagulační dráhy, ale také snižuje zánět prostřednictvím zmírnění prozánětlivé kaskády.(10, 11)
Na základě tohoto zdůvodnění se toto jeví jako rozumný a rozumný způsob podávání TXA v této populaci. Chirurgové by se však měli ujistit, že se vyvarují nepřiměřeného rizika pro pacienty tím, že změní jejich použití TXA vzhledem k silným důkazům pro sTXA. Účelem této studie je proto posoudit, zda je lokální TXA účinný při snižování krevních ztrát při operaci náhrady kolenního kloubu a je stejně bezpečný a účinný jako systémový TXA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- Manukau Surgery Centre
-
Nelson, Nový Zéland
- Nelson Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland
- Tauranga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na zúčastněných pracovištích na čekací listině na jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nebo rizikem trombózy
- Aktivní tromboembolické onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie a mozková trombóza
- Subarachnoidální krvácení
- Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli její složku.
- Odmítnutí krevních produktů
- Barvoslepost
- Komplexní hematologické poruchy vyžadující manipulaci
- Koagulopatie
- Těhotné a kojící ženy
- Antikoagulační léčba předoperačně do 5 dnů po operaci (warfarin, dabigatran, heparin)
- Těžké selhání ledvin (eGFR <29)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Aplikace 20 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) topicky po implantaci protézy a ponechání sedět po dobu dvou minut, přebytek opatrně odsát a následně standardní uzávěr bez drénů; aplikaci 15 ml fyziologického roztoku intravenózně ve stejnou dobu před uvolněním turniketu.
|
Spravováno ve všech 3 skupinách
Ostatní jména:
|
Experimentální: Aktuální
Aplikace 1,5 g ve 20 ml kyseliny tranexamové lokálně po implantaci protézy s pečlivým odsáváním přebytku s následným standardním uzávěrem bez drénů; aplikaci 15 ml fyziologického roztoku intravenózně ve stejnou dobu před uvolněním turniketu.
|
Spravováno ve všech 3 skupinách
Ostatní jména:
Podává se nitrožilně nebo lokálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Systémový
Aplikace 20 ml fyziologického roztoku lokálně po implantaci protézy s pečlivě odsátým přebytkem a následným standardním uzávěrem bez drénů; Aplikace kyseliny tranexamové intravenózně (1,5g/15ml) ve stejnou dobu před uvolněním turniketu
|
Spravováno ve všech 3 skupinách
Ostatní jména:
Podává se nitrožilně nebo lokálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta krve
Časové okno: Pooperační den 3
|
Ztráta hemoglobinu (Hb) byla poté odhadnuta podle vzorce: Hb (ztráta) = objem krve (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt kde Hb (ztráta) (g) je množství ztraceného Hb, Hbi (g/L) koncentrace Hb před operací, Hbe (g/L) je koncentrace Hbe třetí den po operaci a Hbt (g) je celkové množství transfundovaného alogenního Hb. Má se za to, že jednotka uložené krve obsahuje minimálně 40 g Hb (list s údaji o složkách krve, New Zealand Blood Services [NZBS]). Všechny jednotky krve jsou zpracovávány a skladovány celostátně standardizovaným způsobem. Krevní ztráta (ml) souvisela s předoperační hodnotou Hb pacienta (g/l): Ztráta krve =1000 x Hb(ztráta) /Hbi |
Pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se symptomatickou venotromboembolickou (VTE) nemocí
Časové okno: Pooperačně do 30 dnů po operaci
|
Míra hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) v každé skupině zaznamenaná v procentech
|
Pooperačně do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků, kteří dostávají alogenní krevní transfuzi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich hospitalizace, která bude v průměru trvat 3–5 dní
|
Ti pacienti, kteří dostávají krevní produkty. Standardizovaný protokol je následující: Kritériem pro transfuzi krevních produktů bude hemoglobin < 80 g/l nebo hemoglobin < 100 g/l u pacienta s ischemickou chorobou srdeční nebo s významnou symptomatologií |
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich hospitalizace, která bude v průměru trvat 3–5 dní
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Průměrná délka pobytu se předpokládá 3 až 5 dní
|
Den operace se počítá jako den 0.
|
Průměrná délka pobytu se předpokládá 3 až 5 dní
|
Rozsah pasivní flexe
Časové okno: Dny 1-3
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních pro pooperační dny 1 až 3
|
Dny 1-3
|
Rozsah aktivní flexe
Časové okno: Dny 1-3
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních v pooperační dny 1.–3
|
Dny 1-3
|
Perioperační podávání tekutin
Časové okno: Den 1
|
Intravenózní tekutina (kromě krevní transfuze) podávaná během operace a prvních 24 hodin po operaci
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRACKS Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .