小児患者における副鼻腔バルーン拡張
2017年3月13日 更新者：Entellus Medical, Inc.
小児患者における XprESS デバイスと PathAssist 確認ツール - 適応拡大研究
2～21歳の患者における副鼻腔バルーン拡張の安全性と有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- North Valley ENT
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Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo ENT and Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の年齢は2歳以上21歳以下。 慢性副鼻腔炎（CRS）と診断されました。 経鼻バルーン副鼻腔拡張術の候補者。
除外基準:
副鼻腔手術の既往。 最近受けた鼻または頭頸部の手術。 真菌性副鼻腔疾患。 重度の喘息。 嚢胞性線維症。 免疫不全。 頭蓋顔面の異常。 妊娠（現在）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バルーン副鼻腔拡張術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功: バルーン拡張による副鼻腔の治療に成功
時間枠：インデックス手順
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試行されたすべての拡張のうち成功した拡張の数。
成功とは、デバイスが対象の副鼻腔に正常に送達され、膨張、収縮し、治療された副鼻腔から引き抜かれたことと定義されます。
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インデックス手順
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合併症
時間枠：インデックス手順から3か月のフォローアップまで
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合併症を経験した被験者の数。
合併症は、装置または処置に関連した重篤な有害事象として定義されます。
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インデックス手順から3か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから完了までの生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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ベースラインの前処置評価とフォローアップ評価の間の副鼻腔症状の重症度の変化。
副鼻腔症状の重症度は、小児患者向けの検証済みツールである副鼻腔および鼻の生活の質調査 (SN-5) を使用して測定されます (介護者が記入)。
5 つの調査項目は 1 (最高) から 7 (最低) までのスコアが付けられ、平均して総合スコアが得られます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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研究中に再手術または追加手術を受けた被験者の数
時間枠：手順 - 6 か月のフォローアップ
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インデックス処置後に副鼻腔内で行われた外科的介入はすべて報告されます。
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手順 - 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。