Estudio para Comparar el Efecto de una Combinación de Dipiridamol de Liberación Sostenida y Ácido Acetil Salicílico (Aggrenox®) en el Rendimiento Relevante para la Seguridad y en el Estado General de Voluntarios Sanos
28 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara el efecto de una combinación de 200 mg de dipiridamol de liberación sostenida y 25 mg de ácido acetilsalicílico (Aggrenox®) sobre el rendimiento relevante para la seguridad y sobre el estado general de voluntarios y 10 días de Tratamiento solo y en combinación con alcohol (estudio n.º 591002)
Estudio para investigar si Aggrenox® cambia el rendimiento psicomotor, que es necesario para conducir con seguridad un automóvil u operar maquinaria y participar de manera segura en la vida diaria.
También para investigar si Aggrenox® perjudica el rendimiento en combinación con alcohol más que el alcohol solo.
Derivado de esto: Declaración sobre si es necesaria una advertencia para los conductores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza: Caucásica
- Hombres y mujeres de 40 a 65 años
- Dominio escrito y hablado del alemán.
- Capacidad para comprender la naturaleza y el significado del estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda al inicio del estudio
Cualquier enfermedad crónica en particular:
- Enfermedades para las que estaba contraindicada la administración del fármaco de prueba:
- Enfermedad coronaria grave (p. angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente)
- Estenosis aórtica subvalvular o inestabilidad hemodinámica, descompensación miocárdica
- Hipotensión severa, colapso hipotónico
- Cualquier otra enfermedad cardíaca (o antecedentes de)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Disfunción hepática y renal
- Enfermedades del tracto gastrointestinal
- Enfermedades mentales o neurológicas
- Alcoholismo, abuso de alcohol
- Historial de casos de alergias clínicamente relevantes (particularmente contra uno de los ingredientes de la sustancia de prueba, incl. paracetamol)
- Participación en otro estudio clínico durante los dos últimos meses anteriores al estudio
- Mujeres embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos seguros
- Medicamentos psicotrópicos durante las últimas cuatro semanas antes del inicio y durante el estudio
- tomar otros medicamentos regularmente durante las últimas dos semanas antes del comienzo y durante el estudio (excepto anticonceptivos orales, reemplazo hormonal en mujeres)
- Peso corporal fuera del índice de masa corporal (IMC) +- 4
- Hábitos de estilo de vida que tienen un presumible efecto negativo en los resultados de la prueba de rendimiento (p. trabajo por turnos, deportes extremos, donación de sangre en las últimas 4 semanas, > 8 tazas/vasos de bebidas con cafeína/día, > 40 g de alcohol/día, >40 cigarrillos/día)
- detección de drogas positiva o nula para barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y cannabinoides, anfetaminas, cocaína, opiáceos
- Personas que han sido detenidas en una institución por orden judicial u oficial
- Personas incapacitadas o puestas bajo tutela provisional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aggrenox®
tratamiento solo o en combinación con etanol
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Comparador de placebos: Placebo
tratamiento solo o en combinación con etanol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento relevante para la seguridad en el estado estacionario representado y puntuado por cinco pruebas psicomotoras
Periodo de tiempo: hasta el día 11
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coordinación motora, reacción bajo estrés, concentración, vigilancia, precisión y orientación visual
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hasta el día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado general clasificado en escalas de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
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Cambio en la coordinación motora mediante test psicomotor (2HAND)
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
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|
Cambio en la reacción bajo estrés mediante prueba psicomotora (DT)
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
|
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Cambio de vigilancia mediante test psicomotor (VIGIL)
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
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Cambio de concentración mediante test psicomotor (SIGNAL)
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
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Cambio de precisión y orientación visual mediante test psicomotor (TAVT33)
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 25 días
|
hasta 25 días
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
Presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal
|
hasta el día 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9.135
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