Studie ter vergelijking van het effect van een combinatie van dipyridamol met langdurige afgifte en acetylsalicylzuur (Aggrenox®) op de prestatie die relevant is voor de veiligheid en op de algemene toestand van gezonde vrijwilligers
28 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het effect wordt vergeleken van een combinatie van 200 mg dipyridamol met langdurige afgifte en 25 mg acetylsalicylzuur (Aggrenox®) op de prestatie die relevant is voor de veiligheid en op de algemene toestand van vrijwilligers en 10 dagen van Behandeling alleen en in combinatie met alcohol (onderzoek nr. 591002)
Studie om te onderzoeken of psychomotorische prestaties die nodig zijn voor het veilig autorijden of het bedienen van machines en het veilig deelnemen aan het dagelijkse leven, worden veranderd door Aggrenox®.
Ook om te onderzoeken of Aggrenox® de prestaties in combinatie met alcohol meer verslechtert dan alcohol alleen.
Hieruit afgeleid: Verklaring of een waarschuwing voor chauffeurs noodzakelijk is
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ras: Kaukasisch
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 65 jaar
- Schriftelijke en gesproken beheersing van de Duitse taal
- Vermogen om de aard en het belang van de studie te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte aan het begin van de studie
Elke chronische ziekte in het bijzonder:
- Ziekten waarvoor de toediening van het testgeneesmiddel gecontra-indiceerd was:
- Ernstige coronaire hartziekte (bijv. instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct)
- Subvalvulaire aortastenose of hemodynamische instabiliteit, myocardiale decompensatie
- Ernstige hypotensie, hypotone collaps
- Elke andere hartziekte (of voorgeschiedenis van)
- Chronische obstructieve longziekte
- Lever- en nierdisfunctie
- Ziekten van het maagdarmkanaal
- Geestelijke of neurologische aandoeningen
- Alcoholisme, alcoholmisbruik
- Voorgeschiedenis van klinisch relevante allergieën (in het bijzonder tegen een van de ingrediënten van de teststof incl. paracetamol)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste twee maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder veilige anticonceptie
- Psychofarmaca gedurende de laatste vier weken voor aanvang van en tijdens het onderzoek
- regelmatig andere medicijnen gebruiken gedurende de laatste twee weken voor het begin van en tijdens de studie (behalve orale anticonceptiva, hormoonvervanging bij vrouwen)
- Lichaamsgewicht buiten de Body-Mass-Index (BMI) +- 4
- Leefstijlgewoonten die vermoedelijk een negatief effect hebben op de uitslag van het verrichtingsonderzoek (bijv. ploegendienst, extreme sporten, bloeddonatie in de afgelopen 4 weken, > 8 kopjes/glazen cafeïnehoudende dranken/dag, > 40 g alcohol/dag, > 40 sigaretten/dag)
- positieve of geen drugsscreening voor barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en cannabinoïden, amfetaminen, cocaïne, opiaten
- Personen die op gerechtelijk of officieel bevel in een instelling zijn vastgehouden
- Personen die wilsonbekwaam zijn of onder voorlopige curatele zijn gesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aggrenox®
behandeling alleen of in combinatie met ethanol
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
behandeling alleen of in combinatie met ethanol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veiligheidsrelevante prestaties in de stabiele toestand weergegeven en gescoord door vijf psychomotorische tests
Tijdsspanne: tot dag 11
|
motorische coördinatie, reactie onder stress, concentratie, waakzaamheid, precisie en visuele oriëntatie
|
tot dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemene toestand beoordeeld op 4-puntsschalen
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Verandering in motorische coördinatie door middel van psychomotorische test (2HAND)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Verandering in reactie onder stress door middel van psychomotorische test (DT)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Verandering in waakzaamheid door middel van psychomotorische test (VIGIL)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Concentratieverandering door middel van psychomotorische test (SIGNAL)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Verandering in precisie en visuele oriëntatie door middel van psychomotorische test (TAVT33)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 25 dagen
|
tot 25 dagen
|
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in vitale parameters
Tijdsspanne: tot dag 11
|
Bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur
|
tot dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9.135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .