Studie för att jämföra effekten av en kombination av dipyridamol med fördröjd frisättning och acetylsalicylsyra (Aggrenox®) på prestanda som är relevant för säkerhet och på det allmänna tillståndet hos friska frivilliga
28 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekten av en kombination av 200 mg dipyridamol med fördröjd frisättning och 25 mg acetylsalicylsyra (Aggrenox®) på prestanda som är relevant för säkerhet och på det allmänna tillståndet hos frivilliga och 10 dagars Behandling ensam och i kombination med alkohol (Studie nr 591002)
Studie för att undersöka om psykomotoriska prestationer som är nödvändiga för säkerhet att köra bil eller använda maskiner och säkert delta i det dagliga livet förändras av Aggrenox®.
Även för att undersöka om Aggrenox® försämrar prestationen i kombination med alkohol mer än enbart alkohol.
Härledd från detta: Uttalande om huruvida en varning för förare är nödvändig
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ras: kaukasisk
- Män och kvinnor i åldrarna 40 till 65 år
- Behärskar tyska i tal och skrift
- Förmåga att förstå studiens karaktär och betydelse
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom i början av studien
Varje kronisk sjukdom i synnerhet:
- Sjukdomar för vilka administreringen av testläkemedlet var kontraindicerat:
- Allvarlig kranskärlssjukdom (t. instabil angina pectoris eller nyligen genomförd hjärtinfarkt)
- Subvalvulär aortastenos eller hemodynamisk instabilitet, myokarddekompensation
- Svår hypotoni, hypoton kollaps
- Någon annan hjärtsjukdom (eller fallhistoria av)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Nedsatt lever- och njurfunktion
- Sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Psykiska eller neurologiska sjukdomar
- Alkoholism, alkoholmissbruk
- Fallhistoria av kliniskt relevanta allergier (särskilt mot en av ingredienserna i testsubstansen inkl. paracetamol)
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste två månaderna före studien
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder utan säker preventivmedel
- Psykotropa läkemedel under de sista fyra veckorna före början av och under studien
- tar andra läkemedel regelbundet under de sista två veckorna före början av och under studien (förutom orala preventivmedel, hormonersättning hos kvinnor)
- Kroppsvikt utanför Body-Mass-Index (BMI) +- 4
- Livsstilsvanor som kan antas ha en negativ effekt på resultaten av prestationstestet (t.ex. skiftarbete, extremsport, blodgivning under de senaste 4 veckorna, > 8 koppar/glas koffeinhaltiga drycker/dag, > 40 g alkohol/dag, >40 cigaretter/dag)
- positiv eller ingen drogscreening för barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva och cannabinoider, amfetamin, kokain, opiater
- Personer som har fängslats i en institution genom rättslig eller officiell order
- Personer som är arbetsoförmögna eller ställs under provisorisk förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aggrenox®
behandling ensam eller i kombination med etanol
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
behandling ensam eller i kombination med etanol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i säkerhetsrelevant prestanda i steady state representerad och poängsatt av fem psykomotoriska test
Tidsram: fram till dag 11
|
motorisk koordination, reaktion under stress, koncentration, vaksamhet, precision och visuell orientering
|
fram till dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmäntillståndet betygsatt på 4-gradiga skalor
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Förändring i motorisk koordination med hjälp av psykomotoriskt test (2HAND)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Förändring i reaktion under stress med hjälp av psykomotoriskt test (DT)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Förändring i vaksamhet med hjälp av psykomotoriskt test (VIGIL)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Koncentrationsförändring med hjälp av psykomotoriskt test (SIGNAL)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Förändring i precision och visuell orientering med hjälp av psykomotoriskt test (TAVT33)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 25 dagar
|
upp till 25 dagar
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i vitala parametrar
Tidsram: fram till dag 11
|
Blodtryck, Puls, Kroppstemperatur
|
fram till dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9.135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .