Studio per confrontare l'effetto di una combinazione di dipiridamolo a rilascio prolungato e acido acetilsalicilico (Aggrenox®) sulle prestazioni rilevanti per la sicurezza e sulla condizione generale di volontari sani
28 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'effetto di una combinazione di 200 mg di dipiridamolo a rilascio prolungato e 25 mg di acido acetilsalicilico (Aggrenox®) sulle prestazioni rilevanti per la sicurezza e sulle condizioni generali dei volontari e 10 giorni di Trattamento da solo e in combinazione con alcol (studio n. 591002)
Studio per indagare se le prestazioni psicomotorie necessarie per guidare in sicurezza un'auto o utilizzare macchinari e partecipare in sicurezza alla vita quotidiana sono modificate da Aggrenox®.
Anche per verificare se Aggrenox® compromette le prestazioni in combinazione con l'alcol più che con l'alcol da solo.
Derivato da questo: Dichiarazione sulla necessità di un avvertimento per i conducenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza: caucasica
- Uomini e donne di età compresa tra i 40 ei 65 anni
- Padronanza scritta e parlata del tedesco
- Capacità di comprendere la natura e il significato dello studio
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta all'inizio dello studio
Qualsiasi malattia cronica in particolare:
- Malattie per le quali la somministrazione del farmaco in esame era controindicata:
- Malattia coronarica grave (ad es. angina pectoris instabile o infarto miocardico recente)
- Stenosi aortica sottovalvolare o instabilità emodinamica, scompenso miocardico
- Grave ipotensione, collasso ipotonico
- Qualsiasi altra malattia cardiaca (o anamnesi di)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica
- Disfunzione epatica e renale
- Malattie del tratto gastrointestinale
- Malattie mentali o neurologiche
- Alcolismo, abuso di alcol
- Anamnesi di allergie clinicamente rilevanti (in particolare nei confronti di uno degli ingredienti della sostanza in esame incl. paracetamolo)
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi due mesi precedenti lo studio
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Donne in età fertile senza contraccezione sicura
- Farmaci psicotropi durante le ultime quattro settimane prima dell'inizio e durante lo studio
- assunzione regolare di altri farmaci durante le ultime due settimane prima dell'inizio e durante lo studio (ad eccezione dei contraccettivi orali, sostituzione ormonale nelle donne)
- Peso corporeo al di fuori dell'indice di massa corporea (BMI) +- 4
- Abitudini di stile di vita che hanno un presumibile effetto negativo sui risultati del performance test (es. lavoro a turni, sport estremi, donazione di sangue nelle ultime 4 settimane, > 8 tazze/bicchieri di bevande contenenti caffeina/giorno, > 40 g di alcool/giorno, >40 sigarette/giorno)
- screening farmacologico positivo o assente per barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e cannabinoidi, anfetamine, cocaina, oppiacei
- Persone che sono state detenute in un istituto per ordine giudiziario o ufficiale
- Persone incapaci o poste sotto tutela provvisoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aggrenox®
trattamento da solo o in combinazione con etanolo
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
trattamento da solo o in combinazione con etanolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle prestazioni rilevanti per la sicurezza nello stato stazionario rappresentata e valutata da cinque test psicomotori
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
coordinazione motoria, reazione sotto stress, concentrazione, vigilanza, precisione e orientamento visivo
|
fino al giorno 11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento delle condizioni generali valutato su scale a 4 punti
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
fino al giorno 11
|
|
|
Modifica della coordinazione motoria mediante test psicomotorio (2HAND)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
fino al giorno 11
|
|
|
Modifica della reazione sotto stress mediante test psicomotorio (DT)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
fino al giorno 11
|
|
|
Modifica della vigilanza mediante test psicomotorio (VIGIL)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
fino al giorno 11
|
|
|
Variazione della concentrazione mediante test psicomotorio (SIGNAL)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
fino al giorno 11
|
|
|
Modifica della precisione e dell'orientamento visivo mediante test psicomotorio (TAVT33)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
fino al giorno 11
|
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
|
fino a 25 giorni
|
|
|
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
fino al giorno 11
|
|
|
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea
|
fino al giorno 11
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9.135
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .