Kliininen tutkimus kasvisteroleilla rikastetun fermentoidun maitotuotteen turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tarkistettava osallistumiskäynnillä (V1):
• II 01: Mies/nainen, 20–55-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien).
• II 02: Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5 kg/m2 (sidottu mukaan lukien) ja 30 kg/m2 (sidottu pois lukien).
• II 03: Kohde, jonka plasman LDL-kolesterolitaso on alle 140 mg/dl (3,6 mmol/L) (sitoutunut poissuljettu).
• II 04: Kohde, jonka triglyseridejä on alle 200 mg/dl (2,3 mmol/L) (sitoutunut mukaan lukien).
• II 05: Ei-hypertensiivinen henkilö, jonka systolinen verenpaine (SBP) <140 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Tutkittava suostuu olemaan kuluttamatta lisäravinteita/ylimääräisiä kasvisteroleja ja kasvistanoleja missään muodossa tutkimusjakson aikana.
• II 07: Jos naishenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä tai noudatettava jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä, kuten, mutta ei yksinomaan:
• Suun kautta otettavat ehkäisypillerit (vähintään 1 täysi kuukausittainen sykli ennen tutkimustuotteen antamista);
• Kohdunsisäinen laite (IUD);
• Kaksoisestemenetelmät (kuten kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet); TAI naispuolisen henkilön on oltava postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriili (ts. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio).
• II 08: Sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän piiriin kuuluva aihe.
• II 09: Kohde, tämän tutkimuksen sisällöstä selostettuaan, ymmärtää täysin sen tavoitteen ja hyväksyy sen; ja pystyä allekirjoittamaan henkilökohtaisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• II 10: Tutkittava kirjallisesti (päivätty ja allekirjoitettu) ilmoittaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
• II 11: Japanista peräisin olevat aasialaiset aiheet
• II12: Tutkittava, joka pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
• II13: Kotona jääkaappi tutkimustuotteiden varastointia varten ja riittävä kapasiteetti.

Tarkistettava satunnaistuskäynnillä (V2):

- RI 01: Kohde, joka on noudattanut ravitsemussuosituksia poistumisjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Tarkistettava osallistumiskäynnillä (V1):
• IE 01: Kohde, jolla on ollut jokin kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, angina pectoriskohtaus, kirurginen tai endoskooppinen sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus, valtimotauti jne.).
• IE 02: Kohde, joka kärsii vakavista tai kroonisista maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, endokriinisten tai aineenvaihdunnan häiriöistä.
• IE 03: Henkilö, jolla on maha-suolikanavan häiriöitä (kuten ripulia, ummetusta, ärtyvän suolen oireyhtymää) tai joka käyttää laksatiiveja.
• IE 04: Koehenkilö, jolla on tyypin I ja tyypin II diabetes tai paastoverensokeritesti (FBS) > 125 mg/dl seulontakäynnillä.
• IE 05: Potilaalla, jolla on aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään maksaentsyymien nousun perusteella: [alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 3X normaalin yläraja (ULN).
• IE 06: Koehenkilö, jolla on selittämätön seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 2X normaalin yläraja (ULN). Potilas, jolla on syy CPK:n nousuun, voi jatkaa inkluusioprosessia ja saada mittaus toistettua ennen satunnaistamista; toistuva CPK > 2X ULN on poissulkeva.
• IE 07: Kohde, jonka paino on muuttunut (vaihtelu > 5 %) vähintään 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• IE 08: Potilas, joka käyttää mitä tahansa hypokolesteroleemisia lääkkeitä tai tuotteita (statiineja, etsetimibiä, sekvestraajia, niasiinia, nikotinaatteja, probukolia, omega-3-rasvahappoja (EPA-DHA, ALA…) ja fibraatteja).
• IE 09: Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet hypokolesteroleemisten lääkkeiden tai tuotteidensa käytön alle 3 kuukaudeksi
• IE 10: Henkilö, jolla on tunnettu laktoosi-intoleranssi.
• IE 11: Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä kasvisteroleille ja jollekin tutkimustuotteen aineosalle (esimerkiksi maitoproteiini).
• IE 12: Kohteet, joilla on sitosterolemia.
• IE 13: Koehenkilö, jolle on tehty yleisanestesiaa vaatinut leikkaus tai interventio viimeisten 4 viikon aikana tai joka aikoo tehdä sellaisen tutkimuksen aikana.
• IE 14: Kohde saa (tällä hetkellä tai viimeisen neljän viikon aikana) systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia.
• IE 15: Koehenkilö osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai toisen kliinisen tutkimuksen jälkeisenä poissulkemisjaksona.
• IE 16 Kohde, jolta on otettu 200 ml tai enemmän verinäyte (esim. luovutettu verta) 1 kuukauden sisällä tai 400 ml tai enemmän 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
• IE 17: Henkilö, joka käyttää runsaasti alkoholia (> 60 g/vrk).
• IE 18: Potilas, joka saa mitä tahansa hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai muuhun hoitoon, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia (esim. hypolipeemiset, hypoglykeemiset hoidot).
• IE 19: Naispuolinen tutkimushenkilö: raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imettävä nainen.
• IE 20: Naispuolinen koehenkilö: koehenkilö todennäköisesti muuttaa ehkäisymenetelmäänsä tai hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana.
• IE 21: Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen (esim. -tuotteiden kuluttajalle) tai voi muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.
• IE 22: Tutkittava, joka ei ole altis noudattamaan ruokavalion laadullisia rajoituksia tutkimusjakson aikana.
• IE 23 Haavoittuvat koehenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta. osallistua. Esimerkkejä ovat hierarkkisesti rakennetun ryhmän jäsenet, kuten lääketieteen, farmasian, hammaslääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijat, alaisuudessa olevat sairaala- ja laboratoriohenkilöstö, lääketeollisuuden työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt.
• IE 24: Tutkittavan odotetaan asuvan samassa kodissa nykyisen osallistuvan tutkittavan kanssa ja saavan samanaikaisesti joitain tutkimustuotteita.