Un estudio clínico para evaluar la seguridad de un producto lácteo fermentado enriquecido con esteroles vegetales en adultos sanos japoneses

Criterios de inclusión:

• A comprobar en la visita de inclusión (V1) :
• II 01: Sujeto hombre/mujer, edad de 20 a 55 años (límites incluidos).
• II 02: Sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 (límite incluido) y 30 kg/m2 (límite excluido).
• II 03: Sujeto con nivel plasmático de colesterol LDL por debajo de 140 mg/dL (3,6 mmol/L) (excluido el límite).
• II 04: Sujeto con triglicéridos por debajo de 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (límite incluido).
• II 05: Sujeto no hipertenso definido con Presión Arterial Sistólica (PAS) <140mmHg y Presión Arterial Diastólica (PAD) <90 mmHg.
• II 06: Sujeto que acepta no consumir suplementos/esteroles y estanoles vegetales excesivos en ninguna forma durante el período de estudio.
• II 07: Si está en edad fértil, la mujer debe estar usando o cumpliendo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aprobados, tales como, pero no exclusivamente:
• Píldoras anticonceptivas orales (al menos 1 ciclo mensual completo antes de la administración del producto del estudio);
• dispositivo intrauterino (DIU);
• Métodos de doble barrera (como condones y espermicida); O la mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del ingreso al ensayo o estéril quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).
• II 08: Sujeto amparado por la seguridad social o amparado por régimen similar.
• II 09: Sujeto, al ser informado del contenido del presente estudio, comprendiendo plenamente y concordando con su objetivo; y poder firmar personalmente un consentimiento informado por escrito.
• II 10: Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito (fechado y firmado) para participar en el estudio.
• II 11: sujetos asiáticos originarios de Japón
• II12: Sujeto que es capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• II13: Sujeto que dispone de una nevera en su domicilio para el almacenamiento de productos de estudio con capacidad suficiente.

A comprobar en la visita de aleatorización (V2):

- RI 01: Sujeto que ha seguido las recomendaciones dietéticas durante el periodo de lavado.

Criterio de exclusión:

• A comprobar en la visita de inclusión (V1):
• IE 01: Sujeto que haya sufrido algún evento cardiovascular (infarto cardíaco, ataque de angina, angioplastia coronaria quirúrgica o endoscópica, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial, etc.).
• IE 02: Sujeto que padece cualquier trastorno hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, endocrino o metabólico grave o crónico.
• IE 03: Sujeto con trastornos gastrointestinales (como diarrea, estreñimiento, síndrome del intestino irritable) o que usa laxantes.
• IE 04: Sujeto con diabetes tipo I y tipo II o prueba de azúcar en sangre en ayunas (FBS) > 125 mg/dl en la visita de selección.
• IE 05: Sujeto con enfermedad hepática activa o disfunción hepática definida por elevaciones de las enzimas hepáticas: [alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT) > 3 veces el límite superior normal (ULN).
• IE 06: Sujeto con creatina fosfoquinasa sérica (CPK) inexplicable > 2 veces el límite superior de lo normal (ULN). Los sujetos con un motivo para la elevación de CPK pueden continuar en el proceso de inclusión y repetir la medición antes de la aleatorización; una repetición de CPK > 2X ULN es excluyente.
• IE 07: Sujeto con cambio de peso (variación > 5%) dentro de los 6 meses por lo menos antes de la inclusión.
• IE 08: Sujeto que toma algún fármaco o producto hipocolesterolémico (estatinas, ezetimiba, secuestrantes, niacina, nicotinatos, probucol, ácidos grasos omega-3 (EPA-DHA, ALA…) y fibratos).
• IE 09: Sujetos que han suspendido sus medicamentos o productos hipocolesterolémicos durante menos de 3 meses
• IE 10: Sujeto con intolerancia a la lactosa conocida.
• IE 11: Sujeto con alergia o hipersensibilidad conocida a los esteroles vegetales ya cualquier componente del producto de estudio (proteína de la leche por ejemplo).
• IE 12: Sujetos con sitosterolemia.
• IE 13: Sujeto que tuvo alguna cirugía o intervención que requirió anestesia general en las 4 semanas anteriores, o que planea tener una durante el transcurso del estudio.
• IE 14: Sujeto que recibe (actualmente o en las últimas 4 semanas) tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio.
• IE 15: Sujeto involucrado en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior o en el período de exclusión después de otro estudio clínico.
• IE 16 Sujeto al que se le tomó una muestra de sangre de 200 ml o más (por ejemplo, sangre donada) dentro de 1 mes, o 400 ml o más dentro de los 3 meses anteriores al inicio del presente estudio.
• IE 17: Sujeto con gran consumo de alcohol (> 60 g/día).
• IE 18: Sujeto que toma cualquier tratamiento para la anorexia, pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos (p. tratamientos hipolipemiantes, hipoglucemiantes).
• IE 19: Para sujeto femenino: mujer embarazada o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio; mujer lactante.
• IE 20: Para sujeto femenino: sujeto que probablemente cambie su método anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal durante el estudio.
• IE 21: Sujeto en una situación que, en opinión del investigador, podría interferir con su participación óptima en el presente estudio (p. -productos de consumo) o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto.
• IE 22: Sujeto que es susceptible de no cumplir con la restricción cualitativa dietética durante el período de estudio.
• EI 23 Sujetos vulnerables definidos como individuos cuya voluntad de ser voluntario en el ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negativa a participar. participar. Algunos ejemplos son los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
• IE 24: Se espera que el sujeto viva en el mismo hogar que un sujeto participante actual y que reciba simultáneamente algunos productos del estudio.