日本人の健康な成人を対象とした植物ステロール強化発酵乳製品の安全性を評価するための臨床研究

包含基準:

• インクルージョン訪問時に確認されること (V1):
• II 01: 20 歳から 55 歳までの男性/女性被験者 (範囲を含む)。
• II 02: 18.5 kg/m2 (制限を含む) と 30 kg/m2 (制限を除く) の間の肥満指数 (BMI) を持つ被験者。
• II 03: LDL コレステロール血漿レベルが 140 mg/dL (3.6 mmol/L) 未満の対象 (結合は除外)。
• II 04: トリグリセリドが 200 mg/dL (2.3 mmol/L) 未満の被験者 (結合を含む)。
• II 05: 収縮期血圧 (SBP) <140mmHg および拡張期血圧 (DBP) <90mmHg と定義される非高血圧患者。
• II 06: 被験者は、研究期間中、いかなる形態であってもサプリメント/過剰な植物ステロールおよび植物スタノールを摂取しないことに同意する。
• II 07: 妊娠の可能性がある場合、女性対象は、次のような医学的に承認された避妊方法のいずれかを使用または遵守していなければなりません。
• 経口避妊薬（研究製品の投与前に少なくとも完全な月に1サイクル）。
• 子宮内器具 (IUD);
• 二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）。または、女性被験者は試験参加前に少なくとも 12 か月間閉経後であるか、外科的に無菌である必要があります（つまり、 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）。
• II 08: 社会保障の対象または同様の制度の対象となる対象。
• II 09: 対象者は、本研究の内容について説明を受け、その目的を完全に理解し、同意する。そして書面によるインフォームドコンセントに個人的に署名できること。
• II 10: 被験者は、研究に参加することに書面で（日付と署名を付けて）同意を伝えています。
• II 11: 日本発のアジア主題
• II12: 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、研究全体の要件に従うことができる被験者。
• II13: 被験者は自宅に研究製品を保管するための十分な容量の冷蔵庫を持っています。

ランダム化訪問時にチェックされる内容 (V2):

- RI 01: 被験者はウォッシュアウト期間中、推奨される食事療法に従った。

除外基準:

• インクルージョン訪問時に確認すること (V1):
• IE 01: 心血管イベント（心筋梗塞、狭心症発作、外科的または内視鏡的冠動脈形成術、脳卒中、動脈疾患など）を経験した被験者。
• IE 02: 重篤または慢性の肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌または代謝障害を患っている被験者。
• IE 03: 胃腸障害（下痢、便秘、過敏性腸症候群など）を患っている、または下剤を使用している被験者。
• IE 04: スクリーニング来院時のI型およびII型糖尿病、または空腹時血糖検査(FBS) > 125 mg/dLを有する被験者。
• IE 05: 肝酵素の上昇によって定義される活動性肝疾患または肝機能障害を有する対象: [アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) > 正常上限 (ULN) の 3 倍。
• IE 06: 原因不明の血清クレアチンホスホキナーゼ (CPK) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える被験者。 CPK上昇の理由がある被験者は、包含プロセスを継続し、無作為化の前に測定を繰り返すことができます。リピート CPK > 2X ULN は除外されます。
• IE 07：少なくとも参加前の6か月以内に体重変化（変動＞5％）があった被験者。
• IE 08: 低コレステロール血症薬または製品（スタチン、エゼチミブ、金属イオン封鎖剤、ナイアシン、ニコチン酸塩、プロブコール、オメガ-3脂肪酸（EPA-DHA、ALA…）、およびフィブラート系薬剤）を服用している被験者。
• IE 09: 3か月未満で低コレステロール血症薬または製品を中止した被験者
• IE 10: 乳糖不耐症が判明している被験者。
• IE 11: 植物ステロールおよび研究製品の任意の成分(乳タンパク質など)に対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する被験者。
• IE 12: シトステロール血症を患っている被験者。
• IE 13：過去4週間以内に全身麻酔を必要とする手術または介入を受けた、または研究期間中に受ける予定の被験者。
• IE 14: 研究パラメータの評価を妨げる可能性がある全身治療または局所治療を受けている被験者（現在または過去4週間）。
• IE 15: 先月以内、または別の臨床研究後の除外期間中に他の臨床研究に参加した被験者。
• IE 16 本試験開始前1ヵ月以内に200mL以上の採血（献血など）、または3ヵ月以内に400mL以上の採血を行った被験者。
• IE 17: アルコールを大量に摂取している被験者 (> 60 g/日)。
• IE 18: 食欲不振、体重減少、または代謝や食習慣を妨げる可能性のあるあらゆる形態の治療を受けている被験者(例: 低脂血症、低血糖症の治療）。
• IE 19: 女性被験者の場合: 妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性。授乳中の女性。
• IE 20: 女性被験者の場合: 研究中に避妊法またはホルモン補充療法を変更する可能性が高い被験者。
• IE 21: 研究者の意見では、本研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況にある被験者（例: -製品消費者）、または対象者にとって特別なリスクを構成する可能性があります。
• IE 22: 研究期間中に食事の質的制限を遵守しない可能性のある被験者。
• IE 23 脆弱な対象者とは、臨床試験にボランティアとして参加する意欲が、正当かどうかにかかわらず、参加に伴う利益への期待や、参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応によって不当に影響を受ける可能性のある個人として定義されます。参加。 例としては、医学、薬学、歯学、看護学生、下位の病院や研究室の職員、製薬産業の従業員、軍隊の構成員、拘留されている人々など、階層構造を持つグループのメンバーが挙げられます。
• IE 24: 被験者は、現在参加している被験者と同じ家に住んでおり、いくつかの研究製品を同時に受け取ることが予想されます。