서방형 디피리다몰과 아세틸 살리실산(Aggrenox®)의 조합이 안전과 관련된 성능 및 건강한 지원자의 일반적인 상태에 미치는 영향을 비교하는 연구
2014년 10월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
200 mg Dipyridamole with Sustained Release와 25 mg Acetyl Salicylic Acid(Aggrenox®)의 조합이 안전성과 관련된 성능과 지원자의 일반적인 상태에 미치는 영향을 비교하는 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구 및 단독 치료 및 알코올과 병용 치료(연구 번호 591002)
Aggrenox®에 의해 안전한 자동차 운전이나 기계조작 및 일상생활의 안전한 참여에 필요한 정신운동능력에 변화가 있는지 알아보기 위한 연구.
또한 Aggrenox®가 알코올 단독보다 더 많이 알코올과 함께 성능을 손상시키는지 여부를 조사합니다.
이것에서 파생: 운전자에 대한 경고가 필요한지 여부에 대한 진술
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종: 백인
- 40세에서 65세 사이의 남녀
- 독일어의 서면 및 구두 명령
- 연구의 본질과 의미를 이해하는 능력
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 초기의 급성 질환
특히 모든 만성 질환:
- 시험약의 투여가 금기인 질환:
- 중증 관상 동맥 심장 질환(예: 불안정 협심증 또는 최근 심근 경색)
- 판막하 대동맥 협착증 또는 혈역학적 불안정성, 심근 대상부전
- 심한 저혈압, 저장성 허탈
- 기타 심장 질환(또는 병력)
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 간 및 신장 기능 장애
- 위장관 질환
- 정신 또는 신경계 질환
- 알코올 중독, 알코올 남용
- 임상적으로 관련된 알레르기의 사례 이력(특히 시험 물질 포함 성분 중 하나에 대해. 파라세타몰)
- 연구 전 마지막 2개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 안전한 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안 및 연구 동안 향정신성 약물
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안 및 연구 동안 정기적으로 다른 약제를 복용하는 경우(경구 피임약, 여성의 호르몬 대체제 제외)
- 체질량 지수(BMI) +- 4를 벗어난 체중
- 성능 테스트 결과에 부정적인 영향을 미칠 것으로 추정되는 생활 습관(예: 교대 근무, 익스트림 스포츠, 지난 4주 이내 헌혈, 카페인 함유 음료 8잔/일, 알코올 40g 이상, 담배 40개비/일 이상)
- 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 칸나비노이드, 암페타민, 코카인, 아편류에 대한 양성 또는 비 약물 스크리닝
- 사법적 또는 관직의 명령에 의하여 시설에 수용된 자
- 무능력자 또는 가후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아그레녹스®
단독 또는 에탄올과 병용 치료
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위약 비교기: 위약
단독 또는 에탄올과 병용 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 정신 운동 테스트로 표시되고 점수가 매겨진 정상 상태에서 안전 관련 성능의 변화
기간: 11일까지
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운동 조정, 스트레스 하에서의 반응, 집중력, 경계, 정확성 및 시각 방향
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11일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4점 척도로 평가된 일반적인 상태의 변화
기간: 11일까지
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11일까지
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정신 운동 검사(2HAND)를 통한 운동 조정의 변화
기간: 11일까지
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11일까지
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정신 운동 검사(DT)를 통한 스트레스 하에서의 반응 변화
기간: 11일까지
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11일까지
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정신 운동 검사(VIGIL)를 통한 경계의 변화
기간: 11일까지
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11일까지
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정신운동 검사(SIGNAL)에 의한 집중력 변화
기간: 11일까지
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11일까지
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정신운동 검사(TAVT33)에 의한 정확성 및 시각 방향의 변화
기간: 11일까지
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11일까지
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 25일
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최대 25일
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실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 11일까지
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11일까지
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필수 매개변수에 비정상적인 변화가 있는 피험자 수
기간: 11일까지
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혈압, 맥박수, 체온
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9.135
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