Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti fermentovaného mléčného produktu obohaceného rostlinnými steroly u japonských zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Ke kontrole při inkluzní návštěvě (V1):
• II 01: Muž/žena ve věku od 20 do 55 let (včetně hranic).
• II 02: Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 (mezi včetně) a 30 kg/m2 (mezi mimo).
• II 03: Subjekt s plazmatickou hladinou LDL-cholesterolu pod 140 mg/dl (3,6 mmol/l) (s vyloučením vazby).
• II 04: Subjekt s triglyceridy pod 200 mg/dl (2,3 mmol/l) (včetně vazby).
• II 05: Subjekt bez hypertenze definovaný se systolickým krevním tlakem (SBP) <140 mmHg a diastolickým krevním tlakem (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Subjekt souhlasí s tím, že během období studie nebude konzumovat žádné doplňky/nadměrné rostlinné steroly a rostlinné stanoly v jakékoli formě.
• II 07: Pokud je žena v plodném věku, musí používat nebo dodržovat jednu z následujících lékařsky schválených metod antikoncepce, jako jsou, ale ne výhradně:
• Perorální antikoncepční pilulky (alespoň 1 úplný měsíční cyklus před podáním studovaného přípravku);
• Nitroděložní tělísko (IUD);
• Metody dvojité bariéry (jako jsou kondomy a spermicidy); NEBO žena musí být postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo musí být chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace).
• II 08: Předmět pokrytý sociálním zabezpečením nebo podobným systémem.
• II 09: Subjekt po seznámení s obsahem této studie plně rozumí jejímu cíli a souhlasí s ním; a možnost osobně podepsat písemný informovaný souhlas.
• II 10: Subjekt dal písemný (datovaný a podepsaný) souhlas s účastí ve studii.
• II 11: Asijské subjekty pocházející z Japonska
• II12: Subjekt, který je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
• II13: Subjekt, který má doma lednici pro skladování studijních produktů s dostatečnou kapacitou.

Ke kontrole při randomizační návštěvě (V2):

- RI 01: Subjekt, který dodržoval dietní doporučení během vymývacího období.

Kritéria vyloučení:

• Ke kontrole při inkluzní návštěvě (V1):
• IE 01: Subjekt, který prodělal jakoukoli kardiovaskulární příhodu (srdeční infarkt, záchvat anginy pectoris, chirurgická nebo endoskopická koronární angioplastika, mrtvice, arteriální onemocnění atd.).
• IE 02: Subjekt trpící jakoukoli závažnou nebo chronickou poruchou jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchání, endokrinního systému nebo metabolismu.
• IE 03: Subjekt s gastrointestinálními poruchami (jako je průjem, zácpa, syndrom dráždivého tračníku) nebo užívající laxativa.
• IE 04: Subjekt s diabetem typu I a typu II nebo testem hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) > 125 mg/dl při screeningové návštěvě.
• IE 05: Subjekt s aktivním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí, jak je definováno zvýšením jaterních enzymů: [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT) > 3x horní hranice normálu (ULN).
• IE 06: Subjekt s nevysvětlenou sérovou kreatinfosfokinázou (CPK) > 2x horní hranice normálu (ULN). Subjekt s důvodem pro zvýšení CPK může pokračovat v procesu zařazování a nechat si měření zopakovat před randomizací; opakovaná CPK > 2X ULN je vylučující.
• IE 07: Subjekt se změnou hmotnosti (variace > 5 %) během 6 měsíců alespoň před zařazením.
• IE 08: Subjekt užívající jakákoli hypocholesterolemická léčiva nebo produkty (statiny, ezetimib, sekvestranty, niacin, nikotináty, probukol, omega-3 mastné kyseliny (EPA-DHA, ALA…) a fibráty).
• IE 09: Subjekty, které přestaly užívat hypocholesterolemické léky nebo produkty po dobu kratší než 3 měsíce
• IE 10: Subjekt se známou intolerancí laktózy.
• IE 11: Subjekt se známou alergií nebo přecitlivělostí na rostlinné steroly a na kteroukoli složku produktu studie (například mléčnou bílkovinu).
• IE 12: Subjekty trpící sitosterolemií.
• IE 13: Subjekt, který měl v předchozích 4 týdnech jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok vyžadující celkovou anestezii, nebo který ji plánuje v průběhu studie.
• IE 14: Subjekt dostávající (aktuálně nebo v posledních 4 týdnech) systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie.
• IE 15: Subjekt zapojený do jakékoli jiné klinické studie během předchozího měsíce nebo v období vyloučení po jiné klinické studii.
• IE 16 Subjekt, kterému byl odebrán vzorek krve 200 ml nebo více (např. darovaná krev) během 1 měsíce nebo 400 ml nebo více během 3 měsíců před začátkem této studie.
• IE 17: Subjekt s velkým příjmem alkoholu (> 60 g/den).
• IE 18: Subjekt užívající jakoukoli léčbu anorexie, hubnutí nebo jakoukoli formu léčby, která pravděpodobně narušuje metabolismus nebo dietní návyky (např. hypolipemická, hypoglykemická léčba).
• IE 19: Pro ženy: těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během studie; kojící žena.
• IE 20: Pro ženský subjekt: subjekt, který pravděpodobně změní svou antikoncepční metodu nebo hormonální substituční terapii během studie.
• IE 21: Subjekt v situaci, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit optimální účast v této studii (např. – spotřebitel produktů) nebo by pro subjekt mohl představovat zvláštní riziko.
• IE 22: Subjekt, který je náchylný k tomu, že během období studie nedodržuje dietní kvalitativní omezení.
• IE 23 Zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účastnit se. Příkladem jsou členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti medicíny, farmacie, zubního lékařství a ošetřovatelství, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci farmaceutického průmyslu, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
• IE 24: Očekává se, že subjekt bude bydlet ve stejném domě jako současný zúčastněný subjekt a že bude současně dostávat některé studijní produkty.