Een klinische studie voor het evalueren van de veiligheid van een met plantensterolen verrijkt gefermenteerd zuivelproduct bij Japanse gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Te controleren bij het opnamebezoek (V1):
• II 01: mannelijke/vrouwelijke proefpersoon, in de leeftijd van 20 tot 55 jaar (grenzen inbegrepen).
• II 02: Proefpersoon met body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 (inclusief gebonden) en 30 kg/m2 (exclusief gebonden).
• II 03: Proefpersoon met LDL-cholesterolplasmaspiegel onder 140 mg/dL (3,6 mmol/L) (exclusief gebonden).
• II 04: Proefpersoon met triglyceriden onder 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (inclusief gebonden).
• II 05: Niet-hypertensieve proefpersoon gedefinieerd met systolische bloeddruk (SBP) <140 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Proefpersoon stemt ermee in geen supplementen/overmatige plantensterolen en plantenstanolen in welke vorm dan ook te consumeren tijdens de onderzoeksperiode.
• II 07: Als de vrouw zwanger kan worden, moet ze een van de volgende medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken of naleven, zoals, maar niet uitsluitend:
• Orale anticonceptiepillen (minstens 1 volledige maandelijkse cyclus voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct);
• Intra-uterien apparaat (IUD);
• Methoden met dubbele barrière (zoals condooms en zaaddodend middel); OF vrouwelijke proefpersoon moet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).
• II 08: Onderwerp gedekt door sociale zekerheid of vergelijkbaar systeem.
• II 09: Proefpersoon, na briefing van de inhoud van de huidige studie, volledig begrip van en instemming met het doel ervan; en het persoonlijk kunnen ondertekenen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• II 10: Proefpersoon heeft schriftelijke (gedateerde en ondertekende) geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
• II 11: Aziatische onderwerpen afkomstig uit Japan
• II12: Proefpersoon die goed kan communiceren met de onderzoeker en kan voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
• II13: Betreft het hebben van een koelkast in huis voor het bewaren van studieproducten met voldoende capaciteit.

Te controleren bij het randomisatiebezoek (V2):

- RI 01: Proefpersoon die de voedingsaanbevelingen heeft opgevolgd tijdens de uitwasperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Te controleren bij het opnamebezoek (V1):
• IE 01: Proefpersoon die een cardiovasculaire gebeurtenis heeft doorgemaakt (hartinfarct, angina-aanval, chirurgische of endoscopische coronaire angioplastiek, beroerte, arteriële ziekte, enz.).
• IE 02: Proefpersoon die lijdt aan ernstige of chronische lever-, nier-, cardiovasculaire, ademhalings-, endocriene of stofwisselingsstoornissen.
• IE 03: Proefpersoon met gastro-intestinale stoornissen (zoals diarree, constipatie, prikkelbare darmsyndroom) of laxeermiddelen gebruikt.
• IE 04: Proefpersoon met diabetes Type I en Type II of nuchtere bloedsuikertest (FBS) > 125 mg/dL bij screeningbezoek.
• IE 05: Proefpersoon met actieve leverziekte of leverdisfunctie zoals gedefinieerd door verhogingen van leverenzymen: [alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) > 3x de bovengrens van normaal (ULN).
• IE 06: Proefpersoon met onverklaarde serumcreatinefosfokinase (CPK) > 2x de bovengrens van normaal (ULN). Proefpersoon met een reden voor CPK-verhoging kan doorgaan met het opnameproces en de meting laten herhalen voorafgaand aan randomisatie; een herhaalde CPK > 2X ULN is exclusief.
• IE 07: Proefpersoon met gewichtsverandering (variatie > 5%) binnen ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname.
• IE 08: Proefpersoon die hypocholesterolemische geneesmiddelen of producten gebruikt (statines, ezetimibe, sequestreermiddelen, niacine, nicotinaten, probucol, omega-3-vetzuren (EPA-DHA, ALA...) en fibraten).
• IE 09: Proefpersonen die minder dan 3 maanden gestopt zijn met hun hypocholesterolemische medicijnen of producten
• IE 10: Proefpersoon met bekende lactose-intolerantie.
• IE 11: Proefpersoon met bekende allergie of overgevoeligheid voor plantensterolen en voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct (bijvoorbeeld melkeiwit).
• IE 12: Proefpersonen met sitosterolemie.
• IE 13: Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een operatie of ingreep heeft ondergaan waarvoor algemene anesthesie nodig was, of die van plan is er in de loop van het onderzoek een te ondergaan.
• IE 14: Proefpersoon die (momenteel of in de laatste 4 weken) een systemische behandeling of plaatselijke behandeling krijgt die waarschijnlijk de evaluatie van de studieparameters verstoort.
• IE 15: Proefpersoon betrokken bij enig ander klinisch onderzoek in de voorafgaande maand of in de uitsluitingsperiode na een ander klinisch onderzoek.
• IE 16 Proefpersoon bij wie een bloedmonster van 200 ml of meer is afgenomen (bijv. gedoneerd bloed) binnen 1 maand, of 400 ml of meer binnen 3 maanden voor aanvang van dit onderzoek.
• IE 17: Proefpersoon met zware alcoholinname (> 60 g/dag).
• IE 18: Proefpersoon die een behandeling ondergaat voor anorexia, gewichtsverlies of enige vorm van behandeling die de stofwisseling of voedingsgewoonten kan verstoren (bijv. hypolipemische, hypoglykemische behandelingen).
• IE 19: Voor vrouwelijke proefpersoon: zwangere vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek; vrouw die borstvoeding geeft.
• IE 20: Voor vrouwelijke proefpersoon: proefpersoon zal tijdens het onderzoek waarschijnlijk van anticonceptiemethode of hormoonvervangingstherapie veranderen.
• IE 21: Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. -producten consument) of een bijzonder risico voor de proefpersoon kunnen vormen.
• IE 22: Proefpersoon die vatbaar is om tijdens de onderzoeksperiode niet te voldoen aan de kwalitatieve voedingsbeperkingen.
• IE 23 Kwetsbare proefpersonen gedefinieerd als personen van wie de bereidheid om als vrijwilliger deel te nemen aan de klinische proef op ongepaste wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deelnemen. Voorbeelden zijn leden van een groep met een hiërarchische structuur, zoals studenten geneeskunde, farmacie, tandheelkunde en verpleegkunde, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de farmaceutische industrie, leden van de krijgsmacht en gedetineerden.
• IE 24: Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij in hetzelfde huis woont als een huidige deelnemende proefpersoon en tegelijkertijd enkele studieproducten ontvangt.