En klinisk studie för att utvärdera säkerheten hos en växtsterolberikad fermenterad mejeriprodukt hos friska japanska vuxna

Inklusionskriterier:

• För att kontrolleras vid inkluderingsbesöket (V1):
• II 01: Man/kvinnlig försöksperson, i åldern 20 till 55 år (gränser inkluderade).
• II 02: Försöksperson med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 kg/m2 (bundet inkluderat) och 30 kg/m2 (bundet exkluderat).
• II 03: Patient med LDL-kolesterolplasmanivåer under 140 mg/dL (3,6 mmol/L) (bundet exkluderat).
• II 04: Patient med triglycerider under 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (bundet ingår).
• II 05: Icke hypertensiv individ definierad med systoliskt blodtryck (SBP) <140 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Försökspersonen samtycker till att inte konsumera några kosttillskott/överskott av växtsteroler och växtstanoler i någon form under studieperioden.
• II 07: Om kvinnan är i fertil ålder måste den använda eller följa någon av följande medicinskt godkända preventivmetoder såsom, men inte uteslutande:
• Orala p-piller (minst 1 hel månadscykel före administrering av studieprodukt);
• Intrauterin enhet (IUD);
• Dubbla barriärmetoder (som kondomer och spermiedödande medel); ELLER kvinnlig försöksperson måste vara postmenopausal i minst 12 månader innan försöket påbörjas eller kirurgiskt steril (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
• II 08: Ämne som omfattas av socialförsäkringen eller omfattas av liknande system.
• II 09: Föremål, efter genomgång av innehållet i denna studie, fullständig förståelse och samtycke till dess mål; och att personligen kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• II 10: Försöksperson som har gett skriftligt (daterat och undertecknat) samtycke till att delta i studien.
• II 11: Asiatiska ämnen med ursprung från Japan
• II12: Försöksperson som kan kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven i hela studien.
• II13: Försöksperson har ett kylskåp hemma för förvaring av studieprodukter med tillräcklig kapacitet.

För att kontrolleras vid randomiseringsbesöket (V2):

- RI 01: Försöksperson som har följt kostrekommendationerna under tvättningsperioden.

Exklusions kriterier:

• För att kontrolleras vid inkluderingsbesöket (V1):
• IE 01: Försöksperson som har upplevt någon kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, angina attack, kirurgisk eller endoskopisk kranskärlsplastik, stroke, artärsjukdom, etc.).
• IE 02: Försöksperson som lider av någon allvarlig eller kronisk lever-, njur-, kardiovaskulär-, andnings-, endokrina eller metabola störningar.
• IE 03: Person med gastrointestinala störningar (såsom diarré, förstoppning, irritabel tarm) eller som använder laxermedel.
• IE 04: Person med diabetes typ I och typ II eller fasteblodsockertest (FBS) > 125 mg/dL vid screeningbesök.
• IE 05: Person med aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion enligt definitionen av förhöjda leverenzymer: [alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT) > 3X den övre normalgränsen (ULN).
• IE 06: Patient med oförklarat serumkreatinfosfokinas (CPK) > 2X den övre normalgränsen (ULN). Försöksperson med en anledning till CPK-höjning kan fortsätta i inklusionsprocess och få mätningen upprepad före randomisering; en upprepad CPK > 2X ULN är uteslutande.
• IE 07: Föremål med viktförändring (variation > 5%) inom 6 månader åtminstone före inkludering.
• IE 08: Person som tar några hypokolesterolemiska läkemedel eller produkter (statiner, ezetimib, sekvestreringsmedel, niacin, nikotinater, probukol, omega-3-fettsyror (EPA-DHA, ALA...) och fibrater).
• IE 09: Försökspersoner som slutat med sina hypokolesterolemiska läkemedel eller produkter i mindre än 3 månader
• IE 10: Person med känd laktosintolerans.
• IE 11: Person med känd allergi eller överkänslighet mot växtsteroler och mot någon komponent i studieprodukten (till exempel mjölkprotein).
• IE 12: Försökspersoner med sitosterolemi.
• IE 13: Försöksperson som har genomgått någon operation eller ingrepp som krävde generell anestesi under de föregående fyra veckorna, eller som planerar att genomgå en sådan under studiens gång.
• IE 14: Försöksperson som får (för närvarande eller under de fyra senaste veckorna) systemisk behandling eller topikal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna.
• IE 15: Försöksperson inblandad i någon annan klinisk studie under föregående månad eller i uteslutningsperioden efter en annan klinisk studie.
• IE 16 Försöksperson som har tagit ett blodprov på 200 ml eller mer (t.ex. donerat blod) inom 1 månad, eller 400 ml eller mer inom 3 månader före början av denna studie.
• IE 17: Person med stort alkoholintag (> 60 g/dag).
• IE 18: Person som tar någon behandling för anorexi, viktminskning eller någon form av behandling som kan störa ämnesomsättningen eller kostvanorna (t.ex. hypolipemiska, hypoglykemiska behandlingar).
• IE 19: För kvinnlig försöksperson: gravid kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid under studien; ammande kvinna.
• IE 20: För kvinnlig försöksperson: försöksperson kommer sannolikt att ändra sin preventivmetod eller hormonersättningsterapi under studien.
• IE 21: Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa optimalt deltagande i denna studie (t.ex. -produkter konsument) eller kan utgöra en särskild risk för ämnet.
• IE 22: Försöksperson som är mottaglig för att inte följa kvalitativa kostrestriktioner under studieperioden.
• IE 23 Sårbara individer definierade som individer vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i den kliniska prövningen kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om det är motiverat eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande, eller av ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta. Exempel är medlemmar i en grupp med hierarkisk struktur, såsom läkar-, apoteks-, tandläkar- och sjuksköterskestudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda inom läkemedelsindustrin, medlemmar av försvarsmakten och personer som hålls i förvar.
• IE 24: Försöksperson förväntas bo i samma hem som ett aktuellt deltagande försöksperson och samtidigt få några studieprodukter.