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Studie zum Vergleich der Wirkung einer Kombination von Dipyridamol mit verzögerter Freisetzung und Acetylsalicylsäure (Aggrenox®) auf die sicherheitsrelevante Leistung und den Allgemeinzustand gesunder Freiwilliger

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirkung einer Kombination von 200 mg Dipyridamol mit verzögerter Freisetzung und 25 mg Acetylsalicylsäure (Aggrenox®) auf die sicherheitsrelevante Leistung und den Allgemeinzustand von Freiwilligen und 10 Tage lang Behandlung allein und in Kombination mit Alkohol (Studien-Nr. 591002)

Studie zur Untersuchung, ob die psychomotorische Leistung, die für das sichere Fahren eines Autos oder das Bedienen von Maschinen und die sichere Teilnahme am täglichen Leben notwendig ist, durch Aggrenox® verändert wird. Außerdem soll untersucht werden, ob Aggrenox® die Leistungsfähigkeit in Kombination mit Alkohol stärker beeinträchtigt als Alkohol allein. Daraus abgeleitet: Aussage, ob eine Warnung für Autofahrer notwendig ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rasse: Kaukasier
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • Beherrschung der deutschen Sprache in Wort und Schrift
  • Fähigkeit, die Art und Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zu Beginn der Studie

  • Insbesondere jede chronische Krankheit:

    • Erkrankungen, bei denen die Gabe des Testmedikaments kontraindiziert war:
    • Schwere koronare Herzkrankheit (z.B. instabile Angina pectoris oder kürzlich erlittener Myokardinfarkt)
    • Subvalvuläre Aortenstenose oder hämodynamische Instabilität, Myokarddekompensation
    • Schwere Hypotonie, hypotoner Kollaps
    • Jede andere Herzerkrankung (oder Vorgeschichte davon)
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
    • Psychische oder neurologische Erkrankungen
    • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch
    • Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien (insbesondere gegen einen der Inhaltsstoffe der Testsubstanz inkl. Paracetamol)
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten zwei Monaten vor der Studie
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Verhütung
  • Psychopharmaka während der letzten vier Wochen vor Beginn und während der Studie
  • regelmäßige Einnahme anderer Medikamente in den letzten zwei Wochen vor Beginn und während der Studie (ausgenommen orale Kontrazeptiva, Hormonersatzmittel bei Frauen)
  • Körpergewicht außerhalb des Body-Mass-Index (BMI) +- 4
  • Lebensgewohnheiten, die sich voraussichtlich negativ auf das Ergebnis des Leistungstests auswirken (z.B. Schichtarbeit, Extremsport, Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen, > 8 Tassen/Gläser koffeinhaltiger Getränke/Tag, > 40 g Alkohol/Tag, >40 Zigaretten/Tag)
  • positives oder kein Drogenscreening auf Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Cannabinoide, Amphetamine, Kokain, Opiate
  • Personen, die aufgrund richterlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Personen, die handlungsunfähig sind oder unter vorläufige Vormundschaft gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aggrenox®
Behandlung allein oder in Kombination mit Ethanol
Arzneimittel: Aggrenox®
Sonstiges: Ethanol
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung allein oder in Kombination mit Ethanol
Arzneimittel: Placebo
Sonstiges: Ethanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sicherheitsrelevanten Leistung im stationären Zustand, dargestellt und bewertet durch fünf psychomotorische Tests
Zeitfenster: bis Tag 11
motorische Koordination, Reaktion unter Stress, Konzentration, Wachsamkeit, Präzision und visuelle Orientierung
bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Allgemeinzustands, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Veränderung der motorischen Koordination mittels Psychomotoriktest (2HAND)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Reaktionsveränderung unter Stress mittels Psychomotoriktest (DT)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Vigilanzveränderung mittels psychomotorischem Test (VIGIL)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Konzentrationsveränderung mittels psychomotorischem Test (SIGNAL)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Veränderung der Präzision und visuellen Orientierung mittels Psychomotoriktest (TAVT33)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
bis zu 25 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: bis Tag 11
Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9.135

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