Tutkimus, jolla verrataan dipyridamolin ja hitaasti vapautuvan aineen ja asetyylisalisyylihapon (Aggrenox®) yhdistelmän vaikutusta turvallisuuden kannalta merkitykselliseen suorituskykyyn ja terveiden vapaaehtoisten yleiseen tilaan
tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan 200 mg:n dipyridamolin ja hitaasti vapautuvan annoksen ja 25 mg:n asetyylisalisyylihapon (Aggrenox®) yhdistelmän vaikutusta turvallisuuden kannalta merkitykselliseen suorituskykyyn ja vapaaehtoisten yleiseen tilaan ja 10 päivään Hoito yksin ja yhdessä alkoholin kanssa (tutkimus nro 591002)
Tutkimus, jossa selvitetään, muuttaako Aggrenox® psykomotorista suorituskykyä, joka on välttämätön auton ajamisen tai koneiden käytön ja turvallisen päivittäisen elämän kannalta.
Myös tutkia, heikentääkö Aggrenox® suorituskykyä yhdessä alkoholin kanssa enemmän kuin pelkkä alkoholi.
Tästä johdettu: Lausunto kuljettajien varoituksen tarpeellisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rotu: Kaukasialainen
- 40-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Kirjallinen ja suullinen saksan kielen taito
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja merkitys
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tutkimuksen alussa
Mikä tahansa krooninen sairaus, erityisesti:
- Sairaudet, joissa testilääkkeen antaminen oli vasta-aiheista:
- Vaikea sepelvaltimotauti (esim. epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti)
- Subvalvulaarinen aorttastenoosi tai hemodynaaminen epävakaus, sydänlihaksen vajaatoiminta
- Vaikea hypotensio, hypotoninen romahdus
- Mikä tahansa muu sydänsairaus (tai tapaushistoria)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Mielenterveyden tai neurologiset sairaudet
- Alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö
- Tapaushistoria kliinisesti merkittävistä allergioista (erityisesti jotakin testiaineen ainesosaa vastaan, mukaan lukien parasetamoli)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
- Naiset raskaana tai imetyksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole turvallista ehkäisyä
- Psykotrooppiset lääkkeet viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana
- muiden lääkkeiden säännöllinen ottaminen viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, naisten hormonikorvaushoito)
- Paino kehon massaindeksin (BMI) ulkopuolella +- 4
- Elintottumukset, joilla oletettavasti on negatiivinen vaikutus suorituskykytestin tuloksiin (esim. vuorotyö, extreme-urheilu, verenluovutus viimeisen 4 viikon aikana, > 8 kuppia/lasillista kofeiinia sisältäviä juomia/vrk, > 40 g alkoholia/vrk, >40 savuketta/vrk)
- positiivinen tai ei lainkaan huumeseulonta barbituraateille, bentsodiatsepiineille, trisyklisille masennuslääkkeille ja kannabinoideille, amfetamiinille, kokaiinille, opiaateille
- Henkilöt, jotka on pidätetty laitoksessa tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella
- Työkyvyttömät tai väliaikaisesti holhoavat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aggrenox®
hoito yksin tai yhdessä etanolin kanssa
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
hoito yksin tai yhdessä etanolin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos turvallisuuteen liittyvässä suorituskyvyssä vakaassa tilassa, jota edustaa ja pisteytetään viidellä psykomotorisella testillä
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
motorinen koordinaatio, stressireaktio, keskittyminen, valppaus, tarkkuus ja visuaalinen suuntautuminen
|
päivään 11 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleiskunnossa arvioitu 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
Muutos motorisessa koordinaatiossa psykomotorisella testillä (2HAND)
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
Muutos reaktiossa stressin aikana psykomotorisella testillä (DT)
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
Muutos valppaudessa psykomotorisella testillä (VIGIL)
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
Keskittymiskyvyn muutos psykomotorisella testillä (SIGNAL)
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
Tarkkuuden ja visuaalisen orientaation muutos psykomotorisella testillä (TAVT33)
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 25 päivää
|
jopa 25 päivää
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintärkeissä parametreissa
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
Verenpaine, syke, kehon lämpötila
|
päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9.135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .