En klinisk studie for å evaluere sikkerheten til et plantesterolanriket fermentert meieriprodukt hos sunne japanske voksne

Inklusjonskriterier:

• Skal sjekkes ved inkluderingsbesøket (V1):
• II 01: Mann/kvinnelig subjekt, i alderen 20 til 55 år (grenser inkludert).
• II 02: Person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 (bundet inkludert) og 30 kg/m2 (bundet ekskludert).
• II 03: Person med LDL-kolesterol plasmanivå under 140 mg/dL (3,6 mmol/L) (bundet ekskludert).
• II 04: Person med triglyserider under 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (bundet inkludert).
• II 05: Ikke-hypertensiv person definert med systolisk blodtrykk (SBP) <140 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Forsøkspersonen samtykker i å ikke innta noen kosttilskudd/overskudd av plantesteroler og plantestanoler i noen form i løpet av studieperioden.
• II 07: Hvis kvinnen er i fertil alder, må den bruke eller følge en av følgende medisinsk godkjente prevensjonsmetoder som, men ikke utelukkende:
• Orale p-piller (minst 1 hel månedlig syklus før administrasjon av studieprodukt);
• Intrauterin enhet (IUD);
• Doble barrieremetoder (som kondomer og sæddrepende middel); ELLER kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 12 måneder før prøvestart eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
• II 08: Emne omfattet av trygd eller omfattet av tilsvarende ordning.
• II 09: Subjektet, etter orientering om innholdet i denne studien, fullt ut forstår og samtykker i dens mål; og å personlig kunne signere et skriftlig informert samtykke.
• II 10: Forsøkspersonen har gitt skriftlig (datert og signert) samtykke til å delta i studien.
• II 11: Asiatiske emner med opprinnelse fra Japan
• II12: Forsøksperson som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
• II13: Emne som har kjøleskap hjemme for oppbevaring av studieprodukter med tilstrekkelig kapasitet.

Skal sjekkes ved randomiseringsbesøket (V2):

- RI 01: Person som har fulgt kostholdsanbefalingene i løpet av utvaskingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Skal sjekkes ved inkluderingsbesøket (V1):
• IE 01: Person som har opplevd kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, angina-anfall, kirurgisk eller endoskopisk koronar angioplastikk, hjerneslag, arteriell sykdom, etc.).
• IE 02: Person som lider av alvorlige eller kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine eller metabolske lidelser.
• IE 03: Person med gastrointestinale lidelser (som diaré, forstoppelse, irritabel tarmsyndrom) eller bruker avføringsmidler.
• IE 04: Person med diabetes type I og type II eller fastende blodsukkertest (FBS) > 125 mg/dL ved screeningbesøk.
• IE 05: Person med aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon som definert av forhøyede leverenzymer: [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3X øvre normalgrense (ULN).
• IE 06: Person med uforklarlig serumkreatinfosfokinase (CPK) > 2X øvre normalgrense (ULN). Personer med en årsak til CPK-økning kan fortsette i inklusjonsprosessen og få målingen gjentatt før randomisering; en gjentatt CPK > 2X ULN er ekskluderende.
• IE 07: Person med vektendring (variasjon > 5%) innen 6 måneder minst før inkludering.
• IE 08: Person som tar noen hypokolesterolemiske legemidler eller produkter (statiner, ezetimib, sekvestreringsmidler, niacin, nikotinater, probukol, omega-3-fettsyrer (EPA-DHA, ALA ...) og fibrater).
• IE 09: Personer som har sluttet med sine hypokolesterolemiske legemidler eller produkter i mindre enn 3 måneder
• IE 10: Person med kjent laktoseintoleranse.
• IE 11: Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor plantesteroler og enhver komponent i studieproduktet (for eksempel melkeprotein).
• IE 12: Personer som har sitosterolemi.
• IE 13: Person som har hatt en operasjon eller intervensjon som krever generell anestesi i løpet av de foregående 4 ukene, eller som planlegger å ha en i løpet av studien.
• IE 14: Person som mottar (for øyeblikket eller i løpet av de 4 siste ukene) systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne.
• IE 15: Person involvert i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av den foregående måneden eller i eksklusjonsperioden etter en annen klinisk studie.
• IE 16 Person som får tatt en blodprøve på 200 ml eller mer (f.eks. donert blod) innen 1 måned, eller 400 ml eller mer innen 3 måneder før starten av denne studien.
• IE 17: Person med stort alkoholinntak (> 60 g/dag).
• IE 18: Person som tar en hvilken som helst behandling for anoreksi, vekttap eller enhver form for behandling som kan forstyrre stoffskiftet eller kostholdsvaner (f.eks. hypolipemiske, hypoglykemiske behandlinger).
• IE 19: For kvinnelige forsøkspersoner: gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien; ammende kvinne.
• IE 20: For kvinnelig forsøksperson: forsøksperson som sannsynligvis vil endre sin prevensjonsmetode eller hormonbehandling i løpet av studien.
• IE 21: Emnet i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien (f.eks. -produkter forbruker) eller kan utgjøre en spesiell risiko for emnet.
• IE 22: Forsøksperson som er utsatt for ikke å overholde diettkvalitative restriksjoner i løpet av studieperioden.
• IE 23 Sårbare individer definert som individer hvis vilje til å være frivillig i den kliniske utprøvingen kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelsesrespons fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på delta. Eksempler er medlemmer av en gruppe med hierarkisk struktur, som lege-, farmasi-, tannlege- og sykepleierstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i farmasøytisk industri, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i forvaring.
• IE 24: Emnet forventes å bo i samme hjem som et nåværende deltakende emne og samtidig motta noen studieprodukter.