Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​en kombination af dipyridamol med vedvarende frigivelse og acetylsalicylsyre (Aggrenox®) på ydeevnen, der er relevant for sikkerhed og på den generelle tilstand for raske frivillige

28. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​en kombination af 200 mg dipyridamol med forsinket frigivelse og 25 mg acetylsalicylsyre (Aggrenox®) på ydeevnen, der er relevant for sikkerheden og på den generelle tilstand for frivillige og 10 dages Behandling alene og i kombination med alkohol (Undersøgelse nr. 591002)

Undersøgelse for at undersøge, om psykomotoriske præstationer, som er nødvendige for sikkerhed at køre bil eller betjene maskiner og sikkert deltage i dagligdagen, ændres af Aggrenox®. Også for at undersøge, om Aggrenox® forringer ydeevnen i kombination med alkohol mere end alkohol alene. Afledt heraf: Udtalelse om, hvorvidt en advarsel til chauffører er nødvendig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Race: Kaukasisk
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 40 og 65 år
  • Behersker tysk skriftligt og mundtligt
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og betydning
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom i begyndelsen af ​​undersøgelsen

  • Enhver kronisk sygdom i særdeleshed:

    • Sygdomme, for hvilke administrationen af ​​testlægemidlet var kontraindiceret:
    • Alvorlig koronar hjertesygdom (f. ustabil angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt)
    • Subvalvulær aortastenose eller hæmodynamisk ustabilitet, myokardiedekompensation
    • Alvorlig hypotension, hypotonisk kollaps
    • Enhver anden hjertesygdom (eller tilfælde af)
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Lever- og nyredysfunktion
    • Sygdomme i mave-tarmkanalen
    • Psykiske eller neurologiske sygdomme
    • Alkoholisme, alkoholmisbrug
    • Anamnese med klinisk relevante allergier (især mod en af ​​ingredienserne i teststoffet inkl. paracetamol)
    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste to måneder forud for undersøgelsen
  • Kvinder, mens de er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden sikker prævention
  • Psykotropiske lægemidler i løbet af de sidste fire uger før begyndelsen af ​​og under undersøgelsen
  • tage andre lægemidler regelmæssigt i løbet af de sidste to uger før begyndelsen af ​​og under undersøgelsen (undtagen orale præventionsmidler, hormonsubstitution hos kvinder)
  • Kropsvægt uden for Body-Mass-Index (BMI) +- 4
  • Livsstilsvaner, der formodes at have en negativ effekt på resultaterne af præstationstesten (f.eks. skifteholdsarbejde, ekstremsport, bloddonation inden for de sidste 4 uger, > 8 kopper/glas koffeinholdige drikkevarer/dag, > 40 g alkohol/dag, >40 cigaretter/dag)
  • positiv eller ingen lægemiddelscreening for barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og cannabinoider, amfetaminer, kokain, opiater
  • Personer, der er blevet tilbageholdt i en institution ved retslig eller officiel kendelse
  • Personer, der er uarbejdsdygtige eller sat under foreløbigt værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggrenox®
behandling alene eller i kombination med ethanol
Medicin: Aggrenox®
Andet: Ethanol
Placebo komparator: Placebo
behandling alene eller i kombination med ethanol
Medicin: Placebo
Andet: Ethanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sikkerhedsrelevant præstation i steady state repræsenteret og scoret ved fem psykomotoriske test
Tidsramme: op til dag 11
motorisk koordination, reaktion under stress, koncentration, årvågenhed, præcision og visuel orientering
op til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel tilstand vurderet på 4-punkts skalaer
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Ændring i motorisk koordination ved hjælp af psykomotorisk test (2HAND)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Ændring i reaktion under stress ved hjælp af psykomotorisk test (DT)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Ændring i årvågenhed ved hjælp af psykomotorisk test (VIGIL)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Ændring i koncentration ved hjælp af psykomotorisk test (SIGNAL)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Ændring i præcision og visuel orientering ved hjælp af psykomotorisk test (TAVT33)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 25 dage
op til 25 dage
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i vitale parametre
Tidsramme: op til dag 11
Blodtryk, Puls, Kropstemperatur
op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9.135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner