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Étude comparant l'effet d'une association de dipyridamole à libération prolongée et d'acide acétylsalicylique (Aggrenox®) sur les performances pertinentes pour la sécurité et sur l'état général de volontaires sains

28 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle comparant l'effet d'une association de 200 mg de dipyridamole à libération prolongée et de 25 mg d'acide acétylsalicylique (Aggrenox®) sur les performances pertinentes pour la sécurité et sur l'état général des volontaires et 10 jours de Traitement seul et en association avec l'alcool (étude n° 591002)

Étude visant à déterminer si les performances psychomotrices nécessaires pour conduire en toute sécurité une voiture ou faire fonctionner des machines et participer en toute sécurité à la vie quotidienne sont modifiées par Aggrenox®. Il s'agit également d'étudier si Aggrenox® altère davantage les performances en association avec l'alcool que l'alcool seul. Dérivé de ceci : Déclaration indiquant si un avertissement pour les conducteurs est nécessaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Race : Caucasienne
  • Hommes et femmes âgés de 40 à 65 ans
  • Maîtrise écrite et parlée de l'allemand
  • Capacité à comprendre la nature et l'importance de l'étude
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë au début de l'étude

  • Toute maladie chronique en particulier :

    • Maladies pour lesquelles l'administration du médicament à l'essai était contre-indiquée :
    • Maladie coronarienne sévère (par ex. angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde récent)
    • Sténose aortique sous-valvulaire ou instabilité hémodynamique, décompensation myocardique
    • Hypotension sévère, collapsus hypotonique
    • Toute autre maladie cardiaque (ou antécédents de)
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique
    • Dysfonctionnement hépatique et rénal
    • Maladies du tractus gastro-intestinal
    • Maladies mentales ou neurologiques
    • Alcoolisme, abus d'alcool
    • Antécédents d'allergies cliniquement pertinentes (en particulier contre l'un des ingrédients de la substance d'essai incl. paracétamol)
    • Participation à une autre étude clinique au cours des deux derniers mois précédant l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer sans contraception sûre
  • Médicaments psychotropes au cours des quatre dernières semaines avant le début et pendant l'étude
  • prise régulière d'autres médicaments au cours des deux dernières semaines avant le début et pendant l'étude (sauf contraceptifs oraux, hormonothérapie substitutive chez la femme)
  • Poids corporel en dehors de l'indice de masse corporelle (IMC) +- 4
  • Habitudes de vie ayant un effet négatif présumé sur les résultats du test de performance (par ex. travail posté, sports extrêmes, don de sang au cours des 4 dernières semaines, > 8 tasses/verres de boissons contenant de la caféine/jour, > 40 g d'alcool/jour, > 40 cigarettes/jour)
  • dépistage de drogue positif ou nul pour les barbituriques, les benzodiazépines, les antidépresseurs tricycliques et les cannabinoïdes, les amphétamines, la cocaïne, les opiacés
  • Personnes ayant été détenues dans une institution par décision judiciaire ou officielle
  • Incapables ou placés sous tutelle provisoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aggrenox®
traitement seul ou en association avec Ethanol
Médicament: Aggrenox®
Autre: Éthanol
Comparateur placebo: Placebo
traitement seul ou en association avec Ethanol
Médicament: Placebo
Autre: Éthanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances relatives à la sécurité à l'état d'équilibre représentée et notée par cinq tests psychomoteurs
Délai: jusqu'au jour 11
coordination motrice, réaction au stress, concentration, vigilance, précision et orientation visuelle
jusqu'au jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état général évalué sur des échelles de 4 points
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11
Modification de la coordination motrice au moyen d'un test psychomoteur (2HAND)
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11
Modification de la réaction au stress au moyen d'un test psychomoteur (DT)
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11
Modification de la vigilance par test psychomoteur (VIGIL)
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11
Changement de concentration au moyen d'un test psychomoteur (SIGNAL)
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11
Changement de précision et d'orientation visuelle au moyen d'un test psychomoteur (TAVT33)
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 25 jours
jusqu'à 25 jours
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11
Nombre de sujets présentant des modifications anormales des paramètres vitaux
Délai: jusqu'au jour 11
Tension artérielle, pouls, température corporelle
jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9.135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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