评估富含植物甾醇的发酵乳制品在日本健康成人中的安全性的临床研究

纳入标准：

• 在纳入访问 (V1) 时检查：
• II 01：男性/女性受试者，年龄从 20 岁到 55 岁（包括界限）。
• II 02：体重指数 (BMI) 在 18.5 kg/m2（包括界限）和 30 kg/m2（界限除外）之间的受试者。
• II 03：低密度脂蛋白胆固醇血浆水平低于 140 毫克/分升（3.6 毫摩尔/升）的受试者（排除界限）。
• II 04：受试者的甘油三酯低于 200 mg/dL (2.3 mmol/L)（包括结合值）。
• II 05：定义为收缩压 (SBP) <140mmHg 和舒张压 (DBP) <90 mmHg 的非高血压受试者。
• II 06：受试者同意在研究期间不消耗任何形式的任何补充剂/过量的植物甾醇和植物甾烷醇。
• II 07：如果有生育潜力，女性受试者必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一，例如但不限于：
• 口服避孕药（研究产品给药前至少 1 个完整月周期）；
• 宫内节育器 (IUD)；
• 双重屏障方法（如避孕套和杀精子剂）；或者 女性受试者必须在进入试验前绝经至少 12 个月或手术绝育（即 子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。
• II 08：社会保障或类似制度涵盖的主题。
• II 09：受试者，在简要了解本研究的内容后，充分理解并同意其目的；并能够亲自签署书面知情同意书。
• II 10：受试者已书面（注明日期并签名）告知同意参加研究。
• II 11：源自日本的亚洲科目
• II12：能够与研究者良好沟通并遵守整个研究要求的受试者。
• II13：对象在家中有足够容量的冰箱来储存研究产品。

在随机访视 (V2) 时检查：

- RI 01：受试者在洗脱期遵循了饮食建议。

排除标准：

• 在纳入访问 (V1) 时检查：
• IE 01：受试者经历过任何心血管事件（心肌梗死、心绞痛发作、手术或内窥镜冠状动脉血管成形术、中风、动脉疾病等）。
• IE 02：受试者患有任何严重或慢性肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或代谢紊乱。
• IE 03：受试者患有胃肠道疾病（如腹泻、便秘、肠易激综合征）或使用泻药。
• IE 04：受试者患有 I 型和 II 型糖尿病或筛选访视时空腹血糖测试 (FBS) > 125 mg/dL。
• IE 05：受试者患有活动性肝病或肝功能障碍，定义为肝酶升高：[丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
• IE 06：无法解释的血清肌酸磷酸激酶 (CPK) > 2X 正常上限 (ULN) 的受试者。 有 CPK 升高原因的受试者可以继续纳入过程并在随机化之前重复测量；重复 CPK > 2X ULN 是排除性的。
• IE 07：受试者在纳入前至少 6 个月内体重发生变化（变化 > 5%）。
• IE 08：受试者服用任何降胆固醇药物或产品（他汀类药物、依折麦布、多价螯合剂、烟酸、烟酸盐、普罗布考、omega-3 脂肪酸（EPA-DHA、ALA……）和贝特类药物）。
• IE 09：受试者停止服用降胆固醇药物或产品少于 3 个月
• IE 10：具有已知乳糖不耐症的受试者。
• IE 11：已知对植物甾醇和研究产品的任何成分（例如牛奶蛋白）过敏或过敏的受试者。
• IE 12：患有谷甾醇血症的对象。
• IE 13：受试者在前 4 周内进行过任何需要全身麻醉的手术或干预，或计划在研究过程中进行。
• IE 14：受试者正在接受（目前或最近 4 周）全身治疗或局部治疗可能会干扰研究参数的评估。
• IE 15：受试者在前一个月内或在另一项临床研究后的排除期内参与任何其他临床研究。
• IE 16 受试者在本研究开始前 1 个月内采血 200 mL 或更多（例如，献血），或 3 个月内采血 400 mL 或更多。
• IE 17：受试者大量饮酒（> 60 克/天）。
• IE 18：受试者正在接受厌食症、体重减轻或任何可能干扰新陈代谢或饮食习惯的治疗（例如， 降血脂、降血糖治疗）。
• IE 19：对于女性受试者：孕妇或计划在研究期间怀孕的女性；哺乳期妇女。
• IE 20：对于女性受试者：受试者可能在研究期间改变她的避孕方法或激素替代疗法。
• IE 21：受试者处于研究者认为可能会干扰本研究最佳参与的情况（例如 -产品消费者）或可能对主体构成特殊风险。
• IE 22：在研究期间容易不遵守饮食质量限制的受试者。
• IE 23 弱势受试者被定义为自愿参加临床试验的个人，其自愿参与临床试验的意愿可能会受到与参与相关的利益的期望（无论是否合理）或在拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复反应的不当影响参加。 例如，具有等级结构的群体的成员，例如医学、药学、牙科和护理专业的学生、下属医院和实验室人员、制药行业的雇员、武装部队成员和被拘留者。
• IE 24：受试者预计将与当前参与受试者住在同一个家中，并同时接受一些研究产品。