Uno studio clinico per valutare la sicurezza di un prodotto lattiero-caseario fermentato arricchito con steroli vegetali in adulti sani giapponesi

Criterio di inclusione:

• Da verificare alla visita di inclusione (V1):
• II 01: Soggetto maschio/femmina, di età compresa tra 20 e 55 anni (limiti inclusi).
• II 02: Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 (legato incluso) e 30 kg/m2 (legato escluso).
• II 03: Soggetto con livello plasmatico di colesterolo LDL inferiore a 140 mg/dL (3,6 mmol/L) (legato escluso).
• II 04: Soggetto con trigliceridi inferiori a 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (legato incluso).
• II 05: Soggetto non iperteso definito con Pressione Sanguigna Sistolica (SBP) <140mmHg e Pressione Sanguigna Diastolica (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Soggetto che accetta di non consumare integratori/steroli vegetali eccessivi e stanoli vegetali in qualsiasi forma durante il periodo di studio.
• II 07: Se in età fertile, il soggetto di sesso femminile deve utilizzare o rispettare uno dei seguenti metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico come, ma non esclusivamente:
• Pillole anticoncezionali orali (almeno 1 ciclo mensile completo prima della somministrazione del prodotto in studio);
• Dispositivo intrauterino (IUD);
• Metodi a doppia barriera (come preservativi e spermicidi); OPPURE il soggetto di sesso femminile deve essere in postmenopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterile (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale).
• II 08: Soggetto coperto da previdenza sociale o da regime analogo.
• II 09: Soggetto, dopo aver informato del contenuto del presente studio, comprendendo pienamente e accettando il suo obiettivo; e poter firmare personalmente un consenso informato scritto.
• II 10: Soggetto che ha dato il consenso informato scritto (datato e firmato) a partecipare allo studio.
• II 11: Soggetti asiatici originari del Giappone
• II12: Soggetto in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• II13: Soggetto che ha un frigorifero a casa per la conservazione dei prodotti dello studio con capacità sufficiente.

Da controllare alla visita di randomizzazione (V2):

- RI 01: Soggetto che ha seguito le raccomandazioni dietetiche durante il periodo di wash-out.

Criteri di esclusione:

• Da verificare alla visita di inclusione (V1):
• IE 01: Soggetto che ha avuto eventi cardiovascolari (infarto cardiaco, attacco di angina, angioplastica coronarica chirurgica o endoscopica, ictus, malattia arteriosa, ecc.).
• IE 02: Soggetto che soffre di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini o metabolici gravi o cronici.
• IE 03: Soggetto con disturbi gastrointestinali (come diarrea, costipazione, sindrome dell'intestino irritabile) o che fa uso di lassativi.
• IE 04: Soggetto con diabete di tipo I e di tipo II o test della glicemia a digiuno (FBS) > 125 mg/dL alla visita di screening.
• IE 05: Soggetto con malattia epatica attiva o disfunzione epatica definita da aumenti degli enzimi epatici: [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
• IE 06: Soggetto con creatina fosfochinasi sierica (CPK) inspiegabile > 2 volte il limite superiore della norma (ULN). Il soggetto con un motivo per l'aumento di CPK può continuare nel processo di inclusione e ripetere la misurazione prima della randomizzazione; una ripetizione CPK > 2X ULN è escludente.
• IE 07: Soggetto con variazione di peso (variazione > 5%) entro 6 mesi almeno prima dell'inclusione.
• IE 08: Soggetto che assume farmaci o prodotti ipocolesterolemici (statine, ezetimibe, sequestranti, niacina, nicotinati, probucolo, acidi grassi omega-3 (EPA-DHA, ALA...) e fibrati).
• IE 09: Soggetti che hanno interrotto i loro farmaci o prodotti ipocolesterolemici per meno di 3 mesi
• IE 10: Soggetto con nota intolleranza al lattosio.
• IE 11: Soggetto con allergia o ipersensibilità nota agli steroli vegetali ea qualsiasi componente del prodotto in studio (proteine ​​del latte per esempio).
• IE 12: Soggetti con sitosterolemia.
• IE 13: Soggetto che ha subito interventi chirurgici o interventi che richiedono un'anestesia generale nelle 4 settimane precedenti o che prevede di averne uno durante il corso dello studio.
• IE 14: Soggetto che riceve (attualmente o nelle ultime 4 settimane) un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio.
• IE 15: Soggetto coinvolto in qualsiasi altro studio clinico nel mese precedente o nel periodo di esclusione successivo a un altro studio clinico.
• IE 16 Soggetto a cui è stato prelevato un campione di sangue di 200 ml o più (ad es. Sangue donato) entro 1 mese o 400 ml o più entro 3 mesi prima dell'inizio del presente studio.
• IE 17: Soggetto con forte assunzione di alcol (> 60 g/die).
• IE 18: soggetto che assume qualsiasi trattamento per anoressia, perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari (ad es. trattamenti ipolipemici, ipoglicemizzanti).
• IE 19: Per soggetti di sesso femminile: donna incinta o donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; donna che allatta.
• IE 20: Per soggetto di sesso femminile: soggetto che potrebbe cambiare metodo contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
• IE 21: Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio (ad es. -prodotti di consumo) o potrebbe costituire un rischio particolare per il soggetto.
• IE 22: Soggetto suscettibile di non rispettare le restrizioni qualitative dietetiche durante il periodo di studio.
• IE 23 Soggetti vulnerabili definiti come individui la cui disponibilità a prestare volontariato nella sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione, o di una risposta di ritorsione da parte di membri apicali di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare. Esempi sono i membri di un gruppo con una struttura gerarchica, come studenti di medicina, farmacia, odontoiatria e infermieristica, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dell'industria farmaceutica, membri delle forze armate e persone detenute.
• IE 24: Soggetto che dovrebbe vivere nella stessa casa di un soggetto attualmente partecipante e ricevere in concomitanza alcuni prodotti dello studio.