Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines mit Pflanzensterinen angereicherten fermentierten Milchprodukts bei gesunden japanischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Beim Inklusionsbesuch (V1) zu prüfen:
• II 01: Männlicher/weiblicher Proband im Alter von 20 bis 55 Jahren (Grenzen inbegriffen).
• II 02: Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 (gebunden, inklusive) und 30 kg/m2 (gebunden, ausgeschlossen).
• II 03: Proband mit einem LDL-Cholesterin-Plasmaspiegel unter 140 mg/dl (3,6 mmol/l) (gebunden ausgeschlossen).
• II 04: Proband mit Triglyceriden unter 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (gebunden).
• II 05: Nicht hypertensive Person, definiert mit einem systolischen Blutdruck (SBP) <140 mmHg und einem diastolischen Blutdruck (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Proband stimmt zu, während des Studienzeitraums keine Nahrungsergänzungsmittel/übermäßig viele Pflanzensterine und Pflanzenstanole in irgendeiner Form zu sich zu nehmen.
• II 07: Wenn die weibliche Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine der folgenden medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden oder einhalten, wie zum Beispiel, aber nicht ausschließlich:
• Orale Antibabypille (mindestens 1 vollständiger Monatszyklus vor der Verabreichung des Studienprodukts);
• Intrauterinpessar (IUP);
• Doppelbarrieremethoden (wie Kondome und Spermizide); ODER weibliche Probanden müssen vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal oder chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur).
• II 08: Gegenstand der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems.
• II 09: Betreff, nach Einweisung in den Inhalt der vorliegenden Studie, vollständiges Verständnis und Zustimmung zu deren Ziel; und die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen.
• II 10: Der Proband hat eine schriftliche (datierte und unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
• II 11: Asiatische Fächer mit Ursprung in Japan
• II12: Proband, der in der Lage ist, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• II13: Der Proband verfügt zu Hause über einen Kühlschrank mit ausreichender Kapazität zur Aufbewahrung von Studienprodukten.

Beim Randomisierungsbesuch (V2) zu überprüfen:

- RI 01: Proband, der während der Auswaschphase die Ernährungsempfehlungen befolgt hat.

Ausschlusskriterien:

• Beim Aufnahmebesuch (V1) zu prüfen:
• IE 01: Proband, bei dem ein kardiovaskuläres Ereignis aufgetreten ist (Herzinfarkt, Angina pectoris-Anfall, chirurgische oder endoskopische Koronarangioplastie, Schlaganfall, Arterienerkrankung usw.).
• IE 02: Person, die an einer schweren oder chronischen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen oder Stoffwechselstörung leidet.
• IE 03: Person mit Magen-Darm-Erkrankungen (wie Durchfall, Verstopfung, Reizdarmsyndrom) oder der Einnahme von Abführmitteln.
• IE 04: Proband mit Diabetes Typ I und Typ II oder Nüchternblutzuckertest (FBS) > 125 mg/dl beim Screening-Besuch.
• IE 05: Patient mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Erhöhungen der Leberenzyme: [Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyltransferase (GGT) > 3X der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• IE 06: Proband mit ungeklärter Serum-Kreatinphosphokinase (CPK) > 2X der Obergrenze des Normalwerts (ULN). Probanden mit einem Grund für eine CPK-Erhöhung können den Einschlussprozess fortsetzen und die Messung vor der Randomisierung wiederholen lassen; ein wiederholter CPK > 2X ULN ist ausschließend.
• IE 07: Proband mit Gewichtsveränderung (Variation > 5 %) innerhalb von mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme.
• IE 08: Proband, der hypocholesterinämische Medikamente oder Produkte einnimmt (Statine, Ezetimib, Komplexbildner, Niacin, Nikotinate, Probucol, Omega-3-Fettsäuren (EPA-DHA, ALA…) und Fibrate).
• IE 09: Probanden, die ihre hypocholesterinämischen Medikamente oder Produkte weniger als 3 Monate lang abgesetzt haben
• IE 10: Proband mit bekannter Laktoseintoleranz.
• IE 11: Proband mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pflanzensterine und einen Bestandteil des Studienprodukts (z. B. Milchprotein).
• IE 12: Personen mit Sitosterolämie.
• IE 13: Proband, der sich in den vorangegangenen 4 Wochen einer Operation oder einem Eingriff unterzogen hat, der eine Vollnarkose erforderte, oder der im Verlauf der Studie eine solche plant.
• IE 14: Proband, der (aktuell oder in den letzten 4 Wochen) eine systemische oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt.
• IE 15: Proband, der im vorangegangenen Monat oder im Ausschlusszeitraum nach einer anderen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie beteiligt war.
• IE 16 Proband, dem innerhalb eines Monats vor Beginn der vorliegenden Studie eine Blutprobe von 200 ml oder mehr entnommen wurde (z. B. gespendetes Blut) oder 400 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten.
• IE 17: Person mit starkem Alkoholkonsum (> 60 g/Tag).
• IE 18: Proband, der eine Behandlung gegen Anorexie, Gewichtsverlust oder eine andere Behandlungsform erhält, die wahrscheinlich den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigt (z. B. hypolipämische, hypoglykämische Behandlungen).
• IE 19: Für weibliche Probanden: schwangere Frau oder Frau, die während der Studie schwanger werden möchte; stillende Frau.
• IE 20: Für weibliche Probanden: Proband, der während der Studie wahrscheinlich seine Verhütungsmethode oder Hormonersatztherapie ändern wird.
• IE 21: Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen könnte (z. B. -Produkte für Endverbraucher) oder eine besondere Gefahr für das Subjekt darstellen könnten.
• IE 22: Proband, bei dem die Gefahr besteht, dass er während des Studienzeitraums die diätetischen qualitativen Einschränkungen nicht einhält.
• IE 23 Gefährdete Probanden werden als Personen definiert, deren Bereitschaft, sich freiwillig an der klinischen Studie zu beteiligen, durch die (begründete oder ungerechtfertigte) Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder durch eine Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Weigerung unangemessen beeinflusst werden kann teilnehmen. Beispiele hierfür sind Angehörige einer hierarchisch strukturierten Gruppe wie Medizin-, Pharmazie-, Zahnmedizin- und Krankenpflegestudenten, unterstelltes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter der Pharmaindustrie, Angehörige der Bundeswehr sowie inhaftierte Personen.
• IE 24: Es wird erwartet, dass der Proband im selben Haus wie ein aktuell teilnehmender Proband lebt und gleichzeitig einige Studienprodukte erhält.