Klinikai vizsgálat a növényi szterollal dúsított fermentált tejtermékek biztonságosságának értékelésére egészséges japán felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A felvételi látogatáskor ellenőrizendő (V1):
• II 01: Férfi/nő alany, 20 és 55 év közötti korosztály (határokat is beleértve).
• II 02: Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kg/m2 (beleértve a kötöttséget) és 30 kg/m2 (kötött nélkül) között van.
• II 03: 140 mg/dl (3,6 mmol/L) alatti LDL-koleszterin plazmaszintű alany (kötöttség kizárva).
• II 04: 200 mg/dl (2,3 mmol/L) alatti trigliceridekkel rendelkező alany (beleértve a kötöttséget is).
• II 05: Nem hipertóniás alany, akinek szisztolés vérnyomása (SBP) <140 Hgmm, diasztolés vérnyomása (DBP) <90 Hgmm.
• II 06: Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen formában nem fogyaszt étrend-kiegészítőket/túlzott mennyiségű növényi szterint és növényi sztanolt.
• II 07: Fogamzóképes korú női alanynak az alábbi, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek egyikét kell használnia vagy be kell tartania, mint például, de nem kizárólagosan:
• Orális fogamzásgátló tabletták (legalább 1 teljes havi ciklus a vizsgálati termék beadása előtt);
• Méhen belüli eszköz (IUD);
• Kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid); VAGY a női alanynak legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lennie a vizsgálatba lépés előtt, vagy műtétileg sterilnek (pl. méheltávolítás, kétoldali oophorectomia vagy kétoldali petevezeték lekötés).
• II 08: Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszer alá tartozó tárgy.
• II 09: Alany, a jelen tanulmány tartalmának eligazítása után, annak céljának teljes megértése és egyetértése; és személyesen aláírhat egy írásos beleegyezést.
• II 10: Az alany, aki írásban (dátumozva és aláírva) beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
• II 11: Japánból származó ázsiai alanyok
• II12: Az alany, aki jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és megfelel a teljes vizsgálat követelményeinek.
• II13: Az alany, akinek otthoni hűtőszekrénye van a tanulmányi termékek megfelelő kapacitású tárolására.

A véletlen besorolási látogatáskor ellenőrizendő (V2):

- RI 01: Az alany, aki követte az étrendi ajánlásokat a kimosódási időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• A felvételi látogatáskor ellenőrizendő (V1):
• IE 01: Az alany, aki bármilyen szív- és érrendszeri eseményen átesett (szívinfarktus, anginás roham, műtéti vagy endoszkópos coronariaplasztika, stroke, artériás betegség stb.).
• IE 02: Bármilyen súlyos vagy krónikus máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin vagy anyagcsere-betegségben szenvedő alany.
• IE 03: Gyomor-bélrendszeri betegségekben (például hasmenés, székrekedés, irritábilis bél szindróma) szenvedő alany, vagy hashajtókat használ.
• IE 04: I-es és II-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany vagy éhgyomri vércukorszint (FBS) > 125 mg/dl a szűrővizsgálaton.
• IE 05: Aktív májbetegségben vagy májműködési zavarban szenvedő alany, amelyet a májenzimek emelkedése határoz meg: [alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa.
• IE 06: Az alany, akinek megmagyarázhatatlan szérum kreatin-foszfokináz (CPK) értéke > 2-szerese a normál felső határának (ULN). A CPK-emelkedés okaival rendelkező alany folytathatja a felvételi folyamatot, és a mérést megismételheti a randomizálás előtt; az ismételt CPK > 2X ULN kizárás.
• IE 07: Az alany, akinek testsúlya megváltozott (változás > 5%) a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• IE 08: Az alany, aki bármilyen hipokoleszterinémiás gyógyszert vagy terméket (sztatinokat, ezetimibet, szekveszteránsokat, niacint, nikotinátokat, probukolt, omega-3 zsírsavakat (EPA-DHA, ALA…) és fibrátokat) szed.
• IE 09: Azok az alanyok, akik 3 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba hipokoleszterinémiás gyógyszereiket vagy termékeiket
• IE 10: Ismert laktóz intoleranciában szenvedő alany.
• IE 11: Az alany, aki ismerten allergiás vagy túlérzékeny a növényi szterinekre és a vizsgálati termék bármely összetevőjére (például tejfehérje).
• IE 12: Szitoszterinémiás alanyok.
• IE 13: Az alany, akinél az elmúlt 4 hétben általános érzéstelenítést igénylő műtéten vagy beavatkozáson esett át, vagy aki a vizsgálat ideje alatt ilyen műtétet tervez.
• IE 14: Az alany (jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben) szisztémás vagy helyi kezelést kap, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését.
• IE 15: Az alany, aki részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az előző hónapban vagy egy másik klinikai vizsgálatot követő kizárási időszakban.
• IE 16 Az alany, akinek a jelen vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül 200 ml-es vagy nagyobb vérmintát vettek (pl. adományozott vért), vagy 400 ml-t vagy nagyobb mennyiséget a jelen vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül.
• IE 17: Az alany erős alkoholt fogyaszt (> 60 g/nap).
• IE 18: Az alany, aki étvágytalanság, fogyás vagy bármilyen olyan kezelést kap, amely valószínűleg befolyásolja az anyagcserét vagy a táplálkozási szokásokat (pl. hipolipémiás, hipoglikémiás kezelések).
• IE 19: Női alany esetében: terhes nő vagy nő, aki terhességet tervez a vizsgálat során; szoptató nő.
• IE 20: Női alany esetében: az alany valószínűleg megváltoztatja fogamzásgátló módszerét vagy hormonpótló terápiáját a vizsgálat során.
• IE 21: Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt (pl. -termékfogyasztó) vagy különleges kockázatot jelenthet az alany számára.
• IE 22: Olyan alany, aki hajlamos arra, hogy a vizsgálati időszak alatt nem felel meg az étkezési minőségi korlátozásoknak.
• IE 23 Kiszolgáltatott alanyok, akiknek a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételére való hajlandóságát indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel járó előnyök elvárása, akár indokolt, akár nem, vagy a hierarchia vezető tagjainak megtorló válasza a vizsgálat megtagadása esetén. részt venni. Ilyenek például egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai, például orvos-, gyógyszerész-, fogorvos- és ápolóhallgatók, beosztott kórházi és laboratóriumi személyzet, gyógyszeripar alkalmazottai, fegyveres erők tagjai, fogvatartottak.
• IE 24: Az alany várhatóan ugyanabban az otthonban lakik, mint egy jelenleg részt vevő alany, és ezzel egyidejűleg kap néhány tanulmányi terméket.