Ácido tranexámico en cirugía de la articulación de la rodilla (TRACKS)
Ácido tranexámico en la cirugía de la articulación de la rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia posoperatoria después de una artroplastia electiva puede provocar una estancia hospitalaria prolongada, retrasos en la rehabilitación y, a menudo, es mal tolerada en pacientes con enfermedades cardiovasculares.(1) Muchos cirujanos ortopédicos utilizan el ácido tranexámico (TXA) en la artroplastia para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la subsiguiente transfusión de hemoderivados en la artroplastia total electiva de cadera y rodilla (THA y TKA). En varias revisiones, el TXA sistémico (TXAs) reduce significativamente la pérdida de sangre y las tasas de transfusión en comparación con el placebo, sin un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).(2-4)
El estudio CRASH-2, con más de 20 000 pacientes traumatizados aleatorizados, también ha confirmado la eficacia y seguridad del ATX en este entorno, especialmente cuando se administra de forma temprana.(5) La evidencia de su uso hasta la fecha es abrumadora y, cuando no está contraindicado, debe ser empleado por todas las unidades de artroplastia como parte de su práctica habitual. Sin embargo, a pesar de la gran evidencia de su uso en la artroplastia, algunos cirujanos se mantienen cautelosos sobre su perfil de seguridad cuando se administra sistémicamente. TXA es un derivado sintético de la lisina que es responsable de unirse de manera reversible al plasminógeno inhibiendo efectivamente la degradación del coágulo.(6) Aunque esto no promueve la formación de coágulos, teóricamente la inhibición de la descomposición del coágulo puede aumentar la probabilidad de formación de coágulos. Esta es una preocupación real para los cirujanos en pacientes que han tenido TEV anterior. Por esta razón, algunos cirujanos han utilizado TXA como aplicación tópica directamente en el campo quirúrgico para reducir la absorción sistémica y evitar TEV.(7, 8)
También se ha informado que el TXA administrado tópicamente en ATR reduce la inflamación, lo que puede tener la ventaja de una movilidad más temprana y menos dolor.(9) En la cirugía cardíaca, se ha promocionado que el TXA no solo tiene propiedades de conservación de la sangre a través de la vía de la coagulación, sino que también reduce la inflamación a través de la atenuación de la cascada proinflamatoria.(10, 11)
Con base en este razonamiento, esta parece ser una vía de administración sensata y razonable para TXA en esta población. Sin embargo, los cirujanos deben asegurarse de evitar poner en riesgo indebido a los pacientes alterando su uso de TXA dada la fuerte evidencia de sTXA. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar si el TXA tópico es efectivo para reducir la pérdida de sangre en la cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla y si es tan seguro y efectivo como el TXA sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- North Shore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Manukau Surgery Centre
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Nelson, Nueva Zelanda
- Nelson Hospital
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Tauranga, Nueva Zelanda
- Tauranga Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en los sitios participantes en la lista de espera para un reemplazo total de la articulación de la rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes o riesgo de trombosis
- Enfermedad tromboembólica activa como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de sus componentes.
- Rechazo de hemoderivados
- Daltonismo
- Trastornos hematológicos complejos que requieren manipulación
- coagulopatía
- Mujeres Embarazadas y Lactantes
- Terapia anticoagulante antes de la operación dentro de los 5 días posteriores a la cirugía (warfarina, dabigatrán, heparina)
- Insuficiencia renal grave (eGFR <29)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Aplicación de 20 ml de solución salina normal (NaCl al 0,9 %) por vía tópica después de la implantación de la prótesis y se deja reposar durante dos minutos, el exceso se succiona cuidadosamente seguido de un cierre estándar sin drenajes; aplicación de 15 ml de solución salina normal por vía intravenosa al mismo tiempo antes de soltar el torniquete.
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Administrado en los 3 grupos
Otros nombres:
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Experimental: Actual
Aplicación tópica de 1,5 g en 20 ml de ácido tranexámico después de la implantación de la prótesis con el exceso cuidadosamente succionado seguido de cierre estándar sin drenajes; aplicación de 15 ml de solución salina normal por vía intravenosa al mismo tiempo antes de soltar el torniquete.
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Administrado en los 3 grupos
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa o tópica
Otros nombres:
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Experimental: Sistémico
Aplicación tópica de 20 ml de solución salina normal después de la implantación de la prótesis con el exceso cuidadosamente succionado seguido de cierre estándar sin drenajes; Aplicación de ácido tranexámico por vía intravenosa (1,5 g/15 ml) al mismo tiempo antes de soltar el torniquete
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Administrado en los 3 grupos
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa o tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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A continuación, se estimó la pérdida de hemoglobina (Hb) según la fórmula: Hb(pérdida) = Volumen de sangre (BV) x (Hbi-Hbe) x 0,001+Hbt donde Hb (pérdida) (g) es la cantidad de Hb perdida, Hbi (g/L) la concentración de Hb antes de la cirugía, Hbe (g/L) es la concentración de Hbe al tercer día después de la cirugía y Hbt (g) es la cantidad total de Hb alogénica transfundida. Se considera que una unidad de sangre almacenada contiene un mínimo de 40 g de Hb (Hoja de datos de componentes sanguíneos, Servicios de Sangre de Nueva Zelanda [NZBS]). Todas las unidades de sangre se procesan y almacenan de manera estandarizada a nivel nacional. La pérdida de sangre (ml) se relacionó con el valor de Hb preoperatorio del paciente (g/L): Pérdida de sangre = 1000 x Hb (pérdida) /Hbi |
Postoperatorio día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan enfermedad venotromboembólica (TEV) sintomática
Periodo de tiempo: Postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasas de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en cada grupo registradas como porcentaje
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Postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes que recibieron transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 a 5 días.
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Aquellos pacientes que reciben hemoderivados. El protocolo estandarizado es el siguiente: El criterio de transfusión de hemoderivados será una hemoglobina < 80g/L o una hemoglobina < 100g/L en un paciente con cardiopatía isquémica o con sintomatología importante |
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 a 5 días.
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Se espera que la duración promedio de la estadía sea de 3 a 5 días.
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El día de la cirugía se cuenta como día 0.
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Se espera que la duración promedio de la estadía sea de 3 a 5 días.
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Rango de flexión pasiva
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Rango de movimiento medido en grados para los días postoperatorios 1 a 3
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Días 1-3
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Rango de flexión activa
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Rango de movimiento medido en grados en los días postoperatorios 1-3
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Días 1-3
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Administración de fluidos perioperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
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Líquido intravenoso (excluida la transfusión de sangre) administrado durante y las primeras 24 horas después de la cirugía
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob T Munro, MBChB, FRACS, Department of Surgery, The University of Auckland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on transfusion rate in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):387-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.026. Epub 2013 Jun 21.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Carson JL, Duff A, Berlin JA, Lawrence VA, Poses RM, Huber EC, O'Hara DA, Noveck H, Strom BL. Perioperative blood transfusion and postoperative mortality. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):199-205. doi: 10.1001/jama.279.3.199.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- CRASH-2 collaborators, Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Williams-Johnson JA, McDonald AH, Strachan GG, Williams EW. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2) A randomised, placebo-controlled trial. West Indian Med J. 2010 Dec;59(6):612-24.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Later AF, Sitniakowsky LS, van Hilten JA, van de Watering L, Brand A, Smit NP, Klautz RJ. Antifibrinolytics attenuate inflammatory gene expression after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1611-6, 1616.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.042. Epub 2013 Jan 16.
- Robertshaw HJ. An anti-inflammatory role for tranexamic acid in cardiac surgery? Crit Care. 2008;12(1):105. doi: 10.1186/cc6210. Epub 2008 Jan 16.
- Stowers MDJ, Aoina J, Vane A, Poutawera V, Hill AG, Munro JT. Tranexamic Acid in Knee Surgery Study-A Multicentered, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3379-3384. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.058. Epub 2017 Jun 9.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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