Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effekten av en kombinasjon av dipyridamol med forsinket frigjøring og acetylsalisylsyre (Aggrenox®) på ytelsen som er relevant for sikkerhet og på den generelle tilstanden til friske frivillige

28. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av en kombinasjon av 200 mg dipyridamol med forsinket frigjøring og 25 mg acetylsalisylsyre (Aggrenox®) på ytelsen som er relevant for sikkerhet og på den generelle tilstanden til frivillige og 10 dager med Behandling alene og i kombinasjon med alkohol (Studie nr. 591002)

Studie for å undersøke om psykomotorisk ytelse som er nødvendig for sikkerhet å kjøre bil eller betjene maskiner og trygt delta i dagliglivet, endres av Aggrenox®. Også for å undersøke om Aggrenox® svekker ytelsen i kombinasjon med alkohol mer enn alkohol alene. Utledet av dette: Uttalelse om det er nødvendig med advarsel til sjåfører

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rase: Kaukasisk
  • Menn og kvinner i alderen mellom 40 og 65 år
  • Behersker tysk skriftlig og muntlig
  • Evne til å forstå studiets natur og betydning
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom i begynnelsen av studien

  • Spesielt enhver kronisk sykdom:

    • Sykdommer der administrasjonen av testmedikamentet var kontraindisert:
    • Alvorlig koronar hjertesykdom (f. ustabil angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt)
    • Subvalvulær aortastenose eller hemodynamisk ustabilitet, myokarddekompensasjon
    • Alvorlig hypotensjon, hypotonisk kollaps
    • Enhver annen hjertesykdom (eller kasushistorie av)
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Lever- og nyredysfunksjon
    • Sykdommer i mage-tarmkanalen
    • Psykiske eller nevrologiske sykdommer
    • Alkoholisme, alkoholmisbruk
    • Anamnese med klinisk relevante allergier (spesielt mot en av ingrediensene i teststoffet inkl. paracet)
    • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste to månedene før studien
  • Kvinner mens de er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder uten sikker prevensjon
  • Psykotropiske stoffer i løpet av de siste fire ukene før begynnelsen av og under studien
  • tar andre medikamenter regelmessig i løpet av de siste to ukene før begynnelsen av og under studien (unntatt orale prevensjonsmidler, hormonerstatning hos kvinner)
  • Kroppsvekt utenfor Body-Mass-Index (BMI) +- 4
  • Livsstilsvaner som antagelig har en negativ effekt på resultatene av ytelsestesten (f.eks. skiftarbeid, ekstremsport, bloddonasjon i løpet av de siste 4 ukene, > 8 kopper/glass med koffeinholdige drikker/dag, > 40 g alkohol/dag, >40 sigaretter/dag)
  • positiv eller ingen medikamentscreening for barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og cannabinoider, amfetamin, kokain, opiater
  • Personer som har vært internert i en institusjon etter rettslig eller offisiell ordre
  • Personer ufør eller satt under foreløpig vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aggrenox®
behandling alene eller i kombinasjon med etanol
Legemiddel: Aggrenox®
Annen: Etanol
Placebo komparator: Placebo
behandling alene eller i kombinasjon med etanol
Legemiddel: Placebo
Annen: Etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sikkerhetsrelevant ytelse i steady state representert og skåret ved fem psykomotoriske tester
Tidsramme: til dag 11
motorisk koordinasjon, reaksjon under stress, konsentrasjon, årvåkenhet, presisjon og visuell orientering
til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i allmenntilstand vurdert på 4-punkts skalaer
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Endring i motorisk koordinasjon ved hjelp av psykomotorisk test (2HAND)
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Endring i reaksjon under stress ved hjelp av psykomotorisk test (DT)
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Endring i årvåkenhet ved hjelp av psykomotorisk test (VIGIL)
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Endring i konsentrasjon ved hjelp av psykomotorisk test (SIGNAL)
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Endring i presisjon og visuell orientering ved hjelp av psykomotorisk test (TAVT33)
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 25 dager
opptil 25 dager
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i vitale parametere
Tidsramme: til dag 11
Blodtrykk, puls, kroppstemperatur
til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9.135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere