徐放性ジピリダモールとアセチルサリチル酸(Aggrenox®)の組み合わせが安全性に関するパフォーマンスと健康なボランティアの全身状態に及ぼす影響を比較する研究
2014年10月28日 更新者:Boehringer Ingelheim
プラセボ対照、ランダム化、二重盲検試験では、徐放性ジピリダモール200 mgとアセチルサリチル酸25 mg(アグレノックス®)の併用が安全性に関するパフォーマンスとボランティアおよび10日間の全身状態に及ぼす影響を比較しました。単独治療およびアルコールとの併用治療(研究番号 591002)
車や機械を安全に運転し、日常生活を安全に過ごすために必要な精神運動能力がAggrenox®によって変化するかどうかを調べる研究。
また、Aggrenox® がアルコール単独よりもアルコールと組み合わせた場合にパフォーマンスが損なわれるかどうかを調査するためです。
以下から派生: ドライバーへの警告が必要かどうかに関する声明
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種: 白人
- 40歳から65歳までの男女
- ドイツ語の書き言葉と話し言葉
- 研究の性質と意義を理解する能力
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究開始時の急性疾患
特に慢性疾患:
- 被験薬の投与が禁忌とされた疾患:
- 重度の冠状動脈性心疾患(例: 不安定狭心症または最近の心筋梗塞)
- 大動脈弁膜下狭窄または血行力学的不安定性、心筋代償不全
- 重度の低血圧、低張性虚脱
- その他の心疾患(またはその病歴)
- 慢性閉塞性肺疾患
- 肝臓および腎臓の機能障害
- 消化管の病気
- 精神疾患または神経疾患
- アルコール依存症、アルコール乱用
- 臨床的に関連するアレルギーの病歴(特に、アレルギーを含む試験物質の成分の1つに対するもの) パラセタモール)
- 研究前の最後の2か月間における別の臨床研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 安全な避妊をしていない出産適齢期の女性
- 研究開始前および研究中の最後の4週間における向精神薬の服用
- -研究開始前および研究中の最後の2週間に他の薬剤を定期的に服用している(経口避妊薬、女性のホルモン補充を除く)
- BMI (Body-Mass-Index) を超えた体重 +- 4
- パフォーマンステストの結果にマイナスの影響を与えると考えられるライフスタイルの習慣(例: 交代制勤務、エクストリームスポーツ、過去4週間以内の献血、カフェイン含有飲料を1日あたり8杯以上、アルコールを1日あたり40g以上、タバコを40本以上/日)
- バルビツール酸系薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤、三環系抗うつ薬およびカンナビノイド、アンフェタミン、コカイン、アヘン剤に対する薬剤スクリーニングが陽性、または薬剤スクリーニングなし
- 司法または公的命令により施設に拘禁されている者
- 障害者または仮後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アグレノックス®
単独またはエタノールと組み合わせた治療
|
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
単独またはエタノールと組み合わせた治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定常状態における安全関連のパフォーマンスの変化を表し、5 つの精神運動テストによってスコア化
時間枠:11日目まで
|
運動調整、ストレス下での反応、集中力、警戒心、正確さ、視覚的見当識
|
11日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身状態の変化を4段階で評価
時間枠:11日目まで
|
11日目まで
|
|
|
精神運動テスト(2HAND)による運動調整の変化
時間枠:11日目まで
|
11日目まで
|
|
|
精神運動検査(DT)によるストレス下での反応の変化
時間枠:11日目まで
|
11日目まで
|
|
|
精神運動テスト(VIGIL)による警戒心の変化
時間枠:11日目まで
|
11日目まで
|
|
|
精神運動テスト(SIGNAL)による集中力の変化
時間枠:11日目まで
|
11日目まで
|
|
|
精神運動テストによる精度と視覚的方向の変化 (TAVT33)
時間枠:11日目まで
|
11日目まで
|
|
|
有害事象が発生した被験者の数
時間枠:25日まで
|
25日まで
|
|
|
検査パラメータに異常な変化があった被験者の数
時間枠:11日目まで
|
11日目まで
|
|
|
バイタルパラメーターに異常な変化を示した被験者の数
時間枠:11日目まで
|
血圧、脈拍数、体温
|
11日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2000年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。