Une étude clinique pour évaluer l'innocuité d'un produit laitier fermenté enrichi en stérols végétaux chez des adultes japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• A vérifier lors de la visite d'inclusion (V1) :
• II 01 : Sujet homme/femme, âgé de 20 à 55 ans (bornes incluses).
• II 02 : Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 (borne incluse) et 30 kg/m2 (borne exclue).
• II 03 : Sujet avec un taux plasmatique de LDL-cholestérol inférieur à 140 mg/dL (3,6 mmol/L) (lié exclu).
• II 04 : Sujet avec des triglycérides inférieurs à 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (liés inclus).
• II 05 : Sujet non hypertendu défini avec une pression artérielle systolique (PAS) <140 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) <90 mmHg.
• II 06: Sujet acceptant de ne pas consommer de suppléments / stérols végétaux et stanols végétaux excessifs sous quelque forme que ce soit pendant la période d'étude.
• II 07 : Si elle est en âge de procréer, la femme doit utiliser ou se conformer à l'une des méthodes de contraception médicalement approuvées suivantes, telles que, mais pas exclusivement :
• Pilules contraceptives orales (au moins 1 cycle mensuel complet avant l'administration du produit à l'étude) ;
• Dispositif intra-utérin (DIU);
• Méthodes à double barrière (comme les préservatifs et les spermicides) ; OU la femme doit être ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai ou chirurgicalement stérile (c'est-à-dire hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes).
• II 08 : Sujet couvert par la sécurité sociale ou couvert par un régime similaire.
• II 09 : Sous réserve, après avoir été informé du contenu de la présente étude, de bien comprendre et d'accepter son objectif ; et pouvoir signer personnellement un consentement éclairé écrit.
• II 10 : Sujet ayant donné son consentement éclairé écrit (daté et signé) pour participer à l'étude.
• II 11 : Sujets asiatiques originaires du Japon
• II12 : Sujet capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• II13 : Sujet disposant d'un réfrigérateur à domicile pour le stockage des produits de l'étude d'une capacité suffisante.

A vérifier lors de la visite de randomisation (V2) :

- RI 01 : Sujet ayant suivi les recommandations diététiques sur la période de sevrage.

Critère d'exclusion:

• A vérifier lors de la visite d'inclusion (V1) :
• IE 01 : Sujet ayant subi un événement cardiovasculaire (infarctus cardiaque, crise d'angor, angioplastie coronarienne chirurgicale ou endoscopique, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle, etc.).
• IE 02 : Sujet souffrant de tout trouble hépatique, rénal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien ou métabolique grave ou chronique.
• IE 03 : Sujet présentant des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, constipation, syndrome du côlon irritable) ou utilisant des laxatifs.
• IE 04 : Sujet atteint de diabète de type I et de type II ou test de glycémie à jeun (FBS) > 125 mg/dL lors de la visite de dépistage.
• IE 05 : Sujet atteint d'une maladie hépatique active ou d'un dysfonctionnement hépatique tel que défini par des élévations des enzymes hépatiques : [alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma glutamyl transférase (GGT) > 3 X la limite supérieure de la normale (LSN).
• IE 06 : Sujet présentant une créatine phosphokinase sérique (CPK) inexpliquée > 2 X la limite supérieure de la normale (LSN). Le sujet ayant une raison d'élévation du CPK peut poursuivre le processus d'inclusion et faire répéter la mesure avant la randomisation ; une répétition CPK > 2X LSN est exclusive.
• IE 07 : Sujet avec changement de poids (variation > 5%) dans les 6 mois au moins précédant l'inclusion.
• IE 08 : Sujet prenant des médicaments ou produits hypocholestérolémiants (statines, ézétimibe, séquestrants, niacine, nicotinates, probucol, acides gras oméga-3 (EPA-DHA, ALA…), et fibrates).
• IE 09 : Sujets ayant arrêté leurs médicaments ou produits hypocholestérolémiants depuis moins de 3 mois
• IE 10 : Sujet présentant une intolérance connue au lactose.
• IE 11 : Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux stérols végétaux et à tout composant du produit à l'étude (protéine de lait par exemple).
• IE 12 : Sujets ayant une sitostérolémie.
• IE 13 : Sujet ayant subi une intervention chirurgicale ou une intervention nécessitant une anesthésie générale au cours des 4 semaines précédentes, ou qui envisage d'en subir une au cours de l'étude.
• IE 14 : Sujet recevant (actuellement ou au cours des 4 dernières semaines) un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude.
• IE 15 : Sujet impliqué dans toute autre étude clinique au cours du mois précédent ou dans la période d'exclusion après une autre étude clinique.
• IE 16 Sujet ayant un échantillon de sang de 200 ml ou plus prélevé (par exemple, un don de sang) dans un délai d'un mois, ou 400 ml ou plus dans les 3 mois précédant le début de la présente étude.
• IE 17 : Sujet fortement alcoolisé (> 60 g/jour).
• IE 18 : Sujet prenant tout traitement pour l'anorexie, la perte de poids, ou toute forme de traitement susceptible d'interférer avec le métabolisme ou les habitudes alimentaires (par ex. traitements hypolipémiants, hypoglycémiques).
• IE 19 : Pour le sujet féminin : femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ; femme qui allaite.
• IE 20 : Pour le sujet féminin : sujet susceptible de changer de méthode contraceptive ou d'hormonothérapie substitutive au cours de l'étude.
• IE 21 : Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude (par ex. -produits de consommation) ou pourraient constituer un risque particulier pour le sujet.
• IE 22 : Sujet susceptible de ne pas se conformer à la restriction qualitative alimentaire pendant la période d'étude.
• IE 23 Sujets vulnérables définis comme des individus dont la volonté de se porter volontaire dans l'essai clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer. Les exemples sont les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique, tels que les étudiants en médecine, en pharmacie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés de l'industrie pharmaceutique, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
• IE 24 : Le sujet devrait vivre dans le même domicile qu'un sujet participant actuel et recevoir simultanément certains produits de l'étude.