Клиническое исследование по оценке безопасности ферментированных молочных продуктов, обогащенных растительными стеролами, у здоровых взрослых японцев

Критерии включения:

• Проверяется при включении (V1):
• II 01: Субъект мужского/женского пола в возрасте от 20 до 55 лет (включая ограничения).
• II 02: Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 (включая предел) до 30 кг/м2 (исключая предел).
• II 03: Субъект с уровнем холестерина ЛПНП в плазме ниже 140 мг/дл (3,6 ммоль/л) (связанное значение исключено).
• II 04: Субъект с уровнем триглицеридов ниже 200 мг/дл (2,3 ммоль/л) (включая связанный).
• II 05: Субъект без гипертонии с систолическим артериальным давлением (САД) <140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением (ДАД) <90 мм рт.ст.
• II 06: Субъект соглашается не употреблять какие-либо добавки/чрезмерное количество растительных стеролов и растительных станолов в любой форме в течение периода исследования.
• II 07: Субъект женского пола, способный к деторождению, должен использовать или соблюдать один из следующих одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, таких как, но не исключительно:
• пероральные противозачаточные таблетки (по крайней мере, за 1 полный месячный цикл до приема исследуемого продукта);
• Внутриматочная спираль (ВМС);
• Методы двойного барьера (такие как презервативы и спермициды); ИЛИ субъект женского пола должен находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование или быть хирургически стерильным (т. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб).
• II 08: Субъект, охватываемый системой социального обеспечения или аналогичной системой.
• II 09: Субъект после ознакомления с содержанием настоящего исследования полностью понимает и соглашается с его целью; и возможность лично подписать письменное информированное согласие.
• II 10: Субъект дал письменное (датированное и подписанное) информированное согласие на участие в исследовании.
• II 11: азиатские субъекты, происходящие из Японии.
• II12: Субъект, способный хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
• II13: Субъект имеет дома холодильник достаточной вместимости для хранения продуктов исследования.

Подлежит проверке во время визита рандомизации (V2):

- RI 01: Субъект соблюдал диетические рекомендации в течение периода вымывания.

Критерий исключения:

• Проверяется при включении (V1):
• IE 01: Субъект перенес какое-либо сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт сердца, приступ стенокардии, хирургическая или эндоскопическая коронарная ангиопластика, инсульт, заболевание артерий и т. д.).
• IE 02: Субъект страдает любым серьезным или хроническим заболеванием печени, почек, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или обмена веществ.
• IE 03: Субъект с желудочно-кишечными расстройствами (такими как диарея, запор, синдром раздраженного кишечника) или принимающий слабительные.
• IE 04: Субъект с диабетом типа I и типа II или тестом на уровень сахара в крови натощак (FBS) > 125 мг/дл при скрининговом посещении.
• IE 05: Субъект с активным заболеванием печени или печеночной дисфункцией, что определяется повышением активности печеночных ферментов: [аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) > в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• IE 06: Субъект с необъяснимым уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке (КФК) в > 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Субъект с причиной повышения уровня креатинкиназы может продолжить процесс включения и повторить измерение до рандомизации; повторное превышение КФК > 2X ВГН является исключением.
• IE 07: Субъект с изменением веса (вариация> 5%) в течение 6 месяцев, по крайней мере, до включения.
• IE 08: Субъект принимает какие-либо гипохолестеринемические препараты или продукты (статины, эзетимиб, секвестранты, ниацин, никотинаты, пробукол, омега-3 жирные кислоты (EPA-DHA, ALA…) и фибраты).
• IE 09: Субъекты, прекратившие прием гипохолестеринемических препаратов или продуктов менее чем на 3 месяца.
• IE 10: Субъект с известной непереносимостью лактозы.
• IE 11: Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к растительным стеролам и к любому компоненту исследуемого продукта (например, к молочному белку).
• IE 12: Субъекты с ситостеролемией.
• IE 13: Субъект, перенесший какую-либо операцию или вмешательство, требующее общей анестезии, в предшествующие 4 недели или планирующий провести ее в ходе исследования.
• IE 14: Субъект получает (в настоящее время или в течение 4 последних недель) системное лечение или местное лечение, которое может помешать оценке параметров исследования.
• IE 15: Субъект, участвовавший в любом другом клиническом исследовании в течение предшествующего месяца или в период исключения после другого клинического исследования.
• IE 16 Субъект, у которого взят образец крови объемом 200 мл или более (например, донорская кровь) в течение 1 месяца или 400 мл или более в течение 3 месяцев до начала настоящего исследования.
• IE 17: Субъект с интенсивным употреблением алкоголя (> 60 г/день).
• IE 18: Субъект принимает какое-либо лечение анорексии, снижение веса или любую форму лечения, которая может повлиять на обмен веществ или пищевые привычки (например, гиполипемическое, гипогликемическое лечение).
• IE 19: Для субъекта женского пола: беременная женщина или женщина, планирующая забеременеть во время исследования; кормящая женщина.
• IE 20: Для субъекта женского пола: субъект, который, вероятно, изменит свой метод контрацепции или заместительную гормональную терапию во время исследования.
• IE 21: Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании (например, -продукты потребителя) или может представлять особый риск для субъекта.
• IE 22: Субъект, склонный к несоблюдению диетических качественных ограничений в течение периода исследования.
• IE 23 Уязвимые субъекты, определяемые как лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом испытании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа принять участие в клиническом испытании. участвовать. Примерами являются члены группы с иерархической структурой, такие как студенты-медики, фармацевты, стоматологи и медсестры, подчиненный больничный и лабораторный персонал, работники фармацевтической промышленности, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
• IE 24: Ожидается, что субъект будет жить в том же доме, что и участвующий в настоящее время субъект, и одновременно получит некоторые продукты исследования.