此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较双嘧达莫与缓释剂和乙酰水杨酸 (Aggrenox®) 的组合对安全相关性能和健康志愿者一般状况影响的研究

2014年10月28日 更新者:Boehringer Ingelheim

安慰剂对照、随机、双盲研究,比较 200 mg 双嘧达莫缓释剂和 25 mg 乙酰水杨酸 (Aggrenox®) 对与安全相关的表现和对志愿者一般状况的影响以及 10 天单独治疗和与酒精联合治疗(研究编号 591002)

研究旨在调查安全驾驶汽车或操作机器以及安全参与日常生活所必需的精神运动性能是否会被 Aggrenox® 改变。 还研究了 Aggrenox® 与酒精联合使用是否比单独使用酒精更能损害性能。 出自:关于是否需要对驾驶员进行警告的说法

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 种族:白种人
  • 40至65岁的男性和女性
  • 德语的书面和口头命令
  • 理解研究的性质和意义的能力
  • 参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 研究开始时的急性疾病
  • 特别是任何慢性疾病:

    • 禁用试验药物的疾病:
    • 严重的冠心病(例如 不稳定型心绞痛或近期心肌梗塞)
    • 瓣下主动脉瓣狭窄或血流动力学不稳定,心肌失代偿
    • 严重低血压、低渗性虚脱
    • 任何其他心脏病(或病史)
    • 慢性阻塞性肺病
    • 肝肾功能障碍
    • 胃肠道疾病
    • 精神或神经系统疾病
    • 酗酒、酗酒
    • 临床相关过敏的病史(特别是对测试物质的一种成分,包括。 扑热息痛)
    • 在研究前的最后两个月内参与另一项临床研究
  • 怀孕或哺乳期间的妇女
  • 未采取安全避孕措施的育龄妇女
  • 在研究开始前和研究期间的最后四个星期内服用精神药物
  • 在研究开始前的最后两周和研究期间定期服用其他药物(口服避孕药、女性激素替代药物除外)
  • 身体质量指数 (BMI) 之外的体重 +- 4
  • 可能对性能测试结果有负面影响的生活方式习惯(例如 轮班工作、极限运动、最近 4 周内献血、>8 杯/杯含咖啡因的饮料/天、>40 克酒精/天、>40 支香烟/天)
  • 对巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和大麻素、安非他明、可卡因、鸦片制剂进行阳性或无药物筛查
  • 根据司法或官方命令被拘留在机构中的人
  • 丧失行为能力或被临时监护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Aggrenox®
单独治疗或与乙醇联合治疗
安慰剂比较:安慰剂
单独治疗或与乙醇联合治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳定状态下安全相关性能的变化由五项心理运动测试表示和评分
大体时间:直到第 11 天
运动协调、压力下的反应、注意力、警觉性、精确性和视觉定向
直到第 11 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按 4 分制评定的一般状况变化
大体时间:直到第 11 天
直到第 11 天
通过心理运动测试 (2HAND) 改变运动协调
大体时间:直到第 11 天
直到第 11 天
通过精神运动测试(DT)改变压力下的反应
大体时间:直到第 11 天
直到第 11 天
通过精神运动测试 (VIGIL) 改变警惕性
大体时间:直到第 11 天
直到第 11 天
通过精神运动测试(SIGNAL)改变注意力
大体时间:直到第 11 天
直到第 11 天
通过精神运动测试 (TAVT33) 改变精度和视觉方向
大体时间:直到第 11 天
直到第 11 天
发生不良事件的受试者数量
大体时间:最多 25 天
最多 25 天
实验室参数异常变化的受试者人数
大体时间:直到第 11 天
直到第 11 天
生命参数异常变化的受试者人数
大体时间:直到第 11 天
血压、脉率、体温
直到第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年8月1日

初级完成 (实际的)

2000年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月28日

首次发布 (估计)

2014年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月28日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅