Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo fermentowanego produktu mlecznego wzbogaconego sterolami roślinnymi u zdrowych dorosłych Japończyków

Kryteria przyjęcia:

• Do sprawdzenia podczas wizyty włączenia (V1):
• II 01: Mężczyzna/kobieta w wieku od 20 do 55 lat (włączając granice).
• II 02: Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m2 (z uwzględnieniem ograniczeń) a 30 kg/m2 (z wyłączeniem ograniczeń).
• II 03: Pacjent ze stężeniem cholesterolu LDL w osoczu poniżej 140 mg/dl (3,6 mmol/l) (z wyłączeniem ograniczeń).
• II 04: Pacjent ze stężeniem triglicerydów poniżej 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (w tym związane).
• II 05: Pacjent bez nadciśnienia, zdefiniowany ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Podmiot zgadza się nie spożywać żadnych suplementów/nadmiaru steroli roślinnych i stanoli roślinnych w jakiejkolwiek postaci w okresie badania.
• II 07: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować jedną z następujących medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji, taką jak między innymi:
• Doustne pigułki antykoncepcyjne (co najmniej 1 pełny cykl miesięczny przed podaniem badanego produktu);
• Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
• Metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywy i środek plemnikobójczy); LUB pacjentka musi być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być sterylna chirurgicznie (tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).
• II 08: Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub objęty podobnym systemem.
• II 09: Podmiot, po zapoznaniu się z treścią niniejszego badania, w pełni rozumiejąc i zgadzając się na jego cel; oraz możliwość osobistego podpisania pisemnej świadomej zgody.
• II 10: Podmiot po wyrażeniu pisemnej (opatrzonej datą i podpisem) zgody na udział w badaniu.
• II 11: podmioty azjatyckie pochodzące z Japonii
• II12: Osoba, która jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania.
• II13: Podmiot posiadający w domu lodówkę o wystarczającej pojemności do przechowywania produktów do badań.

Do sprawdzenia podczas wizyty randomizacyjnej (V2):

- RI 01: Podmiot przestrzegał zaleceń dietetycznych w okresie wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

• Do sprawdzenia podczas wizyty włączenia (V1):
• IE 01: Pacjent, który doświadczył jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał serca, atak dusznicy bolesnej, chirurgiczna lub endoskopowa angioplastyka wieńcowa, udar, choroba tętnic itp.).
• IE 02: Podmiot cierpiący na jakiekolwiek poważne lub przewlekłe zaburzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hormonalnego lub metabolicznego.
• IE 03: Osoba z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak biegunka, zaparcie, zespół jelita drażliwego) lub stosująca środki przeczyszczające.
• IE 04: Osoba z cukrzycą typu I i typu II lub badaniem poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) > 125 mg/dL podczas wizyty przesiewowej.
• IE 05: Pacjent z czynną chorobą wątroby lub zaburzeniem czynności wątroby, zdefiniowanym na podstawie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych: [aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), transferazy gamma-glutamylowej (GGT) > 3X powyżej górnej granicy normy (GGN).
• IE 06: Pacjent z niewyjaśnioną aktywnością fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK) > 2X powyżej górnej granicy normy (GGN). Pacjent z powodem podwyższenia CPK może kontynuować proces włączenia i powtórzyć pomiar przed randomizacją; powtórzenie CPK > 2X ULN wyklucza.
• IE 07: Pacjent ze zmianą masy ciała (zmiana > 5%) w ciągu 6 miesięcy przynajmniej przed włączeniem.
• IE 08: Osoba przyjmująca jakiekolwiek leki lub produkty hipocholesterolemiczne (statyny, ezetymib, sekwestranty, niacyna, nikotyniany, probukol, kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA-DHA, ALA…) i fibraty).
• IE 09: Pacjenci, którzy odstawili leki lub produkty hipocholesterolemiczne na mniej niż 3 miesiące
• IE 10: Osoba ze znaną nietolerancją laktozy.
• IE 11: Osoba ze znaną alergią lub nadwrażliwością na sterole roślinne i na jakikolwiek składnik badanego produktu (na przykład białko mleka).
• IE 12: Pacjenci z sitosterolemią.
• IE 13: Pacjent, który przeszedł operację lub interwencję wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje taki zabieg w trakcie badania.
• IE 14: Pacjent otrzymujący (obecnie lub w ostatnich 4 tygodniach) leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania.
• IE 15: Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego miesiąca lub w okresie wykluczenia po innym badaniu klinicznym.
• IE 16 Pacjent, któremu pobrano próbkę krwi o objętości 200 ml lub większej (np. krew oddana) w ciągu 1 miesiąca lub 400 ml lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania.
• IE 17: Osoba spożywająca duże ilości alkoholu (> 60 g/dzień).
• IE 18: Podmiot podejmujący jakiekolwiek leczenie anoreksji, utraty wagi lub jakąkolwiek formę leczenia, która może zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe (np. leczenie hipolipemiczne, hipoglikemiczne).
• IE 19: Dla kobiet: kobieta w ciąży lub kobieta planująca zajście w ciążę podczas badania; kobieta karmiąca piersią.
• IE 20: Dla pacjentki: pacjentka prawdopodobnie zmieni metodę antykoncepcji lub hormonalną terapię zastępczą podczas badania.
• IE 21: Osoba znajdująca się w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu (np. -konsument produktów) lub może stanowić szczególne zagrożenie dla podmiotu.
• IE 22: Podmiot, który jest podatny na nieprzestrzeganie jakościowych ograniczeń dietetycznych w okresie badania.
• IE 23 Podatni na zagrożenia zdefiniowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nadmierny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy brać udział. Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii i pielęgniarstwa, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy przemysłu farmaceutycznego, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.
• IE 24: Oczekuje się, że pacjent będzie mieszkał w tym samym domu co obecnie uczestniczący uczestnik i jednocześnie otrzyma pewne produkty do badania.