Estudo para Comparar o Efeito de uma Combinação de Dipiridamol com Liberação Sustentada e Ácido Acetil Salicílico (Aggrenox®) no Desempenho Relevante para a Segurança e na Condição Geral de Voluntários Saudáveis
28 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, comparando o efeito de uma combinação de 200 mg de dipiridamol com liberação sustentada e 25 mg de ácido acetilsalicílico (Aggrenox®) no desempenho relevante para a segurança e na condição geral de voluntários e 10 dias de Tratamento sozinho e em combinação com álcool (Estudo n.º 591002)
Estudo para investigar se o desempenho psicomotor necessário para a segurança de dirigir um carro ou operar máquinas e participar com segurança da vida diária é alterado por Aggrenox®.
Também para investigar se Aggrenox® prejudica o desempenho em combinação com álcool mais do que o álcool sozinho.
Derivado disso: Declaração sobre se um aviso para os motoristas é necessário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça: Caucasiana
- Homens e mulheres com idade entre 40 e 65 anos
- Domínio escrito e falado do alemão
- Capacidade de entender a natureza e o significado do estudo
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença aguda no início do estudo
Qualquer doença crônica em particular:
- Doenças para as quais a administração do medicamento em teste foi contra-indicada:
- Doença cardíaca coronária grave (por ex. angina pectoris instável ou infarto do miocárdio recente)
- Estenose aórtica subvalvar ou instabilidade hemodinâmica, descompensação miocárdica
- Hipotensão grave, colapso hipotônico
- Qualquer outra doença cardíaca (ou história de caso de)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Disfunção hepática e renal
- Doenças do trato gastrointestinal
- Doenças mentais ou neurológicas
- Alcoolismo, abuso de álcool
- Histórico de casos de alergias clinicamente relevantes (particularmente contra um dos ingredientes da substância de teste incl. paracetamol)
- Participação em outro estudo clínico durante os últimos dois meses anteriores ao estudo
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção segura
- Drogas psicotrópicas durante as últimas quatro semanas antes do início e durante o estudo
- tomando outros medicamentos regularmente durante as últimas duas semanas antes do início e durante o estudo (exceto contraceptivos orais, reposição hormonal em mulheres)
- Peso corporal fora do Índice de Massa Corporal (IMC) +- 4
- Hábitos de estilo de vida com efeito presumivelmente negativo nos resultados do teste de desempenho (por exemplo, trabalho por turnos, esportes radicais, doação de sangue nas últimas 4 semanas, > 8 xícaras/copos de bebidas contendo cafeína/dia, > 40 g de álcool/dia, >40 cigarros/dia)
- triagem positiva ou inexistente para barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e canabinóides, anfetaminas, cocaína, opiáceos
- Pessoas detidas em instituição por ordem judicial ou oficial
- Incapacitados ou colocados sob tutela provisória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aggrenox®
tratamento sozinho ou em combinação com etanol
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
tratamento sozinho ou em combinação com etanol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho relevante de segurança no estado estacionário representado e pontuado por cinco testes psicomotores
Prazo: até dia 11
|
coordenação motora, reação sob estresse, concentração, vigilância, precisão e orientação visual
|
até dia 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na condição geral avaliada em escalas de 4 pontos
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
|
|
Alteração da coordenação motora por meio de teste psicomotor (2HAND)
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
|
|
Alteração da reação sob estresse por meio de teste psicomotor (DT)
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
|
|
Alteração da vigilância por meio de teste psicomotor (VIGIL)
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
|
|
Mudança de concentração por meio de teste psicomotor (SINAL)
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
|
|
Mudança de precisão e orientação visual por meio de teste psicomotor (TAVT33)
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 25 dias
|
até 25 dias
|
|
|
Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
|
|
Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros vitais
Prazo: até dia 11
|
Pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal
|
até dia 11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9.135
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .