Исследование по сравнению влияния комбинации дипиридамола с пролонгированным высвобождением и ацетилсалициловой кислоты (Aggrenox®) на эффективность, связанную с безопасностью, и на общее состояние здоровых добровольцев
28 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее влияние комбинации 200 мг дипиридамола с пролонгированным высвобождением и 25 мг ацетилсалициловой кислоты (Aggrenox®) на эффективность, связанную с безопасностью, и на общее состояние добровольцев и 10 дней Лечение отдельно и в сочетании с алкоголем (исследование № 591002)
Исследование, чтобы выяснить, изменяет ли Аггренокс® психомоторные функции, которые необходимы для безопасного вождения автомобиля или работы с механизмами, а также для безопасного участия в повседневной жизни.
Также выяснить, ухудшает ли Aggrenox® производительность в сочетании с алкоголем больше, чем только алкоголь.
Получено из этого: Заявление о необходимости предупреждения для водителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Раса: европеоид
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 65 лет
- Письменное и устное владение немецким языком
- Способность понимать характер и значение исследования
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Острое заболевание в начале исследования
Любое хроническое заболевание, в частности:
- Заболевания, при которых противопоказано введение исследуемого препарата:
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда)
- Подклапанный аортальный стеноз или гемодинамическая нестабильность, декомпенсация миокарда
- Тяжелая гипотензия, гипотонический коллапс
- Любое другое сердечное заболевание (или история болезни)
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Печеночная и почечная дисфункция
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
- Психические или неврологические заболевания
- Алкоголизм, злоупотребление алкоголем
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии (в частности, на один из ингредиентов тестируемого вещества, в т.ч. парацетамол)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних двух месяцев, предшествующих исследованию.
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Женщины детородного возраста без безопасной контрацепции
- Психотропные препараты в течение последних четырех недель перед началом и во время исследования
- регулярный прием других лекарственных средств в течение последних двух недель до начала и во время исследования (кроме оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии у женщин)
- Масса тела вне индекса массы тела (ИМТ) +- 4
- Привычки образа жизни, предположительно отрицательно влияющие на результаты теста работоспособности (например, посменная работа, экстремальные виды спорта, сдача крови в течение последних 4 недель, > 8 чашек/стаканов кофеинсодержащих напитков/день, > 40 г алкоголя/день, >40 сигарет/день)
- положительный или нулевой скрининг на барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и каннабиноиды, амфетамины, кокаин, опиаты
- Лица, содержащиеся в учреждении по судебному или официальному распоряжению
- Лица, недееспособные или находящиеся под временной опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Агренокс®
лечение отдельно или в сочетании с этанолом
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
лечение отдельно или в сочетании с этанолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик, имеющих отношение к безопасности, в стационарном состоянии, представленное и оцененное с помощью пяти психомоторных тестов.
Временное ограничение: до 11 дня
|
координация движений, реакция при стрессе, концентрация внимания, бдительность, точность и зрительная ориентация
|
до 11 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего состояния оценивается по 4-бальной шкале.
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Изменение координации движений с помощью психомоторного теста (2HAND)
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Изменение реакции при стрессе с помощью психомоторного теста (ДТ)
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Изменение бдительности с помощью психомоторного теста (VIGIL)
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Изменение концентрации с помощью психомоторного теста (СИГНАЛ)
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Изменение точности и зрительной ориентации с помощью психомоторного теста (TAVT33)
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 25 дней
|
до 25 дней
|
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями жизненно важных параметров
Временное ограничение: до 11 дня
|
Артериальное давление, частота пульса, температура тела
|
до 11 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9.135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .