Um estudo clínico para avaliar a segurança de um produto lácteo fermentado enriquecido com esteróis vegetais em adultos saudáveis ​​japoneses

Critério de inclusão:

• A verificar na visita de inclusão (V1):
• II 01: Sujeito masculino/feminino, de 20 a 55 anos (limites inclusos).
• II 02: Sujeito com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 (limitado incluído) e 30 kg/m2 (limitado excluído).
• II 03: Indivíduo com nível plasmático de colesterol LDL inferior a 140 mg/dL (3,6 mmol/L) (limitado excluído).
• II 04: Indivíduo com triglicerídeos abaixo de 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (ligado incluído).
• II 05: Sujeito não hipertenso definido com Pressão Arterial Sistólica (PAS) <140mmHg e Pressão Arterial Diastólica (PAD) <90 mmHg.
• II 06: Sujeito concorda em não consumir nenhum suplemento/excesso de esteróis e estanóis vegetais de qualquer forma durante o período do estudo.
• II 07: Se tiver potencial para engravidar, a mulher deve estar usando ou seguindo um dos seguintes métodos contraceptivos medicamente aprovados, como, mas não exclusivamente:
• Pílulas anticoncepcionais orais (pelo menos 1 ciclo mensal completo antes da administração do produto do estudo);
• Dispositivo intra-uterino (DIU);
• Métodos de dupla barreira (como preservativos e espermicida); OU o sujeito do sexo feminino deve estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéril (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral).
• II 08: Sujeito abrangido pela segurança social ou sistema análogo.
• II 09: Sujeito, ao ser informado do conteúdo do presente estudo, entendendo e concordando plenamente com o seu objetivo; e ser capaz de assinar pessoalmente um consentimento informado por escrito.
• II 10: Sujeito tendo dado consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo.
• II 11: Sujeitos asiáticos originários do Japão
• II12: Sujeito capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• II13: Sujeito possui geladeira em casa para armazenamento dos produtos do estudo com capacidade suficiente.

A ser verificado na visita de randomização (V2):

- RI 01: Sujeito tendo seguido as recomendações dietéticas durante o período de wash-out.

Critério de exclusão:

• A verificar na visita de inclusão (V1):
• IE 01: Sujeito tendo sofrido algum evento cardiovascular (infarto cardíaco, ataque de angina, angioplastia coronariana cirúrgica ou endoscópica, acidente vascular cerebral, doença arterial, etc.).
• IE 02: Indivíduo que sofra de algum distúrbio hepático, renal, cardiovascular, respiratório, endócrino ou metabólico grave ou crônico.
• IE 03: Sujeito com distúrbios gastrointestinais (como diarreia, constipação, síndrome do intestino irritável) ou uso de laxantes.
• IE 04: Indivíduo com diabetes tipo I e tipo II ou teste de açúcar no sangue em jejum (FBS) > 125 mg/dL na consulta de triagem.
• IE 05: Indivíduo com doença hepática ativa ou disfunção hepática conforme definido por elevações nas enzimas hepáticas: [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamil transferase (GGT) > 3X o limite superior do normal (LSN).
• IE 06: Sujeito com creatina fosfoquinase sérica inexplicável (CPK) > 2X o limite superior do normal (LSN). Sujeito com razão para elevação de CPK pode continuar no processo de inclusão e ter a medição repetida antes da randomização; uma repetição de CPK > 2X LSN é excludente.
• IE 07: Sujeito com alteração de peso (variação > 5%) em até 6 meses antes da inclusão.
• EI 08: Sujeito em uso de algum medicamento ou produto hipocolesterolêmico (estatinas, ezetimiba, sequestrantes, niacina, nicotinatos, probucol, ácidos graxos ômega-3 (EPA-DHA, ALA…) e fibratos).
• IE 09: Indivíduos que interromperam seus medicamentos ou produtos hipocolesterolêmicos por menos de 3 meses
• IE 10: Sujeito com conhecida intolerância à lactose.
• IE 11: Sujeito com alergia ou hipersensibilidade conhecida a esteróis vegetais e a qualquer componente do produto do estudo (por exemplo, proteína do leite).
• IE 12: Sujeitos com sitosterolemia.
• IE 13: Indivíduo que passou por qualquer cirurgia ou intervenção que requeira anestesia geral nas 4 semanas anteriores ou que planeja fazer uma durante o curso do estudo.
• IE 14: Sujeito recebendo (atualmente ou nas últimas 4 semanas) tratamento sistêmico ou tratamento tópico que pode interferir na avaliação dos parâmetros do estudo.
• IE 15: Sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico no mês anterior ou no período de exclusão após outro estudo clínico.
• IE 16 Sujeito com amostra de sangue de 200 mL ou mais coletada (por exemplo, sangue doado) em 1 mês ou 400 mL ou mais em 3 meses antes do início do presente estudo.
• EI 17: Sujeito com ingestão pesada de álcool (> 60 g/dia).
• IE 18: Sujeito em tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares (por exemplo, tratamentos hipolipêmicos e hipoglicêmicos).
• IE 19: Para sujeito do sexo feminino: mulher grávida ou mulher planejando engravidar durante o estudo; mulher amamentando.
• IE 20: Para sujeito do sexo feminino: sujeito que provavelmente mudará seu método contraceptivo ou terapia de reposição hormonal durante o estudo.
• IE 21: Sujeito em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo (por exemplo, -consumidor de produtos) ou pode constituir um risco especial para o sujeito.
• EI 22: Sujeito suscetível ao não cumprimento da restrição alimentar qualitativa durante o período do estudo.
• IE 23 Sujeitos vulneráveis ​​definidos como indivíduos cuja vontade de voluntariar no ensaio clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa de participar. Exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, funcionários da indústria farmacêutica, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
• IE 24: Espera-se que o sujeito viva na mesma casa que um sujeito participante atual e receba concomitantemente alguns produtos do estudo.