Badanie porównujące wpływ połączenia dipirydamolu z przedłużonym uwalnianiem i kwasem acetylosalicylowym (Aggrenox®) na wyniki związane z bezpieczeństwem i ogólny stan zdrowych ochotników
28 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ kombinacji 200 mg dipirydamolu o przedłużonym uwalnianiu i 25 mg kwasu acetylosalicylowego (Aggrenox®) na wyniki związane z bezpieczeństwem i na ogólny stan ochotników oraz 10 dni Leczenie samodzielnie iw połączeniu z alkoholem (badanie nr 591002)
Badanie mające na celu zbadanie, czy Aggrenox® zmienia sprawność psychomotoryczną, która jest niezbędna do bezpiecznego prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn oraz bezpiecznego uczestniczenia w życiu codziennym.
Również w celu zbadania, czy Aggrenox® osłabia wydajność w połączeniu z alkoholem bardziej niż sam alkohol.
Na podstawie tego: Oświadczenie, czy ostrzeżenie dla kierowców jest konieczne
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa: Kaukaska
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat
- Pisemna i ustna znajomość języka niemieckiego
- Zdolność zrozumienia istoty i znaczenia badania
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba na początku badania
Każda choroba przewlekła, w szczególności:
- Choroby, w przypadku których podanie badanego leku było przeciwwskazane:
- Ciężka choroba niedokrwienna serca (np. niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
- Podzastawkowe zwężenie aorty lub niestabilność hemodynamiczna, dekompensacja mięśnia sercowego
- Ciężkie niedociśnienie, zapaść hipotoniczna
- Jakakolwiek inna choroba serca (lub historia przypadku)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby psychiczne lub neurologiczne
- Alkoholizm, nadużywanie alkoholu
- Historia przypadków klinicznie istotnych alergii (szczególnie na jeden ze składników substancji badanej, w tym na paracetamol)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających badanie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez bezpiecznej antykoncepcji
- Leki psychotropowe w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem iw trakcie badania
- regularne przyjmowanie innych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem i w trakcie badania (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej u kobiet)
- Masa ciała poza wskaźnikiem masy ciała (BMI) +- 4
- Nawyki związane ze stylem życia, które przypuszczalnie mają negatywny wpływ na wyniki testu wydajności (np. praca zmianowa, sporty ekstremalne, oddawanie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni, > 8 filiżanek/szklanek napojów zawierających kofeinę/dobę, > 40 g alkoholu/dobę, >40 papierosów/dobę)
- pozytywne lub brak badań przesiewowych na obecność barbituranów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i kannabinoidów, amfetamin, kokainy, opiatów
- Osoby zatrzymane w instytucji na mocy nakazu sądowego lub urzędowego
- Osoby ubezwłasnowolnione lub objęte opieką tymczasową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aggrenox®
leczenie samodzielnie lub w połączeniu z etanolem
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
leczenie samodzielnie lub w połączeniu z etanolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności istotnej dla bezpieczeństwa w stanie ustalonym reprezentowana i oceniana za pomocą pięciu testów psychomotorycznych
Ramy czasowe: do dnia 11
|
koordynacja ruchowa, reakcja na stres, koncentracja, czujność, precyzja i orientacja wzrokowa
|
do dnia 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu ogólnego oceniana w skali 4-stopniowej
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Zmiana koordynacji ruchowej za pomocą testu psychomotorycznego (2HAND)
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Zmiana reakcji na stres za pomocą testu psychomotorycznego (DT)
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Zmiana czujności za pomocą testu psychomotorycznego (VIGIL)
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Zmiana koncentracji za pomocą testu psychomotorycznego (SYGNAŁ)
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Zmiana precyzji i orientacji wzrokowej za pomocą testu psychomotorycznego (TAVT33)
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 25 dni
|
do 25 dni
|
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 11
|
Ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała
|
do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9.135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .