일본의 건강한 성인을 대상으로 한 식물성 스테롤 강화 발효 유제품의 안전성 평가를 위한 임상 연구

포함 기준:

• 포함 방문(V1)에서 확인할 사항:
• II 01: 20세에서 55세 사이의 남성/여성 피험자(경계 포함).
• II 02: 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2(경계 포함) ~ 30kg/m2(경계 제외)인 피험자.
• II 03: LDL-콜레스테롤 혈장 수치가 140mg/dL(3.6mmol/L) 미만인 피험자(경계 제외).
• II 04: 트리글리세리드가 200 mg/dL(2.3 mmol/L) 미만인 피험자(결합 포함).
• II 05: 수축기 혈압(SBP) <140mmHg 및 이완기 혈압(DBP) <90mmHg로 정의된 비고혈압 환자.
• II 06: 피험자는 연구 기간 동안 어떤 형태의 보충제/과도한 식물성 스테롤 및 식물성 스타놀을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
• II 07: 가임 가능성이 있는 경우, 여성 피험자는 다음과 같이 의학적으로 승인된 다음 피임 방법 중 하나를 사용하거나 준수해야 합니다.
• 경구 피임약(연구 제품 투여 전 적어도 1개월 전체 주기);
• 자궁 내 장치(IUD);
• 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 또는 여성 피험자는 시험 참여 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰).
• II 08: 사회 보장 또는 유사한 제도의 적용을 받는 대상.
• II 09: 피험자는 본 연구의 내용을 브리핑할 때 그 목적을 완전히 이해하고 동의합니다. 서면 동의서에 개인적으로 서명할 수 있습니다.
• II 10: 연구 참여에 대한 서면(날짜 및 서명) 동의서를 제공한 피험자.
• II 11: 일본에서 유래한 아시아 과목
• II12: 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
• II13: 연구 제품 보관을 위해 집에 충분한 용량의 냉장고가 있는 피험자.

무작위 방문(V2)에서 확인할 사항:

- RI 01: 휴약 기간 동안 식이 권장 사항을 따랐던 피험자.

제외 기준:

• 포함 방문(V1)에서 확인할 사항:
• IE 01: 심혈관 사건(심장 경색, 협심증 발작, 수술 또는 내시경적 관상동맥 성형술, 뇌졸중, 동맥 질환 등)을 경험한 피험자.
• IE 02: 심각하거나 만성적인 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비 또는 대사 장애를 앓고 있는 피험자.
• IE 03: 위장 장애(예: 설사, 변비, 과민성 대장 증후군)가 있거나 완하제를 사용하는 피험자.
• IE 04: 스크리닝 방문 시 당뇨병 유형 I 및 유형 II 또는 공복 혈당 검사(FBS) > 125 mg/dL을 갖는 피험자.
• IE 05: 간 효소의 상승으로 정의되는 활성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있는 피험자: [알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
• IE 06: 설명되지 않는 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 정상 상한치(ULN)의 2배인 피험자. CPK 상승에 대한 이유가 있는 피험자는 포함 과정을 계속할 수 있으며 무작위화 전에 측정을 반복할 수 있습니다. 반복 CPK > 2X ULN은 제외됩니다.
• IE 07: 적어도 포함 전 6개월 이내에 체중 변화(변동 > 5%)가 있는 피험자.
• IE 08: 저콜레스테롤혈증 약물 또는 제품(스타틴, 에제티미브, 격리제, 니아신, 니코티네이트, 프로부콜, 오메가-3 지방산(EPA-DHA, ALA…) 및 피브레이트)을 복용하는 피험자.
• IE 09: 3개월 미만 동안 저콜레스테롤혈증 약물 또는 제품을 중단한 피험자
• IE 10: 알려진 락토스 불내증이 있는 피험자.
• IE 11: 식물 스테롤 및 연구 제품의 모든 성분(예: 우유 단백질)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
• IE 12: 시토스테롤혈증이 있는 피험자.
• IE 13: 이전 4주 동안 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 개입을 받았거나 연구 과정 동안 이를 계획하는 피험자.
• IE 14: 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 (현재 또는 지난 4주 동안) 전신 치료 또는 국소 치료를 받고 있는 피험자.
• IE 15: 이전 달 또는 다른 임상 연구 후 제외 기간 내에 다른 임상 연구에 관련된 피험자.
• IE 16 현재 연구 시작 전 3개월 이내에 1개월 이내에 채취한 200mL 이상의 혈액 샘플(예: 헌혈 혈액) 또는 400mL 이상의 피험자.
• IE 17: 알코올을 많이 섭취하는 피험자(> 60g/일).
• IE 18: 거식증, 체중 감소 또는 신진대사나 식습관을 방해할 가능성이 있는 모든 형태의 치료(예: 저혈당, 저혈당 치료).
• IE 19: 여성 피험자의 경우: 임신한 여성 또는 연구 동안 임신을 계획 중인 여성; 모유 수유 여성.
• IE 20: 여성 피험자의 경우: 연구 동안 피임 방법 또는 호르몬 대체 요법을 변경할 가능성이 있는 피험자.
• IE 21: 연구자의 의견으로는 본 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있는 피험자(예: -제품 소비자) 또는 주제에 대한 특별한 위험을 구성할 수 있습니다.
• IE 22: 연구 기간 동안 식이성 질적 제한을 따르지 않을 가능성이 있는 피험자.
• IE 23 취약한 피험자는 임상시험에 자원하고자 하는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의됩니다. 참가하다. 예를 들면 의대생, 약학대, 치대생, 간호대학생, 하위 병원 및 연구실 직원, 제약산업 종사자, 군대 구성원, 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 있습니다.
• IE 24: 피험자는 현재 참여 피험자와 같은 집에 거주하고 일부 연구 제품을 동시에 받을 것으로 예상됩니다.