Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku kombinace dipyridamolu s postupným uvolňováním a kyselinou acetylsalicylovou (Aggrenox®) na výkon relevantní pro bezpečnost a na obecný stav zdravých dobrovolníků

28. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinek kombinace 200 mg dipyridamolu s postupným uvolňováním a 25 mg kyseliny acetylsalicylové (Aggrenox®) na výkon související s bezpečností a na obecný stav dobrovolníků a 10 dní Léčba samotná a v kombinaci s alkoholem (studie č. 591002)

Studie s cílem zjistit, zda Aggrenox® mění psychomotorickou výkonnost, která je nezbytná pro bezpečné řízení auta nebo obsluhu strojů a bezpečnou účast v každodenním životě. Také prozkoumat, zda Aggrenox® zhoršuje výkonnost v kombinaci s alkoholem více než samotný alkohol. Odvozeno z tohoto: Prohlášení o tom, zda je nutné varování pro řidiče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rasa: Kavkazská
  • Muži a ženy ve věku od 40 do 65 let
  • Písemné i mluvené ovládání němčiny
  • Schopnost porozumět podstatě a významu studia
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění na začátku studie

  • Jakékoli chronické onemocnění, zejména:

    • Nemoci, u kterých bylo podání testovaného léku kontraindikováno:
    • Těžká ischemická choroba srdeční (např. nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu)
    • Subvalvulární aortální stenóza nebo hemodynamická nestabilita, dekompenzace myokardu
    • Těžká hypotenze, hypotonický kolaps
    • Jakékoli jiné srdeční onemocnění (nebo anamnéza)
    • Chronická obstrukční plicní nemoc
    • Jaterní a renální dysfunkce
    • Nemoci trávicího traktu
    • Duševní nebo neurologická onemocnění
    • Alkoholismus, zneužívání alkoholu
    • Anamnéza klinicky relevantních alergií (zejména na jednu ze složek testované látky vč. paracetamol)
    • Účast v jiné klinické studii během posledních dvou měsíců před studií
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Ženy v plodném věku bez bezpečné antikoncepce
  • Psychofarmaka během posledních čtyř týdnů před začátkem a během studie
  • pravidelné užívání jiných léků během posledních dvou týdnů před začátkem studie a v jejím průběhu (s výjimkou perorální antikoncepce, hormonální substituce u žen)
  • Tělesná hmotnost mimo Body-Mass-Index (BMI) +- 4
  • Životní návyky, které mají pravděpodobně negativní vliv na výsledky výkonnostního testu (např. práce na směny, extrémní sporty, darování krve během posledních 4 týdnů, > 8 šálků/sklenic nápojů s obsahem kofeinu/den, > 40 g alkoholu/den, >40 cigaret/den)
  • pozitivní nebo žádný drogový screening na barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a kanabinoidy, amfetaminy, kokain, opiáty
  • Osoby, které byly zadrženy v ústavu na základě soudního nebo úředního příkazu
  • Osoby nezpůsobilé nebo svěřené do dočasného opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aggrenox®
léčba samostatně nebo v kombinaci s ethanolem
Lék: Aggrenox®
Jiný: Ethanol
Komparátor placeba: Placebo
léčba samostatně nebo v kombinaci s ethanolem
Lék: Placebo
Jiný: Ethanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu relevantního pro bezpečnost v ustáleném stavu reprezentovaná a hodnocená pěti psychomotorickými testy
Časové okno: do dne 11
motorická koordinace, reakce ve stresu, koncentrace, bdělost, přesnost a zraková orientace
do dne 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového stavu hodnocená na 4bodové stupnici
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna motorické koordinace pomocí psychomotorického testu (2HAND)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna reakce na stres pomocí psychomotorického testu (DT)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna bdělosti pomocí psychomotorického testu (VIGIL)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna koncentrace pomocí psychomotorického testu (SIGNAL)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna přesnosti a zrakové orientace pomocí psychomotorického testu (TAVT33)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 25 dní
až 25 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Počet subjektů s abnormálními změnami vitálních parametrů
Časové okno: do dne 11
Krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota
do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9.135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit